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Helikale Tomotherapie beim Multiplen Myelom

24. Juli 2023 aktualisiert von: Fuling Zhou

Eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie zur helikalen Tomotherapie zur Vorbehandlung autologer hämatopoetischer Stammzellen bei multiplem Myelom vor der Transplantation

Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit der systemischen Strahlentherapie (TBI) in Kombination mit Melphalan (Mel) zur Vorbehandlung autologer hämatopoetischer Stammzellen beim multiplen Myelom.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine prospektive klinische Studie an einem einzigen Zentrum, die sich an Myelompatienten richtet, die eine Transplantation benötigen, und die Wirksamkeit und Sicherheit von TBI in Kombination mit dem Mel-Regime zur Transplantationsvorbehandlung untersucht. Probanden, die die Aufnahmekriterien erfüllten, wurden überprüft, um an der Studie teilnehmen zu können und das entsprechende Behandlungsschema zu erhalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

58

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430071
        • Rekrutierung
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit multiplem Myelom, die eine Induktionstherapie und Stammzellmobilisierungsvorbereitung für eine autologe Transplantation erhalten;
  2. Sollte zustimmen, alle Verhütungsvorschriften einzuhalten; 3, ECOG≤2;

4. Gesamtbilirubin, ALT und AST <2×UNL (Obergrenze des Normalwerts), BUN < 30 mg/dl; 5. Es wurden mindestens 2 x 10^6 CD34+-Zellen/kg gesammelt; 6. absolute Neutrophilenzahl >1000/µL und eine Thrombozytenzahl von >100.000/µL; 7. Die erwartete Überlebenszeit beträgt mehr als 3 Monate; 8. Es wurde eine schriftliche Einverständniserklärung der Patienten oder ihrer unmittelbaren Familienangehörigen eingeholt.

Ausschlusskriterien:

Eines der folgenden Kriterien war ein Ausschlusskriterium:

  1. Nach Einschätzung des Prüfers Patienten, die Melphalan und Strahlentherapie nicht vertragen;
  2. Patienten mit bekanntermaßen aktivem Hepatitis-B-Virus (HBV) oder Hepatitis-C-Virus (HCV) oder seropositiv für das humane Immundefizienzvirus (HIV);
  3. Patienten mit unkontrollierter oder schwerer Herz-Kreislauf-Erkrankung
  4. Laut Protokoll oder Einschätzung des Untersuchers liegt beim Patienten eine schwere körperliche oder geistige Erkrankung vor

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Autologe hämatopoetische Stammzelltransplantation
Portierungsmethode Melphalan: empfohlene Dosis von 70 mg/m2/Tag an 2 aufeinanderfolgenden Tagen (Tage -2 und -1) intravenös (IV) für jeweils mehr als 30 Minuten vor der autologen hämatopoetischen Stammzelltransplantation (ASCT, Tag 0).
Verfahren: Autologe hämatopoetische Stammzelltransplantation
Autologe hämatopoetische Stammzelltransplantation; Portierungsmethode Melphalan
Experimental: Strahlentherapie kombiniert mit autologer hämatopoetischer Stammzelltransplantation

TMI-Strahlendosis Am 5. Tag (-5 Tage) vor der Transplantation wird eine Bestrahlungsdosis von 8 Gy verabreicht.

TMI verwendet einen 6-18-MV-Linearbeschleuniger, der Patient liegt auf der Seite in einem einzigen Bestrahlungsfeld, abgedeckt mit einem 1 cm dicken Plexiglasrahmen, und die radioaktive Quelle ist 4 Meter von der Körperoberfläche der menschlichen Seite entfernt. Die vordere und vordere Position wurden abwechselnd bestrahlt, und der horizontale Strahl wurde in die entgegengesetzte Richtung gestrahlt, und die tatsächliche Bestrahlungsdosis wurde durch das thermooptische Element der 2570-Röntgen-Dosimeterskala sowie die Bestrahlungsdosis aller Körperteile erfasst wurde so angepasst, dass der Unterschied der Abdominalbestrahlungsdosis innerhalb von 10 % liegt, die Gesamtdosis betrug 8 Gy, aufgeteilt auf 2-mal täglich, mit einem Intervall von 5 Stunden, und die Dosisrate betrug 4,99–6,96 cGy/min. Portierungsmethode Melphalan.
Verfahren: Autologe hämatopoetische Stammzelltransplantation
Autologe hämatopoetische Stammzelltransplantation; Portierungsmethode Melphalan
Strahlung: Gesamtmarkbestrahlung, TMI

TMI-Strahlendosis Am 5. Tag (-5 Tage) vor der Transplantation wird eine Bestrahlungsdosis von 8 Gy verabreicht.

TMI verwendet einen 6-18-MV-Linearbeschleuniger, der Patient liegt auf der Seite in einem einzigen Bestrahlungsfeld, abgedeckt mit einem 1 cm dicken Plexiglasrahmen, und die radioaktive Quelle ist 4 Meter von der Körperoberfläche der menschlichen Seite entfernt. Die vordere und vordere Position wurden abwechselnd bestrahlt, und der horizontale Strahl wurde in die entgegengesetzte Richtung gestrahlt, und die tatsächliche Bestrahlungsdosis wurde durch das thermooptische Element der 2570-Röntgen-Dosimeterskala sowie die Bestrahlungsdosis aller Körperteile erfasst wurde so angepasst, dass der Unterschied der Abdomenbestrahlungsdosis innerhalb von 10 % liegt, die Gesamtdosis betrug 8 Gy, aufgeteilt auf 2-mal täglich, mit einem Intervall von 5 Stunden, und die Dosisrate betrug 4,99–6,96 cGy/min.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vollständige Ansprechrate und mehr als 100 Tage nach der Transplantation (≥ CR-Rate)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Vollständige Ansprechrate und mehr als 100 Tage nach der Transplantation (≥ CR-Rate)
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
1-Jahres-Progressionsfreie Überlebensrate
Zeitfenster: 1 Jahr
1-Jahres-Progressionsfreie Überlebensrate
1 Jahr

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
1-Jahres-Gesamtüberlebensrate
Zeitfenster: 1 Jahr
1-Jahres-Gesamtüberlebensrate
1 Jahr
Zeit der Thrombozytenimplantation
Zeitfenster: 3 Monate
Zeit der Thrombozytenimplantation
3 Monate
Zeit der Neutrophilenimplantation
Zeitfenster: 3 Monate
Zeit der Neutrophilenimplantation
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fuling Zhou

Ermittler

  • Studienleiter: Fuling Zhou, Wuhan University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Juni 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 08

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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