Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Helical tomoterapi vid multipelt myelom

24 juli 2023 uppdaterad av: Fuling Zhou

En prospektiv randomiserad kontrollerad studie av spiralformad tomoterapi för pre-transplantationsförbehandling av autologa hematopoetiska stamceller vid multipelt myelom

Att utforska säkerheten och effekten av systemisk strålbehandling (TBI) i kombination med melfalan (Mel) för förbehandling av autologa hematopoetiska stamceller vid multipelt myelom.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie är en prospektiv klinisk studie med ett centrum som riktar sig till myelompatienter som kräver transplantation och undersöker effektiviteten och säkerheten av TBI i kombination med Mel-regimen för transplantationsförbehandling. Försökspersoner som uppfyller registreringskriterierna screenades för att gå in i studien och få motsvarande behandling.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

58

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430071
        • Rekrytering
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med multipelt myelom som får induktionsterapi och stamcellsmobiliseringsförberedelser för autolog transplantation;
  2. Bör gå med på att följa alla krav på preventivmedel; 3, ECOG≤2;

4. Total bilirubin, ALAT och ASAT <2×UNL (övre normalgräns), BUN < 30 mg/dL; 5. Minst 2 x 10^6 CD34+-celler/kg uppsamlades; 6.absolut neutrofilantal >1000/uL och ett trombocytantal på >100.000/uL; 7. Den förväntade överlevnadstiden är mer än 3 månader; 8. Skriftligt informerat samtycke erhölls från patienterna eller deras närmaste familjemedlemmar.

Exklusions kriterier:

Något av följande var ett uteslutningskriterium:

  1. Enligt utredarens bedömning kan patienter som inte tål melfalan och strålbehandling;
  2. Patienter med känt aktivt hepatit B-virus (HBV) eller hepatit C-virus (HCV), eller seropositiva för humant immunbristvirus (HIV);
  3. patienter med okontrollerad eller svår kardiovaskulär sjukdom
  4. Enligt protokollet eller utredarens bedömning har patienten en allvarlig fysisk eller psykisk sjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Autolog hematopoetisk stamcellstransplantation
Porteringsmetod melfalan: rekommenderad dos på 70 mg/m2/dag med 2 dagar i följd (dagar -2 och -1) intravenöst (IV) i mer än 30 minuter vardera före autolog hematopoetisk stamcellstransplantation (ASCT, dag 0).
Procedur: Autolog hematopoetisk stamcellstransplantation
Autolog hematopoetisk stamcellstransplantation;Porteringsmetod melfalan
Experimentell: Strålbehandling kombinerat med autolog hematopoetisk stamcellstransplantation

TMI stråldos Den 5:e dagen (-5 dagar) före transplantation ges en stråldos på 8 Gy.

TMI använder en 6-18MV linjär accelerator, patienten ligger på sidan i ett enda bestrålningsfält, täckt med en 1 cm tjock plexiglasram, och den radioaktiva källan är 4 meter från kroppsytan på den mänskliga sidan. De främre och främre positionerna bestrålades omväxlande och den horisontella strålen bestrålades i motsatt riktning, och den faktiska bestrålningsdosen detekterades av det termoptiska elementet på 2570 roentgen dosimeterskalan, och bestrålningsdosen av alla delar av kroppen justerades för att göra skillnaden i bukbestrålningsdosen inom 10 %, den totala dosen var 8Gy, uppdelad på 2 gånger om dagen, med ett intervall på 5 timmar, och doshastigheten var 4,99-6,96cGy/min. Porteringsmetod melfalan.
Procedur: Autolog hematopoetisk stamcellstransplantation
Autolog hematopoetisk stamcellstransplantation;Porteringsmetod melfalan
Strålning: Total märgsstrålning，TMI

TMI stråldos Den 5:e dagen (-5 dagar) före transplantation ges en stråldos på 8 Gy.

TMI använder en 6-18MV linjär accelerator, patienten ligger på sidan i ett enda bestrålningsfält, täckt med en 1 cm tjock plexiglasram, och den radioaktiva källan är 4 meter från kroppsytan på den mänskliga sidan. De främre och främre positionerna bestrålades omväxlande och den horisontella strålen bestrålades i motsatt riktning, och den faktiska bestrålningsdosen detekterades av det termoptiska elementet på 2570 roentgen dosimeterskalan, och bestrålningsdosen av alla delar av kroppen justerades för att göra skillnaden i bukbestrålningsdosen inom 10 %, den totala dosen var 8Gy, uppdelad på 2 gånger om dagen, med ett intervall på 5 timmar, och doshastigheten var 4,99-6,96cGy/min.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fullständig svarsfrekvens och över 100 dagar efter transplantation (≥ CR-frekvens)
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Fullständig svarsfrekvens och över 100 dagar efter transplantation (≥ CR-frekvens)
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
1 års Progressionsfri överlevnadsgrad
Tidsram: 1 år
1 års Progressionsfri överlevnadsgrad
1 år

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
1-års total överlevnadsgrad
Tidsram: 1 år
1-års total överlevnadsgrad
1 år
Trombocytimplantationstid
Tidsram: 3 månader
Trombocytimplantationstid
3 månader
Neutrofilimplantationstid
Tidsram: 3 månader
Neutrofilimplantationstid
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Fuling Zhou

Utredare

  • Studierektor: Fuling Zhou, Wuhan University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 juni 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2027

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 juli 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 juli 2023

Första postat (Faktisk)

1 augusti 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 juli 2023

Senast verifierad

1 juli 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 08

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera