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Tomothérapie hélicoïdale dans le myélome multiple

24 juillet 2023 mis à jour par: Fuling Zhou

Une étude prospective randomisée contrôlée de la tomothérapie hélicoïdale pour le prétraitement pré-transplantation des cellules souches hématopoïétiques autologues dans le myélome multiple

Explorer l'innocuité et l'efficacité de la radiothérapie systémique (TBI) associée au melphalan (Mel) pour le prétraitement des cellules souches hématopoïétiques autologues dans le myélome multiple.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est une étude clinique prospective monocentrique ciblant les patients atteints de myélome nécessitant une greffe et examinant l'efficacité et l'innocuité du TBI combiné au régime Mel pour le prétraitement de la greffe. Les sujets qui remplissaient les critères d'inscription ont été sélectionnés pour entrer dans l'étude et recevoir le régime de traitement correspondant.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

58

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430071
        • Recrutement
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
        • Contact:
          • Zhou Fuling, director
          • Numéro de téléphone: +86-02767813137
          • E-mail: zhoufuling@163.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients atteints de myélome multiple recevant un traitement d'induction et une préparation de mobilisation de cellules souches pour une greffe autologue ;
  2. Doit accepter de se conformer à toutes les exigences en matière de contraception ; 3, ECOG≤2 ;

4. Bilirubine totale, ALT et AST <2 × UNL (limite supérieure de la normale), BUN < 30 mg/dL ; 5. Au moins 2 x 10^6 cellules CD34+/kg ont été collectées ; 6. nombre absolu de neutrophiles > 1 000/uL et numération plaquettaire > 100 000/uL ; 7. Le temps de survie attendu est supérieur à 3 mois ; 8. Un consentement éclairé écrit a été obtenu des patients ou des membres de leur famille immédiate.

Critère d'exclusion:

L'un des éléments suivants était un critère d'exclusion :

  1. Selon le jugement de l'investigateur, les patients ne supportant pas le melphalan et la radiothérapie ;
  2. Patients porteurs connus du virus de l'hépatite B (VHB) ou du virus de l'hépatite C (VHC), ou séropositifs pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ;
  3. patients atteints de maladies cardiovasculaires non contrôlées ou graves
  4. Selon le protocole ou le jugement de l'investigateur, le patient a une maladie physique ou mentale grave

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Transplantation autologue de cellules souches hématopoïétiques
Méthode de portage melphalan : dose recommandée de 70 mg/m2/jour avec 2 jours consécutifs (jours -2 et -1) intraveineux (IV) pendant plus de 30 minutes chacun avant la greffe autologue de cellules souches hématopoïétiques (ASCT, jour 0).
Procédure: Transplantation autologue de cellules souches hématopoïétiques
Transplantation autologue de cellules souches hématopoïétiques ;Méthode de portage melphalan
Expérimental: Radiothérapie associée à la greffe autologue de cellules souches hématopoïétiques

Dose d'irradiation TMI Le 5ème jour (-5 jours) avant la transplantation, une dose d'irradiation de 8 Gy est administrée.

TMI utilise un accélérateur linéaire 6-18MV, le patient est allongé sur le côté dans un seul champ d'irradiation, recouvert d'un cadre en plexiglas de 1 cm d'épaisseur, et la source radioactive est à 4 mètres de la surface corporelle du côté humain. Les positions antérieure et antérieure ont été irradiées en alternance, et le faisceau horizontal a été irradié dans la direction opposée, et la dose d'irradiation réelle a été détectée par l'élément thermo-optique de l'échelle de dosimètre 2570 roentgen, et la dose d'irradiation de toutes les parties du corps a été ajustée pour que la différence de dose d'irradiation abdominale soit inférieure à 10 %, la dose totale était de 8 Gy, divisée en 2 fois par jour, avec un intervalle de 5 heures, et le débit de dose était de 4,99 à 6,96 cGy/min.Méthode de portage au melphalan.
Procédure: Transplantation autologue de cellules souches hématopoïétiques
Transplantation autologue de cellules souches hématopoïétiques ;Méthode de portage melphalan
Radiation: Irradiation totale de la moelle，TMI

Dose d'irradiation TMI Le 5ème jour (-5 jours) avant la transplantation, une dose d'irradiation de 8 Gy est administrée.

TMI utilise un accélérateur linéaire 6-18MV, le patient est allongé sur le côté dans un seul champ d'irradiation, recouvert d'un cadre en plexiglas de 1 cm d'épaisseur, et la source radioactive est à 4 mètres de la surface corporelle du côté humain. Les positions antérieure et antérieure ont été irradiées en alternance, et le faisceau horizontal a été irradié dans la direction opposée, et la dose d'irradiation réelle a été détectée par l'élément thermo-optique de l'échelle de dosimètre 2570 roentgen, et la dose d'irradiation de toutes les parties du corps a été ajustée pour que la différence de dose d'irradiation abdominale soit inférieure à 10 %, la dose totale était de 8 Gy, divisée en 2 fois par jour, avec un intervalle de 5 heures, et le débit de dose était de 4,99 à 6,96 cGy/min.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse complète et au-delà de 100 jours après la transplantation (≥ taux de RC)
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Taux de réponse complète et au-delà de 100 jours après la transplantation (≥ taux de RC)
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de survie sans progression sur 1 an
Délai: 1 an
Taux de survie sans progression sur 1 an
1 an

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de survie global à 1 an
Délai: 1 an
Taux de survie global à 1 an
1 an
Temps d'implantation plaquettaire
Délai: 3 mois
Temps d'implantation plaquettaire
3 mois
Temps d'implantation des neutrophiles
Délai: 3 mois
Temps d'implantation des neutrophiles
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fuling Zhou

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Fuling Zhou, Wuhan University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 juin 2023

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 juillet 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 juillet 2023

Première publication (Réel)

1 août 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 juillet 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 08

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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