Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Helikalna tomoterapia w szpiczaku mnogim

24 lipca 2023 zaktualizowane przez: Fuling Zhou

Prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie helikalnej tomoterapii przed transplantacją Wstępne leczenie autologicznych hematopoetycznych komórek macierzystych w szpiczaku mnogim

Zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności radioterapii ogólnoustrojowej (TBI) w połączeniu z melfalanem (Mel) w leczeniu wstępnym autologicznych hematopoetycznych komórek macierzystych w szpiczaku mnogim.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie jest jednoośrodkowym, prospektywnym badaniem klinicznym skierowanym do pacjentów ze szpiczakiem wymagającym przeszczepu i oceniającym skuteczność i bezpieczeństwo TBI w połączeniu ze schematem Mel w leczeniu wstępnym do przeszczepu. Pacjenci, którzy spełniają kryteria włączenia, zostali poddani badaniu przesiewowemu, aby wziąć udział w badaniu i otrzymać odpowiedni schemat leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

58

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430071
        • Rekrutacyjny
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci ze szpiczakiem mnogim otrzymujący terapię indukcyjną i przygotowanie do mobilizacji komórek macierzystych do przeszczepu autologicznego;
  2. Powinien wyrazić zgodę na przestrzeganie wszystkich wymagań dotyczących antykoncepcji; 3, ECOG≤2;

4. Bilirubina całkowita, ALT i AST <2×UNL (górna granica normy), BUN < 30 mg/dL; 5. Zebrano co najmniej 2 x 10^6 komórek CD34+/kg; 6. bezwzględna liczba neutrofilów >1000/ul i liczba płytek krwi >100 000/ul; 7. Przewidywany czas przeżycia powyżej 3 miesięcy; 8. Pisemną świadomą zgodę uzyskano od pacjentów lub członków ich najbliższej rodziny.

Kryteria wyłączenia:

Kryterium wykluczenia było którekolwiek z poniższych:

  1. Według oceny badacza pacjenci, którzy nie tolerują melfalanu i radioterapii;
  2. Pacjenci ze znanym aktywnym wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) lub wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) lub seropozytywni w kierunku ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV);
  3. u pacjentów z niekontrolowaną lub ciężką chorobą układu krążenia
  4. Zgodnie z protokołem lub oceną badacza pacjent cierpi na poważną chorobę fizyczną lub psychiczną

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Autologiczny przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych
Metoda przenoszenia melfalan: zalecana dawka 70 mg/m2 pc./dobę z 2 kolejnymi dniami (dni -2 i -1) dożylnymi (iv.) przez ponad 30 minut każdy przed autologicznym przeszczepem hematopoetycznych komórek macierzystych (ASCT, dzień 0).
Procedura: Autologiczny przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych
Autologiczny przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych; Metoda przenoszenia melfalan
Eksperymentalny: Radioterapia połączona z autologicznym przeszczepem hematopoetycznych komórek macierzystych

Dawka promieniowania TMI 5 dnia (-5 dni) przed przeszczepem podaje się dawkę promieniowania 8 Gy.

TMI wykorzystuje akcelerator liniowy 6-18MV, pacjent leży na boku w pojedynczym polu naświetlania, osłoniętym ramką z pleksiglasu o grubości 1 cm, a źródło promieniotwórcze znajduje się 4 metry od powierzchni ciała po stronie człowieka. Pozycje przednia i przednia były naświetlane naprzemiennie, a wiązka pozioma była naświetlana w przeciwnym kierunku, a faktyczna dawka napromieniania była wykrywana przez element termooptyczny skali dozymetru rentgenowskiego 2570, a dawka napromieniania wszystkich części ciała dostosowano tak, aby różnica dawki napromieniania jamy brzusznej mieściła się w granicach 10%, całkowita dawka wynosiła 8Gy, podzielona na 2 razy dziennie, w odstępie 5 godzin, a moc dawki 4,99-6,96cGy/min. Metoda Porting melfalan.
Procedura: Autologiczny przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych
Autologiczny przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych; Metoda przenoszenia melfalan
Promieniowanie: Całkowite napromieniowanie szpiku, TMI

Dawka promieniowania TMI 5 dnia (-5 dni) przed przeszczepem podaje się dawkę promieniowania 8 Gy.

TMI wykorzystuje akcelerator liniowy 6-18MV, pacjent leży na boku w pojedynczym polu naświetlania, osłoniętym ramką z pleksiglasu o grubości 1 cm, a źródło promieniotwórcze znajduje się 4 metry od powierzchni ciała po stronie człowieka. Pozycje przednia i przednia były naświetlane naprzemiennie, a wiązka pozioma była naświetlana w przeciwnym kierunku, a faktyczna dawka napromieniania była wykrywana przez element termooptyczny skali dozymetru rentgenowskiego 2570, a dawka napromieniania wszystkich części ciała dostosowano tak, aby różnica dawki napromieniania jamy brzusznej mieściła się w granicach 10%, całkowita dawka wynosiła 8 Gy, podzielona na 2 razy dziennie, w odstępie 5 godzin, a moc dawki 4,99-6,96 cGy/min.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek odpowiedzi całkowitych i powyżej 100 dni po transplantacji (współczynnik ≥ CR)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Odsetek odpowiedzi całkowitych i powyżej 100 dni po transplantacji (współczynnik ≥ CR)
do ukończenia studiów, średnio 1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Roczna przeżywalność bez progresji choroby
Ramy czasowe: 1 rok
Roczna przeżywalność bez progresji choroby
1 rok

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik przeżycia 1 roku
Ramy czasowe: 1 rok
Ogólny wskaźnik przeżycia 1 roku
1 rok
Czas implantacji płytek krwi
Ramy czasowe: 3 miesiące
Czas implantacji płytek krwi
3 miesiące
Czas implantacji neutrofili
Ramy czasowe: 3 miesiące
Czas implantacji neutrofili
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fuling Zhou

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Fuling Zhou, Wuhan University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 08

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Szpiczak mnogi

Badania kliniczne na Autologiczny przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj