Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Helikaalinen tomoterapia multippeli myeloomassa

maanantai 24. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Fuling Zhou

Tulevaisuuden satunnaistettu kontrolloitu tutkimus helikaalisesta tomoterapiasta autologisten hematopoieettisten kantasolujen transplantaatiota edeltävään esikäsittelyyn multippeli myeloomassa

Tutkia systeemisen sädehoidon (TBI) turvallisuutta ja tehoa yhdessä melfalaanin (Mel) kanssa autologisten hematopoieettisten kantasolujen esikäsittelyssä multippelin myelooman hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on yhden keskuksen prospektiivinen kliininen tutkimus, joka on suunnattu myeloomapotilaille, jotka tarvitsevat siirtoa ja jossa tutkitaan TBI:n tehoa ja turvallisuutta yhdessä Mel-hoidon kanssa elinsiirron esihoidossa. Koehenkilöt, jotka täyttävät ilmoittautumiskriteerit, seulottiin, jotta he pääsivät tutkimukseen ja saivat vastaavan hoito-ohjelman.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

58

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kiina, 430071
        • Rekrytointi
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Multippeli myeloomapotilaat, jotka saavat induktiohoitoa ja kantasolujen mobilisaatiovalmisteluja autologista siirtoa varten;
  2. tulee suostua noudattamaan kaikkia ehkäisyvaatimuksia; 3, ECOG≤2;

4. Kokonaisbilirubiini, ALT ja AST <2 × UNL (normaalin yläraja), BUN < 30 mg/dl; 5. Ainakin 2 x 10^6 CD34+-solua/kg kerättiin; 6. absoluuttinen neutrofiilien määrä > 1000/ul ja verihiutaleiden määrä >100 000/ul; 7. Odotettu selviytymisaika on yli 3 kuukautta; 8. Potilailta tai heidän läheisiltä perheenjäseniltä saatiin kirjallinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

Mikä tahansa seuraavista oli poissulkemiskriteeri:

  1. Tutkijan arvion mukaan potilaat, jotka eivät siedä melfalaania ja sädehoitoa;
  2. Potilaat, joilla tiedetään olevan aktiivinen hepatiitti B -virus (HBV) tai hepatiitti C -virus (HCV) tai seropositiivinen ihmisen immuunikatovirukselle (HIV);
  3. potilailla, joilla on hallitsematon tai vakava sydän- ja verisuonisairaus
  4. Pöytäkirjan tai tutkijan arvion mukaan potilaalla on vakava fyysinen tai henkinen sairaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Autologinen hematopoieettinen kantasolusiirto
Siirtomenetelmä melfalaani: suositeltu annos 70 mg/m2/vrk 2 peräkkäisenä päivänä (päivät -2 ja -1) laskimonsisäisesti (IV) kumpikin yli 30 minuuttia ennen autologista hematopoieettista kantasolusiirtoa (ASCT, päivä 0).
Menettely: Autologinen hematopoieettinen kantasolusiirto
Autologinen hematopoieettinen kantasolusiirto; Porting-menetelmä melfalaani
Kokeellinen: Sädehoito yhdistettynä autologiseen hematopoieettiseen kantasolusiirtoon

TMI-säteilyannos Viidentenä päivänä (-5 päivää) ennen elinsiirtoa annetaan 8 Gy:n säteilyannos.

TMI käyttää 6-18MV lineaarikiihdytintä, potilas makaa kyljellään yhdellä säteilykentällä, peitettynä 1 cm:n paksuisella pleksikehyksellä ja radioaktiivinen lähde on 4 metrin päässä ihmisen puolen kehon pinnasta. Anterior- ja anterior-asentoa säteilytettiin vuorotellen ja vaakasädettä säteilytettiin vastakkaiseen suuntaan, ja todellinen säteilyannos havaittiin 2570-röntgen-annosmittarin termooptisella elementillä ja kaikkien kehon osien säteilyannoksella. säädettiin niin, että vatsan säteilyannoksen ero oli 10 %, kokonaisannos oli 8 Gy, jaettuna 2 kertaan päivässä, 5 tunnin välein, ja annosnopeus oli 4,99-6,96 cGy/min. Porting-menetelmä melfalaani.
Menettely: Autologinen hematopoieettinen kantasolusiirto
Autologinen hematopoieettinen kantasolusiirto; Porting-menetelmä melfalaani
Säteily: Ytimen kokonaissäteilytys, TMI

TMI-säteilyannos Viidentenä päivänä (-5 päivää) ennen elinsiirtoa annetaan 8 Gy:n säteilyannos.

TMI käyttää 6-18MV lineaarikiihdytintä, potilas makaa kyljellään yhdellä säteilykentällä, peitettynä 1 cm:n paksuisella pleksikehyksellä ja radioaktiivinen lähde on 4 metrin päässä ihmisen puolen kehon pinnasta. Anterior- ja anterior-asentoa säteilytettiin vuorotellen ja vaakasädettä säteilytettiin vastakkaiseen suuntaan, ja todellinen säteilyannos havaittiin 2570-röntgen-annosmittarin termooptisella elementillä ja kaikkien kehon osien säteilyannoksella. säädettiin siten, että vatsan säteilyannoksen ero oli 10 %, kokonaisannos oli 8 Gy, jaettuna 2 kertaan päivässä, 5 tunnin välein, ja annosnopeus oli 4,99-6,96 cGy/min.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Täydellinen vasteprosentti ja yli 100 päivää siirron jälkeen (≥ CR-taajuus)
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
Täydellinen vasteprosentti ja yli 100 päivää siirron jälkeen (≥ CR-taajuus)
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
1 vuoden etenemisvapaa selviytymisprosentti
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuoden etenemisvapaa selviytymisprosentti
1 vuosi

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
1 vuoden kokonaiseloonjäämisaste
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuoden kokonaiseloonjäämisaste
1 vuosi
Verihiutaleiden istutusaika
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Verihiutaleiden istutusaika
3 kuukautta
Neutrofiilien implantaatioaika
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Neutrofiilien implantaatioaika
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fuling Zhou

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Fuling Zhou, Wuhan University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 14. kesäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. joulukuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 12. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 1. elokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 1. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. heinäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 08

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Autologinen hematopoieettinen kantasolusiirto

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa