Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Helical tomoterapi ved myelomatose

24. juli 2023 opdateret af: Fuling Zhou

En prospektiv randomiseret kontrolleret undersøgelse af spiral tomoterapi til prætransplantationsforbehandling af autologe hæmatopoietiske stamceller i myelomatose

At udforske sikkerheden og effektiviteten af ​​systemisk strålebehandling (TBI) kombineret med melphalan (Mel) til forbehandling af autologe hæmatopoietiske stamceller i myelomatose.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er et enkeltcenter, prospektivt klinisk studie rettet mod myelompatienter, der kræver transplantation, og undersøger effektiviteten og sikkerheden af ​​TBI kombineret med Mel-regimen til transplantationsforbehandling. Forsøgspersoner, der opfylder tilmeldingskriterierne, blev screenet for at deltage i undersøgelsen og modtage den tilsvarende behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

58

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430071
        • Rekruttering
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Myelompatienter, der modtager induktionsterapi og stamcellemobiliseringsforberedelse til autolog transplantation;
  2. Bør acceptere at overholde alle præventionskrav; 3, ECOG < 2;

4. Total bilirubin, ALAT og ASAT <2×UNL (øvre grænse for normal), BUN < 30 mg/dL; 5. Mindst 2 x 10^6 CD34+-celler/kg blev opsamlet; 6.absolut neutrofiltal >1000/uL og et blodpladetal på >100.000/uL; 7. Den forventede overlevelsestid er mere end 3 måneder; 8. Der blev indhentet skriftligt informeret samtykke fra patienterne eller deres nærmeste familiemedlemmer.

Ekskluderingskriterier:

Et af følgende var et eksklusionskriterium:

  1. Ifølge efterforskerens vurdering kan patienter, der ikke kan tåle melphalan og strålebehandling;
  2. Patienter med kendt aktivt hepatitis B-virus (HBV) eller hepatitis C-virus (HCV) eller seropositive for humant immundefektvirus (HIV);
  3. patienter med ukontrolleret eller svær hjerte-kar-sygdom
  4. I henhold til protokollen eller efterforskerens vurdering har patienten en alvorlig fysisk eller psykisk sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Autolog hæmatopoietisk stamcelletransplantation
Porteringsmetode melphalan: anbefalet dosis på 70 mg/m2/dag med 2 på hinanden følgende dage (dag -2 og -1) intravenøst ​​(IV) i mere end 30 minutter hver før autolog hæmatopoietisk stamcelletransplantation (ASCT, dag 0).
Procedure: Autolog hæmatopoietisk stamcelletransplantation
Autolog hæmatopoietisk stamcelletransplantation; Porting metode melphalan
Eksperimentel: Strålebehandling kombineret med autolog hæmatopoietisk stamcelletransplantation

TMI-stråledosis På 5. dag (-5 dage) før transplantation gives en bestrålingsdosis på 8 Gy.

TMI bruger en 6-18MV lineær accelerator, patienten ligger på siden i et enkelt bestrålingsfelt, dækket af en 1 cm tyk plexiglasramme, og den radioaktive kilde er 4 meter væk fra kropsoverfladen på den menneskelige side. Den forreste og forreste position blev skiftevis bestrålet, og den vandrette stråle blev bestrålet i den modsatte retning, og den faktiske bestrålingsdosis blev detekteret af det termoptiske element på 2570 røntgen dosimeterskalaen og bestrålingsdosis af alle dele af kroppen blev justeret for at gøre den abdominale bestrålingsdosis forskel inden for 10 %, den samlede dosis var 8Gy, fordelt på 2 gange dagligt, med et interval på 5 timer, og dosishastigheden var 4,99-6,96cGy/min. Porting metode melphalan.
Procedure: Autolog hæmatopoietisk stamcelletransplantation
Autolog hæmatopoietisk stamcelletransplantation; Porting metode melphalan
Stråling: Total marvbestråling, TMI

TMI-stråledosis På 5. dag (-5 dage) før transplantation gives en bestrålingsdosis på 8 Gy.

TMI bruger en 6-18MV lineær accelerator, patienten ligger på siden i et enkelt bestrålingsfelt, dækket af en 1 cm tyk plexiglasramme, og den radioaktive kilde er 4 meter væk fra kropsoverfladen på den menneskelige side. Den forreste og den forreste position blev skiftevis bestrålet, og den vandrette stråle blev bestrålet i den modsatte retning, og den faktiske bestrålingsdosis blev detekteret af det termoptiske element på 2570 røntgen dosimeterskalaen og bestrålingsdosis af alle dele af kroppen blev justeret for at gøre den abdominale bestrålingsdosis forskel inden for 10 %, den samlede dosis var 8Gy, fordelt på 2 gange dagligt med et interval på 5 timer, og dosishastigheden var 4,99-6,96cGy/min.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fuldstændig responsrate og over 100 dage efter transplantation (≥ CR rate)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Fuldstændig responsrate og over 100 dage efter transplantation (≥ CR rate)
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
1-års Progressionsfri overlevelsesrate
Tidsramme: 1 år
1-års Progressionsfri overlevelsesrate
1 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
1-års samlet overlevelsesrate
Tidsramme: 1 år
1-års samlet overlevelsesrate
1 år
Blodpladeimplantationstid
Tidsramme: 3 måneder
Blodpladeimplantationstid
3 måneder
Neutrofil implantationstid
Tidsramme: 3 måneder
Neutrofil implantationstid
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fuling Zhou

Efterforskere

  • Studieleder: Fuling Zhou, Wuhan University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. juni 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

1. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 08

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myelomatose

Kliniske forsøg med Autolog hæmatopoietisk stamcelletransplantation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner