Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Helikális tomoterápia myeloma multiplexben

2023. július 24. frissítette: Fuling Zhou

Prospektív randomizált, kontrollált vizsgálat helikális tomoterápiáról az autológ hematopoietikus őssejtek transzplantáció előtti kezelésére myeloma multiplexben

A melfalánnal (Mel) kombinált szisztémás sugárterápia (TBI) biztonságosságának és hatékonyságának feltárása autológ hematopoietikus őssejtek előkezelésére myeloma multiplexben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a tanulmány egy egyközpontú, prospektív klinikai vizsgálat, amely olyan mielómás betegeket céloz meg, akiknek transzplantációra van szükségük, és a TBI és a Mel-kezeléssel kombinált transzplantációs előkezelés hatékonyságát és biztonságosságát vizsgálja. Azon alanyokat, akik megfeleltek a felvételi kritériumoknak, átvizsgálták, hogy beléphessenek a vizsgálatba, és megkapják a megfelelő kezelési rendet.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

58

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kína, 430071
        • Toborzás
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Indukciós terápiában és őssejtmobilizációs előkészítésben részesülő myeloma multiplexben szenvedő betegek autológ transzplantációra;
  2. bele kell egyeznie az összes fogamzásgátlási követelmény betartásába; 3, ECOG≤2;

4. Összes bilirubin, ALT és AST <2×UNL (normál felső határa), BUN < 30 mg/dL; 5. Legalább 2 x 10^6 CD34+ sejt/kg gyűjtöttünk; 6.abszolút neutrofilszám >1000/uL és vérlemezkeszám >100.000/ul; 7. A várható túlélési idő több mint 3 hónap; 8. A betegektől vagy közvetlen hozzátartozóiktól írásos beleegyezést szereztek.

Kizárási kritériumok:

A következők bármelyike ​​kizárási feltétel volt:

  1. A vizsgáló megítélése szerint a melfalánt és a sugárterápiát nem toleráló betegek;
  2. Ismert aktív hepatitis B vírusban (HBV) vagy hepatitis C vírusban (HCV), vagy humán immundeficiencia vírusra (HIV) szeropozitív betegek;
  3. kontrollálatlan vagy súlyos szív- és érrendszeri betegségben szenvedő betegek
  4. A jegyzőkönyv, illetve a vizsgálói ítélet szerint a beteg súlyos testi vagy lelki betegségben szenved

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Autológ hematopoietikus őssejt-transzplantáció
Melfalán portolási módszer: 70 mg/m2/nap ajánlott adag 2 egymást követő napon (-2. és -1. nap) intravénásan (IV) egyenként több mint 30 percig az autológ hematopoietikus őssejt-transzplantáció (ASCT, 0. nap) előtt.
Eljárás: Autológ hematopoietikus őssejt-transzplantáció
Autológ hematopoietikus őssejt-transzplantáció; Porting módszer melfalán
Kísérleti: Radioterápia autológ hematopoietikus őssejt-transzplantációval kombinálva

TMI sugárdózis A transzplantáció előtti 5. napon (-5 nappal) 8 Gy sugárdózist adunk.

A TMI 6-18MV-os lineáris gyorsítót használ, a páciens az oldalán fekszik egyetlen besugárzási térben, 1 cm vastag plexi kerettel letakarva, a radioaktív forrás pedig 4 méterre van az emberi oldal testfelületétől. Az elülső és elülső pozíciókat váltakozva, a vízszintes sugár ellentétes irányú besugárzását, a tényleges besugárzási dózist a 2570-es röntgendózismérő skála termooptikai eleme, valamint a test minden részének besugárzási dózisa észlelte. úgy állítottuk be, hogy a hasi besugárzás dóziskülönbsége 10%-on belül legyen, a teljes dózis 8Gy volt, napi 2-szer osztva, 5 órás intervallummal, a dózisteljesítmény 4,99-6,96 cGy/perc volt. Porting módszer melphalan.
Eljárás: Autológ hematopoietikus őssejt-transzplantáció
Autológ hematopoietikus őssejt-transzplantáció; Porting módszer melfalán
Sugárzás: Teljes csontvelő besugárzás, TMI

TMI sugárdózis A transzplantáció előtti 5. napon (-5 nappal) 8 Gy sugárdózist adunk.

A TMI 6-18MV-os lineáris gyorsítót használ, a páciens az oldalán fekszik egyetlen besugárzási térben, 1 cm vastag plexi kerettel letakarva, a radioaktív forrás pedig 4 méterre van az emberi oldal testfelületétől. Az elülső és elülső pozíciókat váltakozva, a vízszintes sugár ellentétes irányú besugárzását, a tényleges besugárzási dózist a 2570-es röntgendózismérő skála termooptikai eleme, valamint a test minden részének besugárzási dózisa észlelte. úgy állítottuk be, hogy a hasi besugárzás dóziskülönbsége 10%-on belül legyen, a teljes dózis 8Gy volt, napi 2-szer osztva, 5 órás intervallumban, a dózisteljesítmény 4,99-6,96 cGy/perc.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes válaszarány és több mint 100 nappal a transzplantáció után (≥ CR arány)
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
Teljes válaszarány és több mint 100 nappal a transzplantáció után (≥ CR arány)
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
1 éves progressziómentes túlélési arány
Időkeret: 1 év
1 éves progressziómentes túlélési arány
1 év

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
1 éves teljes túlélési arány
Időkeret: 1 év
1 éves teljes túlélési arány
1 év
A vérlemezkék beültetési ideje
Időkeret: 3 hónap
A vérlemezkék beültetési ideje
3 hónap
A neutrofilek beültetési ideje
Időkeret: 3 hónap
A neutrofilek beültetési ideje
3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Fuling Zhou

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Fuling Zhou, Wuhan University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. június 14.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. július 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 24.

Első közzététel (Tényleges)

2023. augusztus 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. augusztus 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 24.

Utolsó ellenőrzés

2023. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 08

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel