Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Helikální tomoterapie u mnohočetného myelomu

24. července 2023 aktualizováno: Fuling Zhou

Prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie helikální tomoterapie pro předtransplantační předléčení autologních hematopoetických kmenových buněk u mnohočetného myelomu

Prozkoumat bezpečnost a účinnost systémové radioterapie (TBI) kombinované s melfalanem (Mel) pro předléčení autologních hematopoetických kmenových buněk u mnohočetného myelomu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je jednocentrová prospektivní klinická studie zaměřená na pacienty s myelomem vyžadujícím transplantaci a zkoumající účinnost a bezpečnost TBI v kombinaci s režimem Mel pro předléčbu transplantace. Subjekty, které splňují kritéria pro zařazení, byly podrobeny screeningu, aby vstoupily do studie a dostaly odpovídající režim léčby.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

58

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430071
        • Nábor
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s mnohočetným myelomem, kteří dostávají indukční terapii a přípravu na mobilizaci kmenových buněk pro autologní transplantaci;
  2. Měl by souhlasit s dodržováním všech antikoncepčních požadavků; 3, ECOG<2;

4. Celkový bilirubin, ALT a AST <2×UNL (horní hranice normy), BUN < 30 mg/dl; 5. Bylo odebráno alespoň 2 x 1066 CD34+ buněk/kg; 6. absolutní počet neutrofilů > 1000/ul a počet krevních destiček > 100 000/ul; 7. Očekávaná doba přežití je více než 3 měsíce; 8. Od pacientů nebo jejich nejbližších rodinných příslušníků byl získán písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

Vylučovacím kritériem bylo kterékoli z následujících:

  1. Podle úsudku vyšetřovatele pacienti, kteří netolerují melfalan a radioterapii;
  2. Pacienti se známým aktivním virem hepatitidy B (HBV) nebo virem hepatitidy C (HCV) nebo séropozitivní na virus lidské imunodeficience (HIV);
  3. pacientů s nekontrolovaným nebo závažným kardiovaskulárním onemocněním
  4. Podle protokolu nebo úsudku zkoušejícího má pacient vážné tělesné nebo duševní onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Autologní transplantace hematopoetických kmenových buněk
Metoda portování melfalan: doporučená dávka 70 mg/m2/den s 2 po sobě jdoucími dny (dny -2 a -1) intravenózně (IV) po dobu delší než 30 minut každý před autologní transplantací hematopoetických kmenových buněk (ASCT, den 0).
Postup: Autologní transplantace hematopoetických kmenových buněk
Autologní transplantace hematopoetických kmenových buněk;Metoda portování melphalan
Experimentální: Radioterapie kombinovaná s autologní transplantací hematopoetických kmenových buněk

Dávka záření TMI 5. den (-5 dní) před transplantací se podává dávka ozáření 8 Gy.

TMI využívá lineární urychlovač 6-18MV, pacient leží na boku v jediném ozařovacím poli, zakrytý rámem z plexiskla o tloušťce 1 cm a radioaktivní zdroj je vzdálen 4 metry od povrchu těla člověka. Přední a přední poloha byla střídavě ozařována a horizontální paprsek byl ozařován v opačném směru a skutečná dávka ozáření byla detekována termooptickým prvkem stupnice rentgenového dozimetru 2570 a dávka ozáření všech částí těla byla upravena tak, aby rozdíl v dávce ozáření břicha byl v rozmezí 10 %, celková dávka byla 8 Gy, rozdělená na 2krát denně, s intervalem 5 hodin, a dávkový příkon byl 4,99-6,96 cGy/min. Metoda Porting melphalan.
Postup: Autologní transplantace hematopoetických kmenových buněk
Autologní transplantace hematopoetických kmenových buněk;Metoda portování melphalan
Záření: Celkové ozáření kostní dřeně, TMI

Dávka záření TMI 5. den (-5 dní) před transplantací se podává dávka ozáření 8 Gy.

TMI využívá lineární urychlovač 6-18MV, pacient leží na boku v jediném ozařovacím poli, zakrytý rámem z plexiskla o tloušťce 1 cm a radioaktivní zdroj je vzdálen 4 metry od povrchu těla člověka. Přední a přední poloha byla střídavě ozařována a horizontální paprsek byl ozařován v opačném směru a skutečná dávka ozáření byla detekována termooptickým prvkem stupnice rentgenového dozimetru 2570 a dávka ozáření všech částí těla byla upravena tak, aby rozdíl v dávce ozáření břicha byl v rozmezí 10 %, celková dávka byla 8 Gy, rozdělená do 2krát denně, s intervalem 5 hodin a rychlost dávky byla 4,99-6,96 cGy/min.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra kompletní odpovědi a více než 100 dní po transplantaci (≥ míra CR)
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Míra kompletní odpovědi a více než 100 dní po transplantaci (≥ míra CR)
ukončením studia v průměru 1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra přežití 1 rok bez progrese
Časové okno: 1 rok
Míra přežití 1 rok bez progrese
1 rok

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
1-roční celková míra přežití
Časové okno: 1 rok
1-roční celková míra přežití
1 rok
Doba implantace krevních destiček
Časové okno: 3 měsíce
Doba implantace krevních destiček
3 měsíce
Doba implantace neutrofilů
Časové okno: 3 měsíce
Doba implantace neutrofilů
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fuling Zhou

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Fuling Zhou, Wuhan University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. června 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

1. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 08

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mnohočetný myelom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit