Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Helical tomoterapi ved multippelt myelom

24. juli 2023 oppdatert av: Fuling Zhou

En prospektiv randomisert kontrollert studie av spiral tomoterapi for pre-transplantasjonsforbehandling av autologe hematopoietiske stamceller i multippelt myelom

For å utforske sikkerheten og effekten av systemisk strålebehandling (TBI) kombinert med melfalan (Mel) for forbehandling av autologe hematopoietiske stamceller i multippelt myelom.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en enkeltsenter, prospektiv klinisk studie rettet mot myelompasienter som trenger transplantasjon, og som undersøker effektiviteten og sikkerheten til TBI kombinert med Mel-regime for transplantasjonsforbehandling. Forsøkspersoner som oppfyller registreringskriteriene ble screenet for å gå inn i studien og motta den tilsvarende behandlingsregimet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

58

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430071
        • Rekruttering
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Multippelt myelompasienter som mottar induksjonsterapi og stamcellemobiliseringsforberedelse for autolog transplantasjon;
  2. Bør godta å overholde alle prevensjonskrav; 3, ECOG≤2;

4. Total bilirubin, ALAT og ASAT <2×UNL (øvre normalgrense), BUN < 30 mg/dL; 5. Minst 2 x 10^6 CD34+-celler/kg ble samlet; 6.absolutt nøytrofiltall >1000/uL og et blodplateantall på >100 000/uL; 7. Forventet overlevelsestid er mer enn 3 måneder; 8. Skriftlig informert samtykke ble innhentet fra pasientene eller deres nærmeste familiemedlemmer.

Ekskluderingskriterier:

Et av følgende var et eksklusjonskriterium:

  1. I følge etterforskerens vurdering kan pasienter som ikke tåler melfalan og strålebehandling;
  2. Pasienter med kjent aktivt hepatitt B-virus (HBV) eller hepatitt C-virus (HCV), eller seropositive for humant immunsviktvirus (HIV);
  3. pasienter med ukontrollert eller alvorlig kardiovaskulær sykdom
  4. I følge protokollen eller etterforskerens vurdering har pasienten en alvorlig fysisk eller psykisk sykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Autolog hematopoetisk stamcelletransplantasjon
Porteringsmetode melphalan: anbefalt dose på 70 mg/m2/dag med 2 påfølgende dager (dag -2 og -1) intravenøst ​​(IV) i mer enn 30 minutter hver før autolog hematopoetisk stamcelletransplantasjon (ASCT, dag 0).
Fremgangsmåte: Autolog hematopoetisk stamcelletransplantasjon
Autolog hematopoetisk stamcelletransplantasjon; Porteringsmetode melphalan
Eksperimentell: Strålebehandling kombinert med autolog hematopoetisk stamcelletransplantasjon

TMI stråledose 5. dag (-5 dager) før transplantasjon gis en stråledose på 8 Gy.

TMI bruker en 6-18MV lineær akselerator, pasienten ligger på siden i et enkelt bestrålingsfelt, dekket med en 1 cm tykk pleksiglassramme, og den radioaktive kilden er 4 meter unna kroppsoverflaten på den menneskelige siden. Den fremre og fremre posisjonen ble vekselvis bestrålt, og den horisontale strålen ble bestrålt i motsatt retning, og den faktiske bestrålingsdosen ble detektert av det termoptiske elementet på 2570 roentgen dosimeterskalaen, og bestrålingsdosen av alle deler av kroppen ble justert for å gjøre den abdominale bestrålingsdoseforskjellen innenfor 10 %, den totale dosen var 8Gy, fordelt på 2 ganger daglig, med et intervall på 5 timer, og dosehastigheten var 4,99-6,96cGy/min. Porteringsmetode melphalan.
Fremgangsmåte: Autolog hematopoetisk stamcelletransplantasjon
Autolog hematopoetisk stamcelletransplantasjon; Porteringsmetode melphalan
Stråling: Total Marrow-bestråling, TMI

TMI stråledose 5. dag (-5 dager) før transplantasjon gis en stråledose på 8 Gy.

TMI bruker en 6-18MV lineær akselerator, pasienten ligger på siden i et enkelt bestrålingsfelt, dekket med en 1 cm tykk pleksiglassramme, og den radioaktive kilden er 4 meter unna kroppsoverflaten på den menneskelige siden. Den fremre og fremre posisjonen ble vekselvis bestrålt, og den horisontale strålen ble bestrålt i motsatt retning, og den faktiske bestrålingsdosen ble detektert av det termoptiske elementet på 2570 roentgen dosimeterskalaen, og bestrålingsdosen av alle deler av kroppen ble justert for å gjøre den abdominale bestrålingsdoseforskjellen innenfor 10 %, den totale dosen var 8Gy, fordelt på 2 ganger daglig, med et intervall på 5 timer, og dosehastigheten var 4,99-6,96cGy/min.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fullstendig responsrate og over 100 dager etter transplantasjon (≥ CR-rate)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Fullstendig responsrate og over 100 dager etter transplantasjon (≥ CR-rate)
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
1 års Progresjonsfri overlevelsesrate
Tidsramme: 1 år
1 års Progresjonsfri overlevelsesrate
1 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
1 års samlet overlevelsesrate
Tidsramme: 1 år
1 års samlet overlevelsesrate
1 år
Blodplateimplantasjonstid
Tidsramme: 3 måneder
Blodplateimplantasjonstid
3 måneder
Nøytrofil implantasjonstid
Tidsramme: 3 måneder
Nøytrofil implantasjonstid
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fuling Zhou

Etterforskere

  • Studieleder: Fuling Zhou, Wuhan University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. juni 2023

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. juli 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. juli 2023

Først lagt ut (Faktiske)

1. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 08

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Multippelt myelom

Kliniske studier på Autolog hematopoetisk stamcelletransplantasjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Slovenia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere