多发性骨髓瘤的螺旋断层放疗
2023年7月24日 更新者：Fuling Zhou
螺旋断层放射治疗多发性骨髓瘤自体造血干细胞移植前预处理的前瞻性随机对照研究
探讨全身放疗（TBI）联合美法仑（Mel）预处理多发性骨髓瘤自体造血干细胞的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
本研究是一项单中心、前瞻性临床研究，针对需要移植的骨髓瘤患者，探讨TBI联合Mel方案用于移植预处理的有效性和安全性。
筛选符合入组标准的受试者进入研究并接受相应的方案治疗。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
58
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Fuling Zhou
- 电话号码：+86-02767813137
- 邮箱：zhoufuling@whu.edu.cn
学习地点
-
-
Hubei
-
Wuhan、Hubei、中国、430071
- 招聘中
- Zhongnan Hospital of Wuhan University
-
接触：
- Zhou Fuling, director
- 电话号码：+86-02767813137
- 邮箱：zhoufuling@163.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 接受诱导治疗和干细胞动员准备以进行自体移植的多发性骨髓瘤患者；
- 应同意遵守所有避孕要求； 3、ECOG≤2；
4.总胆红素，ALT和AST<2×UNL（正常上限），BUN<30mg/dL； 5. 至少收集 2 x 10^6 CD34+ 细胞/kg； 6.中性粒细胞绝对计数>1000/uL，血小板计数>100,000/uL； 7、预计生存时间3个月以上； 8. 获得患者或其直系亲属的书面知情同意书。
排除标准：
以下任何一项为排除标准：
- 根据研究者判断，不能耐受马法兰和放疗的患者；
- 已知患有活动性乙型肝炎病毒（HBV）或丙型肝炎病毒（HCV），或人类免疫缺陷病毒（HIV）血清阳性的患者；
- 患有不受控制或严重心血管疾病的患者
- 根据方案或研究者的判断，患者患有严重的身体或精神疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：自体造血干细胞移植
移植方法马法兰：推荐剂量为70 mg/m2/天，连续2天（第-2天和-1天）静脉注射（IV），每次在自体造血干细胞移植（ASCT，第0天）前超过30分钟。
|
自体造血干细胞移植；移植法马法兰
|
|
实验性的：放射治疗联合自体造血干细胞移植
TMI放射剂量 移植前第5天（-5天）给予8Gy的照射剂量。 TMI采用6-18MV直线加速器，患者侧卧于单一照射野中，覆盖1厘米厚的有机玻璃框架，放射源距人体一侧体表4米。 前后位交替照射，水平光束反方向照射，通过2570伦琴剂量计标尺的热光元件检测实际照射剂量，得到身体各部位的照射剂量调整腹部照射剂量差异在10%以内，总剂量为8Gy，每天分2次，间隔5小时，剂量率为4.99-6.96cGy/min。移植法马法兰。 |
自体造血干细胞移植；移植法马法兰
TMI放射剂量 移植前第5天（-5天）给予8Gy的照射剂量。 TMI采用6-18MV直线加速器，患者侧卧于单一照射野中，覆盖1厘米厚的有机玻璃框架，放射源距离人体一侧体表4米。 前后位交替照射，水平光束反方向照射，通过2570伦琴剂量计标尺的热光元件检测实际照射剂量，得到身体各部位的照射剂量调整腹部照射剂量差异在10%以内，总剂量8Gy，每天分2次，间隔5小时，剂量率为4.99-6.96cGy/min。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
移植后100天以上完全缓解率（≥CR率）
大体时间：通过学习完成，平均1年
|
移植后100天以上完全缓解率（≥CR率）
|
通过学习完成，平均1年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
1 年无进展生存率
大体时间：1年
|
1 年无进展生存率
|
1年
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
1 年总体生存率
大体时间：1年
|
1 年总体生存率
|
1年
|
|
血小板植入时间
大体时间：3个月
|
血小板植入时间
|
3个月
|
|
中性粒细胞着床时间
大体时间：3个月
|
中性粒细胞着床时间
|
3个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Fuling Zhou、Wuhan University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年6月14日
初级完成 (估计的)
2027年12月31日
研究完成 (估计的)
2027年12月31日
研究注册日期
首次提交
2023年7月12日
首先提交符合 QC 标准的
2023年7月24日
首次发布 (实际的)
2023年8月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年8月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年7月24日
最后验证
2023年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.