Pilotstudie for tidlig aldersrelatert hørselstap (P-EARLHI)
Formålet med denne kliniske utprøvingspiloten er å skaffe gjennomførbarhet og pilotdata som er nødvendige for å informere hørselsintervensjonen som er utformet for en større R01 klinisk studie som søker å avgjøre om beste praksis høreapparatintervensjon påvirker hørselsrelaterte utfall hos voksne med hørselstap i alderen 55 år. til 75 år.
Sekundære formål inkluderer: Å finne ut hvilke effekter beste praksis høreapparatintervensjon har på fysiske, sosiale og livskvalitetsutfall hos voksne med hørselstap i alderen 55 til 75 år.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en observasjonsmulighetsstudie før intervensjon. I tillegg til det objektive funnet at voksne med hørselstap opplever høyere forekomst av kognitiv svikt, har de også en tendens til å rapportere mindre grad av fysisk aktivitet og økt kognitiv tretthet, som er følelsen av tretthet eller mangel på energi. Dessverre er mekanismen som hørselstap relaterer til fysisk aktivitet og tretthet, og effekten av høreapparater som en intervensjon for å forbedre disse faktorene, uklar. Derfor er hensikten med denne studien todelt: For det første vil vi etablere muligheten for å administrere en beste praksis høreapparatintervensjon til et utvalg voksne fra målalderen 55 - 75 år for å informere den større kliniske studien; For det andre vil vi samle pilotdata for å utforske sammenhengen mellom hørselstap, fysisk aktivitet, sosialisering, tretthet og hørselsrelaterte utfall før og etter intervensjon med høreapparat.
Det er ingen eksperimentelle eller undersøkelsesutstyr eller midler brukt i denne studien. Vi tilbyr beste praksis standard for pleie hørselsintervensjon inkludert høreapparater. Vi sporer i tillegg aktivitet ved hjelp av ActiGraph wGT3X-BT, en FDA-godkjent klasse II medisinsk enhet som sporer kontinuerlig, høyoppløselig fysisk aktivitet og søvn/våkneinformasjon.
Deltakelse innebærer minimum 6 studiebesøk på kontoret. Intervensjonsøkter finner sted med ca. 2 ukers mellomrom, med en siste langsiktig resultatøkt ca. 6 måneder etter baseline-intervensjonsøkten.
Betydelige andre av deltakerne inviteres til å bli med i studien og bidra med data knyttet til egen livskvalitet og deres observasjoner av effekten av hørselsintervensjonen på deltakeren.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Michelle Arnold, PhD
- Telefonnummer: 8139741262
- E-post: mlarnold@usf.edu
Studiesteder
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33620
- Rekruttering
- University of South Florida
-
Ta kontakt med:
- Michelle Arnold, PhD
- Telefonnummer: 813-974-1262
- E-post: arctlab@usf.edu
-
Ta kontakt med:
- Sarah Bochat, AuD
- Telefonnummer: 8139741262
- E-post: arctlab@usf.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne i alderen 55 til 75 år med liten eller ingen erfaring med høreapparater
- Engelsk- eller spansktalende
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke fylle ut skriftlige spørreskjemaer på nettbrett uten hjelp
- Se for kognitiv screeningsscore basert på kriterier ved bruk av Mini Mental State Examination
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Høringsintervensjonsgruppe
Voksne i alderen 55-75 år med hørselstap som har liten/ingen tidligere erfaring med høreapparat vil bli meldt inn i hørselsintervensjonsgruppen.
|
bilateral mottaker i kanalhøreapparater levert som en del av en beste praksis hørselstapintervensjon, inkludert enheter, hørselssentrert rådgivning og selvledelsestrening for hørselstap
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektiv fysisk aktivitet
Tidsramme: 2-ukers måling tatt mellom 4 og 6 måneder etter studieregistrering
|
Aktivitetsnivå målt med akselerometer i forskningsgrad
|
2-ukers måling tatt mellom 4 og 6 måneder etter studieregistrering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ord i støytest
Tidsramme: Målt ved studieopptakstidspunktet; mellom 6 og 8 uker etter studieregistrering; og 6 måneder etter studieregistrering
|
Måler taleoppfatning i støyytelse
|
Målt ved studieopptakstidspunktet; mellom 6 og 8 uker etter studieregistrering; og 6 måneder etter studieregistrering
|
|
International Outcome Inventory for Comprehensive Hearing Intervention
Tidsramme: Målt til 6 måneder etter studieregistrering
|
Egenrapportert høreapparatnyttetiltak
|
Målt til 6 måneder etter studieregistrering
|
|
Klientorientert forbedringsskala
Tidsramme: Målt ved studieopptakstidspunktet; mellom 6 og 8 uker etter studieregistrering; og 6 måneder etter studieregistrering
|
Egenrapportert høreapparatnyttetiltak
|
Målt ved studieopptakstidspunktet; mellom 6 og 8 uker etter studieregistrering; og 6 måneder etter studieregistrering
|
|
Inventar for hørselshemmede for voksne
Tidsramme: Målt ved studieopptakstidspunktet; mellom 6 og 8 uker etter studieregistrering; og 6 måneder etter studieregistrering
|
Selvrapportert hørselshemning
|
Målt ved studieopptakstidspunktet; mellom 6 og 8 uker etter studieregistrering; og 6 måneder etter studieregistrering
|
|
Senter for epidemiologiske studier Depresjon og håpløshetsskala
Tidsramme: Målt ved studieopptakstidspunktet; mellom 6 og 8 uker etter studieregistrering; og 6 måneder etter studieregistrering
|
Selvrapportert depresjon
|
Målt ved studieopptakstidspunktet; mellom 6 og 8 uker etter studieregistrering; og 6 måneder etter studieregistrering
|
|
Skala for tale, romlig og hørselskvalitet
Tidsramme: Målt ved studieopptakstidspunktet; mellom 6 og 8 uker etter studieregistrering; og 6 måneder etter studieregistrering
|
Selvrapporterte hørselsvansker
|
Målt ved studieopptakstidspunktet; mellom 6 og 8 uker etter studieregistrering; og 6 måneder etter studieregistrering
|
|
Sosialt nettverksindeks
Tidsramme: Målt ved studieopptakstidspunktet; mellom 6 og 8 uker etter studieregistrering; og 6 måneder etter studieregistrering
|
Selvrapportert informasjon om sosiale nettverk
|
Målt ved studieopptakstidspunktet; mellom 6 og 8 uker etter studieregistrering; og 6 måneder etter studieregistrering
|
|
UCLA Loneliness Scale
Tidsramme: Målt ved studieopptakstidspunktet; mellom 6 og 8 uker etter studieregistrering; og 6 måneder etter studieregistrering
|
Selvrapportert ensomhet
|
Målt ved studieopptakstidspunktet; mellom 6 og 8 uker etter studieregistrering; og 6 måneder etter studieregistrering
|
|
Tidsplanen for positiv og negativ påvirkning
Tidsramme: Målt ved studieopptakstidspunktet; mellom 6 og 8 uker etter studieregistrering; og 6 måneder etter studieregistrering
|
Selvrapportert positiv og negativ affekt/stemning
|
Målt ved studieopptakstidspunktet; mellom 6 og 8 uker etter studieregistrering; og 6 måneder etter studieregistrering
|
|
Verdens helseorganisasjons velværeindeks
Tidsramme: Målt ved studieopptakstidspunktet; mellom 6 og 8 uker etter studieregistrering; og 6 måneder etter studieregistrering
|
Selvrapportert velvære
|
Målt ved studieopptakstidspunktet; mellom 6 og 8 uker etter studieregistrering; og 6 måneder etter studieregistrering
|
|
Vanderbilt Fatigue Scale for voksne
Tidsramme: Målt ved studieopptakstidspunktet; mellom 6 og 8 uker etter studieregistrering; og 6 måneder etter studieregistrering
|
Selvrapportert tretthet
|
Målt ved studieopptakstidspunktet; mellom 6 og 8 uker etter studieregistrering; og 6 måneder etter studieregistrering
|
|
Forskning og utvikling Short Form Survey (RAND36)
Tidsramme: Målt ved studieopptakstidspunktet; mellom 6 og 8 uker etter studieregistrering; og 6 måneder etter studieregistrering
|
Selvrapportert livskvalitet
|
Målt ved studieopptakstidspunktet; mellom 6 og 8 uker etter studieregistrering; og 6 måneder etter studieregistrering
|
|
Stillesittende spørreskjema med ett element
Tidsramme: Målt ved studieopptakstidspunktet; mellom 6 og 8 uker etter studieregistrering; og 6 måneder etter studieregistrering
|
Selvrapportert fysisk aktivitet
|
Målt ved studieopptakstidspunktet; mellom 6 og 8 uker etter studieregistrering; og 6 måneder etter studieregistrering
|
|
Modifisert fire kvadrattrinns test
Tidsramme: Målt ved studieopptakstidspunktet; mellom 6 og 8 uker etter studieregistrering; og 6 måneder etter studieregistrering
|
Måler fysisk funksjon
|
Målt ved studieopptakstidspunktet; mellom 6 og 8 uker etter studieregistrering; og 6 måneder etter studieregistrering
|
|
Utvidet kort fysisk ytelsesbatteri
Tidsramme: Målt ved studieopptakstidspunktet; mellom 6 og 8 uker etter studieregistrering; og 6 måneder etter studieregistrering
|
Måler funksjon i nedre ekstremiteter
|
Målt ved studieopptakstidspunktet; mellom 6 og 8 uker etter studieregistrering; og 6 måneder etter studieregistrering
|
|
Baecke spørreskjema for fysisk aktivitet
Tidsramme: Målt ved studieopptakstidspunktet; mellom 6 og 8 uker etter studieregistrering; og 6 måneder etter studieregistrering
|
Selvrapportert fysisk aktivitet
|
Målt ved studieopptakstidspunktet; mellom 6 og 8 uker etter studieregistrering; og 6 måneder etter studieregistrering
|
|
PROMIS v2.0 Mobilitetsspørreskjema
Tidsramme: Målt ved studieopptakstidspunktet; mellom 6 og 8 uker etter studieregistrering; og 6 måneder etter studieregistrering
|
Selvrapportert mobilitet
|
Målt ved studieopptakstidspunktet; mellom 6 og 8 uker etter studieregistrering; og 6 måneder etter studieregistrering
|
|
User Experience Questionnaire+
Tidsramme: Målt ved studieopptakstidspunktet; mellom 6 og 8 uker etter studieregistrering; og 6 måneder etter studieregistrering
|
Selvrapportert høreapparatbrukeropplevelse
|
Målt ved studieopptakstidspunktet; mellom 6 og 8 uker etter studieregistrering; og 6 måneder etter studieregistrering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 005599
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hørselstap
-
Yonsei UniversityFullførtSSNHL (Sudden Sensory Neural Hearing Tap)Korea, Republikken
-
Wonju Severance Christian HospitalRekrutteringHørselstap, plutselig | Plutselig hørselstap | Hørselstap, idiopatisk plutselig sensorineural | SSNHL (Sudden Sensory Neural Hearing Tap)Korea, Republikken