Badanie pilotażowe badania wczesnego ubytku słuchu związanego z wiekiem (P-EARLHI)
Celem tego pilotażowego badania klinicznego jest uzyskanie wykonalności i danych pilotażowych niezbędnych do poinformowania o interwencji słuchowej zaprojektowanej do większego badania klinicznego R01, którego celem jest ustalenie, czy interwencja w zakresie najlepszych praktyk w zakresie aparatów słuchowych wpływa na wyniki związane ze słuchem u dorosłych z ubytkiem słuchu w wieku 55 lat do 75 lat.
Cele drugorzędne obejmują: Określenie, jaki wpływ ma interwencja w zakresie aparatów słuchowych w ramach najlepszych praktyk na wyniki fizyczne, społeczne i związane z jakością życia osób dorosłych z ubytkiem słuchu w wieku od 55 do 75 lat.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to obserwacyjne studium wykonalności interwencji przed i po. Oprócz obiektywnego stwierdzenia, że dorośli z ubytkiem słuchu doświadczają wyższego wskaźnika pogorszenia funkcji poznawczych, zgłaszają oni również mniejszy stopień aktywności fizycznej i zwiększone zmęczenie poznawcze, czyli uczucie zmęczenia lub braku energii. Niestety, mechanizm, za pomocą którego utrata słuchu wiąże się z aktywnością fizyczną i zmęczeniem, oraz wpływ aparatów słuchowych na interwencję mającą na celu poprawę tych czynników, jest niejasny. Tak więc cel tego badania jest dwojaki: po pierwsze, ustalimy wykonalność zastosowania najlepszych praktyk w zakresie aparatów słuchowych próbie dorosłych w docelowym przedziale wiekowym 55-75 lat, aby dostarczyć informacji do większego badania klinicznego; Po drugie, zbierzemy dane pilotażowe, aby zbadać związki między ubytkiem słuchu, aktywnością fizyczną, socjalizacją, zmęczeniem i wynikami związanymi ze słuchem przed i po interwencji aparatu słuchowego.
W tym badaniu nie zastosowano żadnych eksperymentalnych ani badawczych urządzeń ani środków. Zapewniamy standardy najlepszych praktyk w zakresie interwencji słuchowych, w tym aparatów słuchowych. Dodatkowo śledzimy aktywność za pomocą ActiGraph wGT3X-BT, zatwierdzonego przez FDA urządzenia medycznego klasy II, które w sposób ciągły śledzi aktywność fizyczną w wysokiej rozdzielczości oraz informacje dotyczące snu/budzenia.
Udział obejmuje minimum 6 wizyt studyjnych w gabinecie. Sesje interwencyjne odbywają się w odstępie około 2 tygodni, a końcowa długoterminowa sesja wynikowa ma miejsce około 6 miesięcy po podstawowej sesji interwencyjnej.
Znaczące inne osoby z uczestników są proszone o dołączenie do badania i przekazanie danych związanych z ich własną jakością życia oraz obserwacjami wpływu interwencji słuchowej na uczestnika.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Michelle Arnold, PhD
- Numer telefonu: 8139741262
- E-mail: mlarnold@usf.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33620
- Rekrutacyjny
- University of South Florida
-
Kontakt:
- Michelle Arnold, PhD
- Numer telefonu: 813-974-1262
- E-mail: arctlab@usf.edu
-
Kontakt:
- Sarah Bochat, AuD
- Numer telefonu: 8139741262
- E-mail: arctlab@usf.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli w wieku od 55 do 75 lat z niewielkim lub żadnym doświadczeniem w korzystaniu z aparatów słuchowych
- mówiących po angielsku lub hiszpańsku
Kryteria wyłączenia:
- Nie można wypełnić pisemnych kwestionariuszy na tablecie bez pomocy
- Skonsultuj się, aby uzyskać wynik badania przesiewowego funkcji poznawczych w oparciu o kryteria przy użyciu Mini Testu Stanu Psychicznego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Interwencji Słuchowej
Dorośli w wieku 55-75 lat z ubytkiem słuchu, którzy mają niewielkie lub żadne doświadczenie z aparatami słuchowymi, zostaną włączeni do grupy interwencji słuchowej.
|
dwustronna słuchawka w kanałowych aparatach słuchowych zapewniana w ramach najlepszych praktyk interwencja w przypadku utraty słuchu, w tym urządzenia, poradnictwo skoncentrowane na słyszeniu i szkolenie w zakresie umiejętności radzenia sobie z ubytkiem słuchu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Celowa aktywność fizyczna
Ramy czasowe: 2-tygodniowy pomiar wykonany między 4 a 6 miesiącem po włączeniu do badania
|
Poziom aktywności mierzony akcelerometrem klasy badawczej
|
2-tygodniowy pomiar wykonany między 4 a 6 miesiącem po włączeniu do badania
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Słowa w teście hałasu
Ramy czasowe: Mierzone w momencie rejestracji na studia; między 6 a 8 tygodniem po włączeniu do badania; oraz po 6 miesiącach od rejestracji na studia
|
Mierzy percepcję mowy w hałasie
|
Mierzone w momencie rejestracji na studia; między 6 a 8 tygodniem po włączeniu do badania; oraz po 6 miesiącach od rejestracji na studia
|
|
Międzynarodowy spis wyników kompleksowej interwencji słuchowej
Ramy czasowe: Mierzone po 6 miesiącach od rejestracji na studia
|
Miara korzyści związanych z aparatem słuchowym
|
Mierzone po 6 miesiącach od rejestracji na studia
|
|
Skala doskonalenia zorientowana na klienta
Ramy czasowe: Mierzone w momencie rejestracji na studia; między 6 a 8 tygodniem po włączeniu do badania; oraz po 6 miesiącach od rejestracji na studia
|
Miara korzyści związanych z aparatem słuchowym
|
Mierzone w momencie rejestracji na studia; między 6 a 8 tygodniem po włączeniu do badania; oraz po 6 miesiącach od rejestracji na studia
|
|
Inwentarz upośledzenia słuchu dla dorosłych
Ramy czasowe: Mierzone w momencie rejestracji na studia; między 6 a 8 tygodniem po włączeniu do badania; oraz po 6 miesiącach od rejestracji na studia
|
Niepełnosprawność słuchowa zgłaszana przez samego siebie
|
Mierzone w momencie rejestracji na studia; między 6 a 8 tygodniem po włączeniu do badania; oraz po 6 miesiącach od rejestracji na studia
|
|
Centrum Badań Epidemiologicznych Skala Depresji i Beznadziejności
Ramy czasowe: Mierzone w momencie rejestracji na studia; między 6 a 8 tygodniem po włączeniu do badania; oraz po 6 miesiącach od rejestracji na studia
|
Depresja zgłaszana przez samego siebie
|
Mierzone w momencie rejestracji na studia; między 6 a 8 tygodniem po włączeniu do badania; oraz po 6 miesiącach od rejestracji na studia
|
|
Skala mowy, przestrzenności i jakości słuchu
Ramy czasowe: Mierzone w momencie rejestracji na studia; między 6 a 8 tygodniem po włączeniu do badania; oraz po 6 miesiącach od rejestracji na studia
|
Samodzielnie zgłaszane problemy ze słuchem
|
Mierzone w momencie rejestracji na studia; między 6 a 8 tygodniem po włączeniu do badania; oraz po 6 miesiącach od rejestracji na studia
|
|
Indeks sieci społecznościowych
Ramy czasowe: Mierzone w momencie rejestracji na studia; między 6 a 8 tygodniem po włączeniu do badania; oraz po 6 miesiącach od rejestracji na studia
|
Samodzielnie zgłaszane informacje z sieci społecznościowych
|
Mierzone w momencie rejestracji na studia; między 6 a 8 tygodniem po włączeniu do badania; oraz po 6 miesiącach od rejestracji na studia
|
|
Skala Samotności UCLA
Ramy czasowe: Mierzone w momencie rejestracji na studia; między 6 a 8 tygodniem po włączeniu do badania; oraz po 6 miesiącach od rejestracji na studia
|
Samotność zgłaszana przez samego siebie
|
Mierzone w momencie rejestracji na studia; między 6 a 8 tygodniem po włączeniu do badania; oraz po 6 miesiącach od rejestracji na studia
|
|
Harmonogram pozytywnego i negatywnego wpływu
Ramy czasowe: Mierzone w momencie rejestracji na studia; między 6 a 8 tygodniem po włączeniu do badania; oraz po 6 miesiącach od rejestracji na studia
|
Samodzielnie zgłaszane pozytywne i negatywne afekty/nastroje
|
Mierzone w momencie rejestracji na studia; między 6 a 8 tygodniem po włączeniu do badania; oraz po 6 miesiącach od rejestracji na studia
|
|
Indeks dobrostanu Światowej Organizacji Zdrowia
Ramy czasowe: Mierzone w momencie rejestracji na studia; między 6 a 8 tygodniem po włączeniu do badania; oraz po 6 miesiącach od rejestracji na studia
|
Samoocena dobrego samopoczucia
|
Mierzone w momencie rejestracji na studia; między 6 a 8 tygodniem po włączeniu do badania; oraz po 6 miesiącach od rejestracji na studia
|
|
Skala zmęczenia Vanderbilta dla dorosłych
Ramy czasowe: Mierzone w momencie rejestracji na studia; między 6 a 8 tygodniem po włączeniu do badania; oraz po 6 miesiącach od rejestracji na studia
|
Samodzielne zgłaszanie zmęczenia
|
Mierzone w momencie rejestracji na studia; między 6 a 8 tygodniem po włączeniu do badania; oraz po 6 miesiącach od rejestracji na studia
|
|
Krótka ankieta dotycząca badań i rozwoju (RAND36)
Ramy czasowe: Mierzone w momencie rejestracji na studia; między 6 a 8 tygodniem po włączeniu do badania; oraz po 6 miesiącach od rejestracji na studia
|
Samoocena jakości życia
|
Mierzone w momencie rejestracji na studia; między 6 a 8 tygodniem po włączeniu do badania; oraz po 6 miesiącach od rejestracji na studia
|
|
Siedzący kwestionariusz składający się z jednego elementu
Ramy czasowe: Mierzone w momencie rejestracji na studia; między 6 a 8 tygodniem po włączeniu do badania; oraz po 6 miesiącach od rejestracji na studia
|
Samodzielna deklaracja aktywności fizycznej
|
Mierzone w momencie rejestracji na studia; między 6 a 8 tygodniem po włączeniu do badania; oraz po 6 miesiącach od rejestracji na studia
|
|
Zmodyfikowany test kroku czterech kwadratów
Ramy czasowe: Mierzone w momencie rejestracji na studia; między 6 a 8 tygodniem po włączeniu do badania; oraz po 6 miesiącach od rejestracji na studia
|
Mierzy funkcje fizyczne
|
Mierzone w momencie rejestracji na studia; między 6 a 8 tygodniem po włączeniu do badania; oraz po 6 miesiącach od rejestracji na studia
|
|
Rozszerzona krótka bateria o wydajności fizycznej
Ramy czasowe: Mierzone w momencie rejestracji na studia; między 6 a 8 tygodniem po włączeniu do badania; oraz po 6 miesiącach od rejestracji na studia
|
Mierzy funkcję kończyn dolnych
|
Mierzone w momencie rejestracji na studia; między 6 a 8 tygodniem po włączeniu do badania; oraz po 6 miesiącach od rejestracji na studia
|
|
Kwestionariusz Aktywności Fizycznej Baecke
Ramy czasowe: Mierzone w momencie rejestracji na studia; między 6 a 8 tygodniem po włączeniu do badania; oraz po 6 miesiącach od rejestracji na studia
|
Samodzielna deklaracja aktywności fizycznej
|
Mierzone w momencie rejestracji na studia; między 6 a 8 tygodniem po włączeniu do badania; oraz po 6 miesiącach od rejestracji na studia
|
|
Kwestionariusz mobilności PROMIS v2.0
Ramy czasowe: Mierzone w momencie rejestracji na studia; między 6 a 8 tygodniem po włączeniu do badania; oraz po 6 miesiącach od rejestracji na studia
|
Mobilność zgłaszana samodzielnie
|
Mierzone w momencie rejestracji na studia; między 6 a 8 tygodniem po włączeniu do badania; oraz po 6 miesiącach od rejestracji na studia
|
|
Kwestionariusz User Experience+
Ramy czasowe: Mierzone w momencie rejestracji na studia; między 6 a 8 tygodniem po włączeniu do badania; oraz po 6 miesiącach od rejestracji na studia
|
Samodzielne zgłaszanie doświadczeń użytkowników aparatów słuchowych
|
Mierzone w momencie rejestracji na studia; między 6 a 8 tygodniem po włączeniu do badania; oraz po 6 miesiącach od rejestracji na studia
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 005599
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .