Studio pilota sulla perdita dell'udito legata all'età precoce (P-EARLHI)
Lo scopo di questa sperimentazione clinica pilota è ottenere la fattibilità e i dati pilota necessari per informare l'intervento uditivo progettato per una sperimentazione clinica R01 più ampia che cerchi di determinare se l'intervento di apparecchi acustici di migliore pratica influisce sui risultati relativi all'udito negli adulti con perdita dell'udito di età compresa tra 55 e 55 anni a 75 anni.
Gli scopi secondari includono: Determinare quali effetti ha l'intervento di apparecchi acustici di migliore pratica sugli esiti fisici, sociali e sulla qualità della vita negli adulti con perdita dell'udito di età compresa tra 55 e 75 anni.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio osservazionale di fattibilità pre-post intervento. Oltre alla scoperta obiettiva che gli adulti con perdita dell'udito sperimentano tassi più elevati di declino cognitivo, tendono anche a segnalare livelli inferiori di attività fisica e un aumento dell'affaticamento cognitivo, che è la sensazione di stanchezza o mancanza di energia. Sfortunatamente, il meccanismo con cui la perdita dell'udito è correlata all'attività fisica e all'affaticamento, e l'effetto degli apparecchi acustici come intervento per migliorare questi fattori, non è chiaro. Pertanto, lo scopo di questo studio è duplice: in primo luogo, stabiliremo la fattibilità della somministrazione di un intervento di apparecchi acustici basato sulle migliori pratiche a un campione di adulti della fascia di età target di 55-75 anni per informare la sperimentazione clinica più ampia; In secondo luogo, raccoglieremo dati pilota per esplorare le relazioni tra perdita dell'udito, attività fisica, socializzazione, affaticamento e risultati relativi all'udito prima e dopo l'intervento dell'apparecchio acustico.
Non ci sono dispositivi o agenti sperimentali o sperimentali utilizzati in questo studio. Stiamo fornendo le migliori pratiche standard di intervento acustico per la cura, compresi gli apparecchi acustici. Stiamo inoltre monitorando l'attività utilizzando ActiGraph wGT3X-BT, un dispositivo medico di Classe II approvato dalla FDA che tiene traccia dell'attività fisica continua e ad alta risoluzione e delle informazioni su sonno/veglia.
La partecipazione prevede un minimo di 6 visite di studio in sede. Le sessioni di intervento si verificano a circa 2 settimane di distanza, con una sessione finale di risultati a lungo termine che si verifica circa 6 mesi dopo la sessione di intervento di base.
Altri significativi dei partecipanti sono invitati a partecipare allo studio e a contribuire con dati relativi alla propria qualità della vita e alle loro osservazioni sugli effetti dell'intervento uditivo sul partecipante.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Michelle Arnold, PhD
- Numero di telefono: 8139741262
- Email: mlarnold@usf.edu
Luoghi di studio
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Florida
-
Tampa, Florida, Stati Uniti, 33620
- Reclutamento
- University of South Florida
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Contatto:
- Michelle Arnold, PhD
- Numero di telefono: 813-974-1262
- Email: arctlab@usf.edu
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Contatto:
- Sarah Bochat, AuD
- Numero di telefono: 8139741262
- Email: arctlab@usf.edu
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti di età compresa tra 55 e 75 anni con poca o nessuna esperienza con gli apparecchi acustici
- Parlanti inglese o spagnolo
Criteri di esclusione:
- Impossibile completare questionari scritti su un tablet senza assistenza
- Fare riferimento al punteggio di screening cognitivo basato sui criteri che utilizzano il Mini Mental State Examination
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di intervento sull'udito
Gli adulti di età compresa tra 55 e 75 anni con ipoacusia che hanno poca o nessuna esperienza precedente con gli apparecchi acustici saranno arruolati nel gruppo di intervento dell'udito.
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ricevitore bilaterale negli apparecchi acustici canalari forniti come parte di un intervento di migliori pratiche per l'ipoacusia, inclusi dispositivi, consulenza centrata sull'udito e formazione sulle abilità di autogestione per l'ipoacusia
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Attività fisica oggettiva
Lasso di tempo: Misurazione di 2 settimane effettuata tra 4 e 6 mesi dopo l'iscrizione allo studio
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Livello di attività misurato dall'accelerometro di livello di ricerca
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Misurazione di 2 settimane effettuata tra 4 e 6 mesi dopo l'iscrizione allo studio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Parole nel test del rumore
Lasso di tempo: Misurato al momento dell'iscrizione allo studio; tra 6 e 8 settimane dopo l'iscrizione allo studio; e a 6 mesi dopo l'iscrizione allo studio
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Misura la percezione del parlato nelle prestazioni del rumore
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Misurato al momento dell'iscrizione allo studio; tra 6 e 8 settimane dopo l'iscrizione allo studio; e a 6 mesi dopo l'iscrizione allo studio
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Inventario internazionale dei risultati per un intervento completo sull'udito
Lasso di tempo: Misurato a 6 mesi dopo l'iscrizione allo studio
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Misura autodichiarata del beneficio dell'apparecchio acustico
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Misurato a 6 mesi dopo l'iscrizione allo studio
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Scala di miglioramento orientata al cliente
Lasso di tempo: Misurato al momento dell'iscrizione allo studio; tra 6 e 8 settimane dopo l'iscrizione allo studio; e a 6 mesi dopo l'iscrizione allo studio
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Misura autodichiarata del beneficio dell'apparecchio acustico
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Misurato al momento dell'iscrizione allo studio; tra 6 e 8 settimane dopo l'iscrizione allo studio; e a 6 mesi dopo l'iscrizione allo studio
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Inventario degli handicap uditivi per adulti
Lasso di tempo: Misurato al momento dell'iscrizione allo studio; tra 6 e 8 settimane dopo l'iscrizione allo studio; e a 6 mesi dopo l'iscrizione allo studio
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Disabilità uditiva autodichiarata
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Misurato al momento dell'iscrizione allo studio; tra 6 e 8 settimane dopo l'iscrizione allo studio; e a 6 mesi dopo l'iscrizione allo studio
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Scala della depressione e della disperazione del Centro per gli studi epidemiologici
Lasso di tempo: Misurato al momento dell'iscrizione allo studio; tra 6 e 8 settimane dopo l'iscrizione allo studio; e a 6 mesi dopo l'iscrizione allo studio
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Depressione autodichiarata
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Misurato al momento dell'iscrizione allo studio; tra 6 e 8 settimane dopo l'iscrizione allo studio; e a 6 mesi dopo l'iscrizione allo studio
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Scala vocale, spaziale e delle qualità dell'udito
Lasso di tempo: Misurato al momento dell'iscrizione allo studio; tra 6 e 8 settimane dopo l'iscrizione allo studio; e a 6 mesi dopo l'iscrizione allo studio
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Difficoltà uditive autodichiarate
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Misurato al momento dell'iscrizione allo studio; tra 6 e 8 settimane dopo l'iscrizione allo studio; e a 6 mesi dopo l'iscrizione allo studio
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Indice dei social network
Lasso di tempo: Misurato al momento dell'iscrizione allo studio; tra 6 e 8 settimane dopo l'iscrizione allo studio; e a 6 mesi dopo l'iscrizione allo studio
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Informazioni sui social network auto-riportate
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Misurato al momento dell'iscrizione allo studio; tra 6 e 8 settimane dopo l'iscrizione allo studio; e a 6 mesi dopo l'iscrizione allo studio
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Scala della solitudine dell'UCLA
Lasso di tempo: Misurato al momento dell'iscrizione allo studio; tra 6 e 8 settimane dopo l'iscrizione allo studio; e a 6 mesi dopo l'iscrizione allo studio
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Solitudine autodichiarata
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Misurato al momento dell'iscrizione allo studio; tra 6 e 8 settimane dopo l'iscrizione allo studio; e a 6 mesi dopo l'iscrizione allo studio
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Il programma degli affetti positivi e negativi
Lasso di tempo: Misurato al momento dell'iscrizione allo studio; tra 6 e 8 settimane dopo l'iscrizione allo studio; e a 6 mesi dopo l'iscrizione allo studio
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Affetto/umore positivi e negativi auto-riferiti
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Misurato al momento dell'iscrizione allo studio; tra 6 e 8 settimane dopo l'iscrizione allo studio; e a 6 mesi dopo l'iscrizione allo studio
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L'indice di benessere dell'Organizzazione Mondiale della Sanità
Lasso di tempo: Misurato al momento dell'iscrizione allo studio; tra 6 e 8 settimane dopo l'iscrizione allo studio; e a 6 mesi dopo l'iscrizione allo studio
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Benessere autodichiarato
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Misurato al momento dell'iscrizione allo studio; tra 6 e 8 settimane dopo l'iscrizione allo studio; e a 6 mesi dopo l'iscrizione allo studio
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La scala della fatica Vanderbilt per adulti
Lasso di tempo: Misurato al momento dell'iscrizione allo studio; tra 6 e 8 settimane dopo l'iscrizione allo studio; e a 6 mesi dopo l'iscrizione allo studio
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Stanchezza auto-riferita
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Misurato al momento dell'iscrizione allo studio; tra 6 e 8 settimane dopo l'iscrizione allo studio; e a 6 mesi dopo l'iscrizione allo studio
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Indagine breve su ricerca e sviluppo (RAND36)
Lasso di tempo: Misurato al momento dell'iscrizione allo studio; tra 6 e 8 settimane dopo l'iscrizione allo studio; e a 6 mesi dopo l'iscrizione allo studio
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Qualità della vita autodichiarata
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Misurato al momento dell'iscrizione allo studio; tra 6 e 8 settimane dopo l'iscrizione allo studio; e a 6 mesi dopo l'iscrizione allo studio
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Questionario sedentario a voce singola
Lasso di tempo: Misurato al momento dell'iscrizione allo studio; tra 6 e 8 settimane dopo l'iscrizione allo studio; e a 6 mesi dopo l'iscrizione allo studio
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Attività fisica autodichiarata
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Misurato al momento dell'iscrizione allo studio; tra 6 e 8 settimane dopo l'iscrizione allo studio; e a 6 mesi dopo l'iscrizione allo studio
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Test del passo di quattro quadrati modificato
Lasso di tempo: Misurato al momento dell'iscrizione allo studio; tra 6 e 8 settimane dopo l'iscrizione allo studio; e a 6 mesi dopo l'iscrizione allo studio
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Misura la funzione fisica
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Misurato al momento dell'iscrizione allo studio; tra 6 e 8 settimane dopo l'iscrizione allo studio; e a 6 mesi dopo l'iscrizione allo studio
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Batteria a prestazioni fisiche ridotte espansa
Lasso di tempo: Misurato al momento dell'iscrizione allo studio; tra 6 e 8 settimane dopo l'iscrizione allo studio; e a 6 mesi dopo l'iscrizione allo studio
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Misura la funzione degli arti inferiori
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Misurato al momento dell'iscrizione allo studio; tra 6 e 8 settimane dopo l'iscrizione allo studio; e a 6 mesi dopo l'iscrizione allo studio
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Baecke questionario sull'attività fisica
Lasso di tempo: Misurato al momento dell'iscrizione allo studio; tra 6 e 8 settimane dopo l'iscrizione allo studio; e a 6 mesi dopo l'iscrizione allo studio
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Attività fisica autodichiarata
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Misurato al momento dell'iscrizione allo studio; tra 6 e 8 settimane dopo l'iscrizione allo studio; e a 6 mesi dopo l'iscrizione allo studio
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Questionario sulla mobilità PROMIS v2.0
Lasso di tempo: Misurato al momento dell'iscrizione allo studio; tra 6 e 8 settimane dopo l'iscrizione allo studio; e a 6 mesi dopo l'iscrizione allo studio
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Mobilità autodichiarata
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Misurato al momento dell'iscrizione allo studio; tra 6 e 8 settimane dopo l'iscrizione allo studio; e a 6 mesi dopo l'iscrizione allo studio
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Questionario sull'esperienza dell'utente+
Lasso di tempo: Misurato al momento dell'iscrizione allo studio; tra 6 e 8 settimane dopo l'iscrizione allo studio; e a 6 mesi dopo l'iscrizione allo studio
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Esperienza utente di apparecchi acustici autodichiarati
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Misurato al momento dell'iscrizione allo studio; tra 6 e 8 settimane dopo l'iscrizione allo studio; e a 6 mesi dopo l'iscrizione allo studio
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 005599
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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Prove cliniche su Ricevitore Phonak Audeo Lumity nell'apparecchio acustico canalare
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Sonova AGCompletatoPerdita dell'udito, bilaterale o unilateraleStati Uniti