Pilotundersøgelse af tidlig aldersrelateret høretabsundersøgelse (P-EARLHI)
Formålet med dette kliniske forsøgspilot er at opnå gennemførlighed og pilotdata, der er nødvendige for at informere den høreintervention, der er designet til et større klinisk R01-forsøg, der søger at afgøre, om bedste praksis høreapparatintervention påvirker hørerelaterede resultater hos voksne med høretab på 55 år. til 75 år.
Sekundære formål omfatter: At bestemme, hvilke effekter bedste praksis høreapparatintervention har på fysiske, sociale og livskvalitetsresultater hos voksne med høretab i alderen 55 til 75 år.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er en observationel gennemførlighedsundersøgelse før intervention. Ud over den objektive konstatering, at voksne med høretab oplever højere rater af kognitiv tilbagegang, har de også en tendens til at rapportere mindre grad af fysisk aktivitet og øget kognitiv træthed, som er følelsen af træthed eller mangel på energi. Desværre er den mekanisme, hvorved høretab relaterer til fysisk aktivitet og træthed, og effekten af høreapparater som en intervention for at forbedre disse faktorer, uklar. Formålet med denne undersøgelse er således todelt: For det første vil vi etablere gennemførligheden af at administrere en høreapparatintervention med bedste praksis til et udvalg af voksne fra målalderen 55 - 75 år for at informere det større kliniske forsøg; For det andet vil vi indsamle pilotdata for at udforske sammenhængen mellem høretab, fysisk aktivitet, socialisering, træthed og hørerelaterede resultater før og efter høreapparatintervention.
Der er ingen eksperimentelle eller undersøgelsesudstyr eller midler brugt i denne undersøgelse. Vi leverer bedste praksis standard for pleje høreintervention inklusive høreapparater. Vi sporer desuden aktivitet ved hjælp af ActiGraph wGT3X-BT, en FDA-godkendt klasse II medicinsk enhed, der sporer kontinuerlig fysisk aktivitet i høj opløsning og søvn/vågen information.
Deltagelse indebærer minimum 6 studiebesøg på kontoret. Interventionssessioner finder sted med ca. 2 ugers mellemrum, og en sidste langsigtet resultatsession finder sted ca. 6 måneder efter baseline interventionssessionen.
Betydelige andre af deltagerne inviteres til at deltage i undersøgelsen og bidrage med data relateret til deres egen livskvalitet og deres observationer af høreinterventionens effekter på deltageren.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Michelle Arnold, PhD
- Telefonnummer: 8139741262
- E-mail: mlarnold@usf.edu
Studiesteder
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33620
- Rekruttering
- University of South Florida
-
Kontakt:
- Michelle Arnold, PhD
- Telefonnummer: 813-974-1262
- E-mail: arctlab@usf.edu
-
Kontakt:
- Sarah Bochat, AuD
- Telefonnummer: 8139741262
- E-mail: arctlab@usf.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne i alderen 55 til 75 år med ringe eller ingen erfaring med høreapparater
- engelsk- eller spansktalende
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke udfylde skriftlige spørgeskemaer på en tablet uden assistance
- Henvis til kognitiv screeningsscore baseret på kriterier ved hjælp af Mini Mental State Examination
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Høreinterventionsgruppe
Voksne i alderen 55-75 år med høretab, som har ringe/ingen tidligere erfaring med høreapparater, vil blive optaget i høreinterventionsgruppen.
|
bilateral modtager i kanalens høreapparater leveret som en del af en bedste praksis høretabsintervention, herunder apparater, hørecentreret rådgivning og træning i selvledelse i forbindelse med høretab
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektiv fysisk aktivitet
Tidsramme: 2-ugers måling taget mellem 4- og 6-måneder efter studieindskrivning
|
Aktivitetsniveau målt med accelerometer i forskningsgrad
|
2-ugers måling taget mellem 4- og 6-måneder efter studieindskrivning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ord i støjtest
Tidsramme: Målt på tidspunktet for studieoptagelse; mellem 6 og 8 uger efter tilmelding til studiet; og 6 måneder efter studieindskrivning
|
Måler taleopfattelse i støjydelse
|
Målt på tidspunktet for studieoptagelse; mellem 6 og 8 uger efter tilmelding til studiet; og 6 måneder efter studieindskrivning
|
|
International Outcome Inventory for Comprehensive Hearing Intervention
Tidsramme: Målt ved 6 måneder efter studieindskrivning
|
Selvrapporteret høreapparatydelsesforanstaltning
|
Målt ved 6 måneder efter studieindskrivning
|
|
Client Oriented Scale of Improvement
Tidsramme: Målt på tidspunktet for studieoptagelse; mellem 6 og 8 uger efter tilmelding til studiet; og 6 måneder efter studieindskrivning
|
Selvrapporteret høreapparatydelsesforanstaltning
|
Målt på tidspunktet for studieoptagelse; mellem 6 og 8 uger efter tilmelding til studiet; og 6 måneder efter studieindskrivning
|
|
Hørehandicapopgørelse for voksne
Tidsramme: Målt på tidspunktet for studieoptagelse; mellem 6 og 8 uger efter tilmelding til studiet; og 6 måneder efter studieindskrivning
|
Selvrapporteret hørehandicap
|
Målt på tidspunktet for studieoptagelse; mellem 6 og 8 uger efter tilmelding til studiet; og 6 måneder efter studieindskrivning
|
|
Center for Epidemiologiske Studier Depression og håbløshedsskala
Tidsramme: Målt på tidspunktet for studieoptagelse; mellem 6 og 8 uger efter tilmelding til studiet; og 6 måneder efter studieindskrivning
|
Selvrapporteret depression
|
Målt på tidspunktet for studieoptagelse; mellem 6 og 8 uger efter tilmelding til studiet; og 6 måneder efter studieindskrivning
|
|
Tale, rumlig og hørekvalitetsskala
Tidsramme: Målt på tidspunktet for studieoptagelse; mellem 6 og 8 uger efter tilmelding til studiet; og 6 måneder efter studieindskrivning
|
Selvrapporterede hørevanskeligheder
|
Målt på tidspunktet for studieoptagelse; mellem 6 og 8 uger efter tilmelding til studiet; og 6 måneder efter studieindskrivning
|
|
Indeks for sociale netværk
Tidsramme: Målt på tidspunktet for studieoptagelse; mellem 6 og 8 uger efter tilmelding til studiet; og 6 måneder efter studieindskrivning
|
Selvrapporteret information om sociale netværk
|
Målt på tidspunktet for studieoptagelse; mellem 6 og 8 uger efter tilmelding til studiet; og 6 måneder efter studieindskrivning
|
|
UCLA Loneliness Scale
Tidsramme: Målt på tidspunktet for studieoptagelse; mellem 6 og 8 uger efter tilmelding til studiet; og 6 måneder efter studieindskrivning
|
Selvrapporteret ensomhed
|
Målt på tidspunktet for studieoptagelse; mellem 6 og 8 uger efter tilmelding til studiet; og 6 måneder efter studieindskrivning
|
|
Tidsplanen for positiv og negativ påvirkning
Tidsramme: Målt på tidspunktet for studieoptagelse; mellem 6 og 8 uger efter tilmelding til studiet; og 6 måneder efter studieindskrivning
|
Selvrapporteret positiv og negativ affekt/stemning
|
Målt på tidspunktet for studieoptagelse; mellem 6 og 8 uger efter tilmelding til studiet; og 6 måneder efter studieindskrivning
|
|
Verdenssundhedsorganisationens velværeindeks
Tidsramme: Målt på tidspunktet for studieoptagelse; mellem 6 og 8 uger efter tilmelding til studiet; og 6 måneder efter studieindskrivning
|
Selvrapporteret velvære
|
Målt på tidspunktet for studieoptagelse; mellem 6 og 8 uger efter tilmelding til studiet; og 6 måneder efter studieindskrivning
|
|
Vanderbilt træthedsskalaen for voksne
Tidsramme: Målt på tidspunktet for studieoptagelse; mellem 6 og 8 uger efter tilmelding til studiet; og 6 måneder efter studieindskrivning
|
Selvrapporteret træthed
|
Målt på tidspunktet for studieoptagelse; mellem 6 og 8 uger efter tilmelding til studiet; og 6 måneder efter studieindskrivning
|
|
Forskning og udvikling Short Form Survey (RAND36)
Tidsramme: Målt på tidspunktet for studieoptagelse; mellem 6 og 8 uger efter tilmelding til studiet; og 6 måneder efter studieindskrivning
|
Selvrapporteret livskvalitet
|
Målt på tidspunktet for studieoptagelse; mellem 6 og 8 uger efter tilmelding til studiet; og 6 måneder efter studieindskrivning
|
|
Et stillesiddende spørgeskema med ét punkt
Tidsramme: Målt på tidspunktet for studieoptagelse; mellem 6 og 8 uger efter tilmelding til studiet; og 6 måneder efter studieindskrivning
|
Selvrapporteret fysisk aktivitet
|
Målt på tidspunktet for studieoptagelse; mellem 6 og 8 uger efter tilmelding til studiet; og 6 måneder efter studieindskrivning
|
|
Modificeret fire-kvadrat-trinstest
Tidsramme: Målt på tidspunktet for studieoptagelse; mellem 6 og 8 uger efter tilmelding til studiet; og 6 måneder efter studieindskrivning
|
Måler fysisk funktion
|
Målt på tidspunktet for studieoptagelse; mellem 6 og 8 uger efter tilmelding til studiet; og 6 måneder efter studieindskrivning
|
|
Udvidet kort fysisk ydeevne batteri
Tidsramme: Målt på tidspunktet for studieoptagelse; mellem 6 og 8 uger efter tilmelding til studiet; og 6 måneder efter studieindskrivning
|
Måler underekstremitetsfunktion
|
Målt på tidspunktet for studieoptagelse; mellem 6 og 8 uger efter tilmelding til studiet; og 6 måneder efter studieindskrivning
|
|
Baecke Spørgeskema om fysisk aktivitet
Tidsramme: Målt på tidspunktet for studieoptagelse; mellem 6 og 8 uger efter tilmelding til studiet; og 6 måneder efter studieindskrivning
|
Selvrapporteret fysisk aktivitet
|
Målt på tidspunktet for studieoptagelse; mellem 6 og 8 uger efter tilmelding til studiet; og 6 måneder efter studieindskrivning
|
|
PROMIS v2.0 Mobilitetsspørgeskema
Tidsramme: Målt på tidspunktet for studieoptagelse; mellem 6 og 8 uger efter tilmelding til studiet; og 6 måneder efter studieindskrivning
|
Selvrapporteret mobilitet
|
Målt på tidspunktet for studieoptagelse; mellem 6 og 8 uger efter tilmelding til studiet; og 6 måneder efter studieindskrivning
|
|
Brugeroplevelsesspørgeskema+
Tidsramme: Målt på tidspunktet for studieoptagelse; mellem 6 og 8 uger efter tilmelding til studiet; og 6 måneder efter studieindskrivning
|
Selvrapporteret høreapparatbrugeroplevelse
|
Målt på tidspunktet for studieoptagelse; mellem 6 og 8 uger efter tilmelding til studiet; og 6 måneder efter studieindskrivning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 005599
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .