Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pilotonderzoek naar gehoorverlies op jonge leeftijd (P-EARLHI)

24 juli 2023 bijgewerkt door: Michelle Arnold, University of South Florida

Het doel van deze klinische proef is het verkrijgen van haalbaarheid en pilootgegevens die nodig zijn om de hoorinterventie te informeren die wordt ontworpen voor een grotere R01 klinische proef die probeert te bepalen of hoortoestelinterventie volgens de beste praktijk invloed heeft op gehoorgerelateerde resultaten bij volwassenen met gehoorverlies in de leeftijd van 55 jaar. tot 75 jaar.

Secundaire doeleinden zijn onder meer: ​​Vaststellen welke effecten best practice hoortoestelinterventie heeft op fysieke, sociale en kwaliteit van leven bij volwassenen met gehoorverlies in de leeftijd van 55 tot 75 jaar.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een observationele pre-post interventie haalbaarheidsstudie. Naast de objectieve bevinding dat volwassenen met gehoorverlies meer cognitieve achteruitgang ervaren, hebben ze ook de neiging om minder lichamelijke activiteit en verhoogde cognitieve vermoeidheid te melden, wat het gevoel van vermoeidheid of een gebrek aan energie is. Helaas is het mechanisme waardoor gehoorverlies verband houdt met fysieke activiteit en vermoeidheid, en het effect van hoortoestellen als interventie om deze factoren te verbeteren, onduidelijk. Het doel van deze studie is dus tweeledig: ten eerste zullen we de haalbaarheid vaststellen van het toedienen van een hoortoestelinterventie volgens de beste praktijken aan een steekproef van volwassenen uit de beoogde leeftijdscategorie van 55 - 75 jaar oud om de grotere klinische studie te informeren; Ten tweede zullen we pilootgegevens verzamelen om de relaties tussen gehoorverlies, fysieke activiteit, socialisatie, vermoeidheid en gehoorgerelateerde uitkomsten voor en na hoortoestelinterventie te onderzoeken.

Er zijn geen experimentele of experimentele apparaten of middelen gebruikt in deze studie. We bieden best-practices standaard hoorinterventie, inclusief hoortoestellen. We volgen daarnaast activiteit met behulp van de ActiGraph wGT3X-BT, een door de FDA goedgekeurd medisch apparaat van klasse II dat continue fysieke activiteit met hoge resolutie en slaap / waakinformatie bijhoudt.

Deelname omvat minimaal 6 studiebezoeken op kantoor. Interventiesessies vinden ongeveer 2 weken na elkaar plaats, met een laatste langetermijnresultaatsessie ongeveer 6 maanden na de baseline-interventiesessie.

Significante anderen van deelnemers worden uitgenodigd om deel te nemen aan het onderzoek en gegevens aan te dragen met betrekking tot hun eigen kwaliteit van leven en hun observaties van de effecten van de gehoorinterventie op de deelnemer.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Michelle Arnold, PhD
  • Telefoonnummer: 8139741262
  • E-mail: mlarnold@usf.edu

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33620
        • Werving
        • University of South Florida
        • Contact:
          • Michelle Arnold, PhD
          • Telefoonnummer: 813-974-1262
          • E-mail: arctlab@usf.edu
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen van 55 tot 75 jaar met weinig of geen ervaring met hoortoestellen
  • Engelse of Spaanse sprekers

Uitsluitingscriteria:

  • Niet in staat om zonder hulp schriftelijke vragenlijsten op een tablet in te vullen
  • Verwijs naar cognitieve screeningscore op basis van criteria met behulp van het Mini Mental State Examination

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Hoorinterventiegroep
Volwassenen van 55-75 jaar met gehoorverlies die weinig/geen eerdere ervaring met hoortoestellen hebben, worden ingeschreven in de gehoorinterventiegroep.
Apparaat: Phonak Audeo Lumity-ontvanger in kanaalhoortoestel
bilaterale ontvanger in kanaalhoortoestellen geleverd als onderdeel van een best practices-interventie voor gehoorverlies, inclusief apparaten, hoorgecentreerde counseling en training in zelfmanagementvaardigheden voor gehoorverlies

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectieve fysieke activiteit
Tijdsspanne: Meting gedurende 2 weken tussen 4 en 6 maanden na inschrijving voor de studie
Activiteitsniveau zoals gemeten door een versnellingsmeter van onderzoekskwaliteit
Meting gedurende 2 weken tussen 4 en 6 maanden na inschrijving voor de studie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Woorden in geluidstest
Tijdsspanne: Gemeten bij inschrijving studie; tussen 6 en 8 weken na inschrijving voor de studie; en 6 maanden na inschrijving voor de studie
Meet spraakperceptie in lawaaiprestaties
Gemeten bij inschrijving studie; tussen 6 en 8 weken na inschrijving voor de studie; en 6 maanden na inschrijving voor de studie
International Outcome Inventory for Comprehensive Hoorinterventie
Tijdsspanne: Gemeten 6 maanden na inschrijving voor de studie
Zelfgerapporteerde hoortoestelvoordeelmaatregel
Gemeten 6 maanden na inschrijving voor de studie
Klantgerichte schaal van verbetering
Tijdsspanne: Gemeten bij inschrijving studie; tussen 6 en 8 weken na inschrijving voor de studie; en 6 maanden na inschrijving voor de studie
Zelfgerapporteerde hoortoestelvoordeelmaatregel
Gemeten bij inschrijving studie; tussen 6 en 8 weken na inschrijving voor de studie; en 6 maanden na inschrijving voor de studie
Inventaris voor gehoorhandicap voor volwassenen
Tijdsspanne: Gemeten bij inschrijving studie; tussen 6 en 8 weken na inschrijving voor de studie; en 6 maanden na inschrijving voor de studie
Zelfgerapporteerde gehoorhandicap
Gemeten bij inschrijving studie; tussen 6 en 8 weken na inschrijving voor de studie; en 6 maanden na inschrijving voor de studie
Centrum voor epidemiologische studies Depressie en hopeloosheid Schaal
Tijdsspanne: Gemeten bij inschrijving studie; tussen 6 en 8 weken na inschrijving voor de studie; en 6 maanden na inschrijving voor de studie
Zelfgerapporteerde depressie
Gemeten bij inschrijving studie; tussen 6 en 8 weken na inschrijving voor de studie; en 6 maanden na inschrijving voor de studie
Spraak, ruimtelijke en gehoorkwaliteiten
Tijdsspanne: Gemeten bij inschrijving studie; tussen 6 en 8 weken na inschrijving voor de studie; en 6 maanden na inschrijving voor de studie
Zelfgerapporteerde gehoorproblemen
Gemeten bij inschrijving studie; tussen 6 en 8 weken na inschrijving voor de studie; en 6 maanden na inschrijving voor de studie
Sociale netwerkindex
Tijdsspanne: Gemeten bij inschrijving studie; tussen 6 en 8 weken na inschrijving voor de studie; en 6 maanden na inschrijving voor de studie
Zelfgerapporteerde sociale netwerkinformatie
Gemeten bij inschrijving studie; tussen 6 en 8 weken na inschrijving voor de studie; en 6 maanden na inschrijving voor de studie
UCLA Eenzaamheidsschaal
Tijdsspanne: Gemeten bij inschrijving studie; tussen 6 en 8 weken na inschrijving voor de studie; en 6 maanden na inschrijving voor de studie
Zelfgerapporteerde eenzaamheid
Gemeten bij inschrijving studie; tussen 6 en 8 weken na inschrijving voor de studie; en 6 maanden na inschrijving voor de studie
Het schema voor positieve en negatieve affecten
Tijdsspanne: Gemeten bij inschrijving studie; tussen 6 en 8 weken na inschrijving voor de studie; en 6 maanden na inschrijving voor de studie
Zelfgerapporteerd positief en negatief affect/stemming
Gemeten bij inschrijving studie; tussen 6 en 8 weken na inschrijving voor de studie; en 6 maanden na inschrijving voor de studie
Welzijnsindex van de Wereldgezondheidsorganisatie
Tijdsspanne: Gemeten bij inschrijving studie; tussen 6 en 8 weken na inschrijving voor de studie; en 6 maanden na inschrijving voor de studie
Zelfgerapporteerd welzijn
Gemeten bij inschrijving studie; tussen 6 en 8 weken na inschrijving voor de studie; en 6 maanden na inschrijving voor de studie
De Vanderbilt-vermoeidheidsschaal voor volwassenen
Tijdsspanne: Gemeten bij inschrijving studie; tussen 6 en 8 weken na inschrijving voor de studie; en 6 maanden na inschrijving voor de studie
Zelfgerapporteerde vermoeidheid
Gemeten bij inschrijving studie; tussen 6 en 8 weken na inschrijving voor de studie; en 6 maanden na inschrijving voor de studie
Onderzoek en ontwikkeling korte enquête (RAND36)
Tijdsspanne: Gemeten bij inschrijving studie; tussen 6 en 8 weken na inschrijving voor de studie; en 6 maanden na inschrijving voor de studie
Zelfgerapporteerde kwaliteit van leven
Gemeten bij inschrijving studie; tussen 6 en 8 weken na inschrijving voor de studie; en 6 maanden na inschrijving voor de studie
Sedentaire vragenlijst met één item
Tijdsspanne: Gemeten bij inschrijving studie; tussen 6 en 8 weken na inschrijving voor de studie; en 6 maanden na inschrijving voor de studie
Zelfgerapporteerde fysieke activiteit
Gemeten bij inschrijving studie; tussen 6 en 8 weken na inschrijving voor de studie; en 6 maanden na inschrijving voor de studie
Gewijzigde stappentest met vier kwadraten
Tijdsspanne: Gemeten bij inschrijving studie; tussen 6 en 8 weken na inschrijving voor de studie; en 6 maanden na inschrijving voor de studie
Meet fysieke functie
Gemeten bij inschrijving studie; tussen 6 en 8 weken na inschrijving voor de studie; en 6 maanden na inschrijving voor de studie
Uitgebreide korte batterij voor fysieke prestaties
Tijdsspanne: Gemeten bij inschrijving studie; tussen 6 en 8 weken na inschrijving voor de studie; en 6 maanden na inschrijving voor de studie
Meet de functie van de onderste ledematen
Gemeten bij inschrijving studie; tussen 6 en 8 weken na inschrijving voor de studie; en 6 maanden na inschrijving voor de studie
Baecke Lichamelijke Activiteit Vragenlijst
Tijdsspanne: Gemeten bij inschrijving studie; tussen 6 en 8 weken na inschrijving voor de studie; en 6 maanden na inschrijving voor de studie
Zelfgerapporteerde fysieke activiteit
Gemeten bij inschrijving studie; tussen 6 en 8 weken na inschrijving voor de studie; en 6 maanden na inschrijving voor de studie
PROMIS v2.0 Mobiliteitsvragenlijst
Tijdsspanne: Gemeten bij inschrijving studie; tussen 6 en 8 weken na inschrijving voor de studie; en 6 maanden na inschrijving voor de studie
Zelfgerapporteerde mobiliteit
Gemeten bij inschrijving studie; tussen 6 en 8 weken na inschrijving voor de studie; en 6 maanden na inschrijving voor de studie
Vragenlijst gebruikerservaring+
Tijdsspanne: Gemeten bij inschrijving studie; tussen 6 en 8 weken na inschrijving voor de studie; en 6 maanden na inschrijving voor de studie
Zelfgerapporteerde gebruikerservaring met hoortoestellen
Gemeten bij inschrijving studie; tussen 6 en 8 weken na inschrijving voor de studie; en 6 maanden na inschrijving voor de studie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of South Florida

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 juni 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

15 april 2024

Studie voltooiing (Geschat)

15 augustus 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 juli 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 juli 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 005599

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gehoorverlies

Klinische onderzoeken op Phonak Audeo Lumity-ontvanger in kanaalhoortoestel

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Slovakia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren