Varhaiseen ikään liittyvän kuulonaleneman tutkimuksen pilottitutkimus (P-EARLHI)
Tämän kliinisen kokeen pilotin tarkoituksena on hankkia toteutettavuus ja pilottidata, joka tarvitaan tiedottamaan kuulon interventiosta, jota suunnitellaan suurempaan kliiniseen R01-tutkimukseen, jossa pyritään määrittämään, vaikuttaako parhaiden käytäntöjen kuulolaiteinterventio kuuloon liittyviin tuloksiin 55-vuotiailla kuulovaurioista kärsivillä aikuisilla. 75 vuoteen.
Toissijaisia tarkoituksia ovat: Selvittää, mitä vaikutuksia parhaiden käytäntöjen kuulokojeilla on fyysisiin, sosiaalisiin ja elämänlaatuisiin tuloksiin 55–75-vuotiailla aikuisilla, joilla on kuulon heikkeneminen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on havainnollinen, ennen interventiota suoritettu toteutettavuustutkimus. Sen objektiivisen havainnon lisäksi, että kuulovaurioista kärsivillä aikuisilla on suurempi kognitiivinen heikkenemisaste, he raportoivat myös vähemmän fyysistä aktiivisuutta ja lisääntynyttä kognitiivista väsymystä, joka on väsymyksen tai energian puutteen tunnetta. Valitettavasti mekanismi, jolla kuulon heikkeneminen liittyy fyysiseen aktiivisuuteen ja väsymykseen, ja kuulolaitteiden vaikutus näiden tekijöiden parantamiseen on epäselvä. Näin ollen tällä tutkimuksella on kaksi tarkoitusta: Ensinnäkin selvitämme mahdollisuutta antaa parhaiden käytäntöjen mukaista kuulolaiteinterventiota aikuisten otokselle kohde-ikäryhmästä 55–75 vuotta, jotta voimme tiedottaa laajemmasta kliinisestä tutkimuksesta; Toiseksi keräämme pilottidataa tutkiaksemme kuulonaleneman, fyysisen aktiivisuuden, sosiaalistumisen, väsymyksen ja kuuloon liittyvien tulosten välisiä yhteyksiä ennen ja jälkeen kuulolaitehoidon.
Tässä tutkimuksessa ei käytetä kokeellisia tai tutkimuslaitteita tai aineita. Tarjoamme parhaita käytäntöjä kuulohoitoon, mukaan lukien kuulolaitteet. Lisäksi seuraamme aktiivisuutta käyttämällä ActiGraph wGT3X-BT:tä, FDA:n hyväksymää II luokan lääketieteellistä laitetta, joka seuraa jatkuvaa korkearesoluutioista fyysistä aktiivisuutta sekä uni-/herätystietoja.
Osallistuminen edellyttää vähintään 6 opintokäyntiä toimistossa. Interventioistunnot tapahtuvat noin 2 viikon välein, ja lopullinen pitkän aikavälin tulosistunto tapahtuu noin 6 kuukautta perusinterventioistunnon jälkeen.
Merkittäviä muita osallistujia kutsutaan mukaan tutkimukseen ja jakamaan tietoa omasta elämänlaadustaan ja havainnoistaan kuulointerventioiden vaikutuksista osallistujaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Michelle Arnold, PhD
- Puhelinnumero: 8139741262
- Sähköposti: mlarnold@usf.edu
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33620
- Rekrytointi
- University of South Florida
-
Ottaa yhteyttä:
- Michelle Arnold, PhD
- Puhelinnumero: 813-974-1262
- Sähköposti: arctlab@usf.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Sarah Bochat, AuD
- Puhelinnumero: 8139741262
- Sähköposti: arctlab@usf.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 55–75-vuotiaat aikuiset, joilla on vähän tai ei ollenkaan kokemusta kuulolaitteiden käytöstä
- englannin tai espanjan puhujat
Poissulkemiskriteerit:
- Kirjallisia kyselylomakkeita ei voi täyttää tabletilla ilman apua
- Katso kognitiiviset seulontapisteet kriteerien perusteella käyttämällä Mini Mental State Examination -tutkimusta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kuulo-interventioryhmä
Kuulohoitoryhmään otetaan 55-75-vuotiaat aikuiset, joilla on kuulon heikkeneminen ja joilla on vähän/ei aiempaa kokemusta kuulokojeista.
|
kahdenvälinen vastaanotin kanavakuulolaitteisiin osana parhaita käytäntöjä kuulonaleneman hoitoon, mukaan lukien laitteet, kuulokeskeinen neuvonta ja itsehallintotaitojen koulutus kuulon heikkenemiseen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiivinen fyysinen aktiivisuus
Aikaikkuna: 2 viikon mittaus, joka on tehty 4-6 kuukautta tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen
|
Aktiivisuus mitattuna tutkimustason kiihtyvyysmittarilla
|
2 viikon mittaus, joka on tehty 4-6 kuukautta tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sanat melutestissä
Aikaikkuna: Mitattu opintoihin ilmoittautumisen yhteydessä; 6-8 viikkoa opiskelun jälkeen; ja 6 kuukautta opintoihin ilmoittautumisen jälkeen
|
Mittaa puheen havaitsemista melussa
|
Mitattu opintoihin ilmoittautumisen yhteydessä; 6-8 viikkoa opiskelun jälkeen; ja 6 kuukautta opintoihin ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Kansainvälinen kokonaisvaltaisen kuulointervention tulosluettelo
Aikaikkuna: Mitattu 6 kuukautta opiskelun jälkeen
|
Itse ilmoittama kuulokojeetu
|
Mitattu 6 kuukautta opiskelun jälkeen
|
|
Asiakaslähtöinen parannusasteikko
Aikaikkuna: Mitattu opintoihin ilmoittautumisen yhteydessä; 6-8 viikkoa opiskelun jälkeen; ja 6 kuukautta opintoihin ilmoittautumisen jälkeen
|
Itse ilmoittama kuulokojeetu
|
Mitattu opintoihin ilmoittautumisen yhteydessä; 6-8 viikkoa opiskelun jälkeen; ja 6 kuukautta opintoihin ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Kuulovammakartoitus aikuisille
Aikaikkuna: Mitattu opintoihin ilmoittautumisen yhteydessä; 6-8 viikkoa opiskelun jälkeen; ja 6 kuukautta opintoihin ilmoittautumisen jälkeen
|
Itse ilmoittama kuulovamma
|
Mitattu opintoihin ilmoittautumisen yhteydessä; 6-8 viikkoa opiskelun jälkeen; ja 6 kuukautta opintoihin ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Epidemiologisten tutkimusten keskus Masennus- ja toivottomuusasteikko
Aikaikkuna: Mitattu opintoihin ilmoittautumisen yhteydessä; 6-8 viikkoa opiskelun jälkeen; ja 6 kuukautta opintoihin ilmoittautumisen jälkeen
|
Itse ilmoittama masennus
|
Mitattu opintoihin ilmoittautumisen yhteydessä; 6-8 viikkoa opiskelun jälkeen; ja 6 kuukautta opintoihin ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Puhe-, tila- ja kuuloasteikot
Aikaikkuna: Mitattu opintoihin ilmoittautumisen yhteydessä; 6-8 viikkoa opiskelun jälkeen; ja 6 kuukautta opintoihin ilmoittautumisen jälkeen
|
Itse ilmoittamia kuulovaikeuksia
|
Mitattu opintoihin ilmoittautumisen yhteydessä; 6-8 viikkoa opiskelun jälkeen; ja 6 kuukautta opintoihin ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Sosiaalisen verkoston hakemisto
Aikaikkuna: Mitattu opintoihin ilmoittautumisen yhteydessä; 6-8 viikkoa opiskelun jälkeen; ja 6 kuukautta opintoihin ilmoittautumisen jälkeen
|
Itse ilmoittamat sosiaalisen verkoston tiedot
|
Mitattu opintoihin ilmoittautumisen yhteydessä; 6-8 viikkoa opiskelun jälkeen; ja 6 kuukautta opintoihin ilmoittautumisen jälkeen
|
|
UCLA:n yksinäisyysasteikko
Aikaikkuna: Mitattu opintoihin ilmoittautumisen yhteydessä; 6-8 viikkoa opiskelun jälkeen; ja 6 kuukautta opintoihin ilmoittautumisen jälkeen
|
Itseraportoitu yksinäisyys
|
Mitattu opintoihin ilmoittautumisen yhteydessä; 6-8 viikkoa opiskelun jälkeen; ja 6 kuukautta opintoihin ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Positiivisten ja negatiivisten vaikutusten aikataulu
Aikaikkuna: Mitattu opintoihin ilmoittautumisen yhteydessä; 6-8 viikkoa opiskelun jälkeen; ja 6 kuukautta opintoihin ilmoittautumisen jälkeen
|
Itse raportoitu positiivinen ja negatiivinen vaikutus/mieliala
|
Mitattu opintoihin ilmoittautumisen yhteydessä; 6-8 viikkoa opiskelun jälkeen; ja 6 kuukautta opintoihin ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Maailman terveysjärjestön hyvinvointiindeksi
Aikaikkuna: Mitattu opintoihin ilmoittautumisen yhteydessä; 6-8 viikkoa opiskelun jälkeen; ja 6 kuukautta opintoihin ilmoittautumisen jälkeen
|
Itse ilmoittanut hyvinvointi
|
Mitattu opintoihin ilmoittautumisen yhteydessä; 6-8 viikkoa opiskelun jälkeen; ja 6 kuukautta opintoihin ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Vanderbiltin väsymysvaaka aikuisille
Aikaikkuna: Mitattu opintoihin ilmoittautumisen yhteydessä; 6-8 viikkoa opiskelun jälkeen; ja 6 kuukautta opintoihin ilmoittautumisen jälkeen
|
Itse ilmoittama väsymys
|
Mitattu opintoihin ilmoittautumisen yhteydessä; 6-8 viikkoa opiskelun jälkeen; ja 6 kuukautta opintoihin ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Lyhyt tutkimus- ja kehitystutkimus (RAND36)
Aikaikkuna: Mitattu opintoihin ilmoittautumisen yhteydessä; 6-8 viikkoa opiskelun jälkeen; ja 6 kuukautta opintoihin ilmoittautumisen jälkeen
|
Itseraportoitu elämänlaatu
|
Mitattu opintoihin ilmoittautumisen yhteydessä; 6-8 viikkoa opiskelun jälkeen; ja 6 kuukautta opintoihin ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Yksittäinen istuva kyselylomake
Aikaikkuna: Mitattu opintoihin ilmoittautumisen yhteydessä; 6-8 viikkoa opiskelun jälkeen; ja 6 kuukautta opintoihin ilmoittautumisen jälkeen
|
Itse ilmoittama fyysinen aktiivisuus
|
Mitattu opintoihin ilmoittautumisen yhteydessä; 6-8 viikkoa opiskelun jälkeen; ja 6 kuukautta opintoihin ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Muokattu neljän neliön askeltesti
Aikaikkuna: Mitattu opintoihin ilmoittautumisen yhteydessä; 6-8 viikkoa opiskelun jälkeen; ja 6 kuukautta opintoihin ilmoittautumisen jälkeen
|
Mittaa fyysistä toimintaa
|
Mitattu opintoihin ilmoittautumisen yhteydessä; 6-8 viikkoa opiskelun jälkeen; ja 6 kuukautta opintoihin ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Laajennettu lyhyt fyysinen suorituskyky akku
Aikaikkuna: Mitattu opintoihin ilmoittautumisen yhteydessä; 6-8 viikkoa opiskelun jälkeen; ja 6 kuukautta opintoihin ilmoittautumisen jälkeen
|
Mittaa alaraajojen toimintaa
|
Mitattu opintoihin ilmoittautumisen yhteydessä; 6-8 viikkoa opiskelun jälkeen; ja 6 kuukautta opintoihin ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Baecke Physical Activity Questionnaire
Aikaikkuna: Mitattu opintoihin ilmoittautumisen yhteydessä; 6-8 viikkoa opiskelun jälkeen; ja 6 kuukautta opintoihin ilmoittautumisen jälkeen
|
Itse ilmoittama fyysinen aktiivisuus
|
Mitattu opintoihin ilmoittautumisen yhteydessä; 6-8 viikkoa opiskelun jälkeen; ja 6 kuukautta opintoihin ilmoittautumisen jälkeen
|
|
PROMIS v2.0 Mobility Questionnaire
Aikaikkuna: Mitattu opintoihin ilmoittautumisen yhteydessä; 6-8 viikkoa opiskelun jälkeen; ja 6 kuukautta opintoihin ilmoittautumisen jälkeen
|
Itse ilmoittama liikkuvuus
|
Mitattu opintoihin ilmoittautumisen yhteydessä; 6-8 viikkoa opiskelun jälkeen; ja 6 kuukautta opintoihin ilmoittautumisen jälkeen
|
|
User Experience Questionnaire+
Aikaikkuna: Mitattu opintoihin ilmoittautumisen yhteydessä; 6-8 viikkoa opiskelun jälkeen; ja 6 kuukautta opintoihin ilmoittautumisen jälkeen
|
Itseraportoitu kuulolaitteen käyttökokemus
|
Mitattu opintoihin ilmoittautumisen yhteydessä; 6-8 viikkoa opiskelun jälkeen; ja 6 kuukautta opintoihin ilmoittautumisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 005599
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .