Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Korai életkorral kapcsolatos halláskárosodás kivizsgálása kísérleti tanulmány (P-EARLHI)

2023. július 24. frissítette: Michelle Arnold, University of South Florida

A klinikai kísérleti kísérlet célja megvalósíthatósági és kísérleti adatok beszerzése, amelyek szükségesek ahhoz, hogy tájékoztassák a hallásbeavatkozást, amelyet egy nagyobb R01 klinikai vizsgálathoz terveznek, és annak megállapítására irányul, hogy a hallókészülék bevált gyakorlata befolyásolja-e a hallással kapcsolatos kimeneteleket az 55 éves kor feletti halláskárosodásban szenvedő felnőtteknél. 75 évre.

A másodlagos célok a következők: Annak meghatározása, hogy a hallókészülék-beavatkozás milyen hatással van az 55 és 75 év közötti hallássérült felnőttek fizikai, szociális és életminőségi eredményeire.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Részletes leírás

Ez egy megfigyeléses pre-post intervenciós megvalósíthatósági tanulmány. Azon objektív megállapításon túl, hogy a hallássérült felnőttek nagyobb arányban szenvednek kognitív hanyatlást, hajlamosak kisebb mértékű fizikai aktivitásról és fokozott kognitív fáradtságról is beszámolni, ami a fáradtság vagy az energiahiány érzése. Sajnos nem világos, hogy a halláscsökkenés milyen mechanizmussal kapcsolódik a fizikai aktivitáshoz és a fáradtsághoz, és a hallókészülékek e tényezők javítására szolgáló beavatkozási hatása nem világos. Ennek a tanulmánynak tehát kettős a célja: Először is meg fogjuk határozni a bevált gyakorlatok szerinti hallókészülék-beavatkozás megvalósíthatóságát az 55 és 75 év közötti megcélzott korcsoportba tartozó felnőttek mintájára, hogy tájékoztassuk a nagyobb klinikai vizsgálatot; Másodszor kísérleti adatokat gyűjtünk, hogy feltárjuk a halláskárosodás, a fizikai aktivitás, a szocializáció, a fáradtság és a hallással kapcsolatos következmények közötti összefüggéseket a hallókészülék-beavatkozás előtt és után.

Ebben a tanulmányban nem használtak kísérleti vagy vizsgálati eszközöket vagy ágenseket. A legjobb gyakorlatokat kínáljuk a hallásápolási beavatkozásokhoz, beleértve a hallókészülékeket is. Ezenkívül az ActiGraph wGT3X-BT segítségével követjük nyomon az aktivitást, amely egy, az FDA által jóváhagyott, II. osztályú orvosi eszköz, amely a folyamatos, nagy felbontású fizikai aktivitást és az alvási/ébrenléti információkat követi nyomon.

A részvétel legalább 6 hivatali tanulmányi látogatást foglal magában. Az intervenciós ülések körülbelül 2 hetes különbséggel zajlanak, a végső, hosszú távú kimenetelű ülés körülbelül 6 hónappal az alapbeavatkozás után.

A résztvevők jelentős része felkérést kap, hogy csatlakozzon a vizsgálathoz, és adja meg saját életminőségükkel és a hallási beavatkozás résztvevőre gyakorolt ​​hatásaival kapcsolatos megfigyeléseik adatait.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

40

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

    • Florida
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33620
        • Toborzás
        • University of South Florida
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 55 és 75 év közötti, hallókészülékekkel kapcsolatos tapasztalattal nem rendelkező felnőttek
  • angolul vagy spanyolul beszélők

Kizárási kritériumok:

  • Segítség nélkül nem tudja kitölteni az írásos kérdőíveket táblagépen
  • Tekintse meg a kognitív szűrési pontszámot a Mini Mental State Examination kritériumok alapján

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Hallásbeavatkozási csoport
Az 55-75 év közötti hallássérült felnőttek, akiknek kevés/nincs előzetes tapasztalatuk hallókészülékekkel kapcsolatban, bekerülnek a hallásbeavatkozó csoportba.
bilaterális vevőkészülék a csatornás hallókészülékekben, a legjobb gyakorlatok halláscsökkenési beavatkozásának részeként, beleértve az eszközöket, a hallásközpontú tanácsadást és az önkezelési ismeretek képzését halláskárosodás esetén

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Objektív fizikai aktivitás
Időkeret: 2 hetes mérés a vizsgálatba való beiratkozást követő 4 és 6 hónap között
Az aktivitási szint kutatási fokozatú gyorsulásmérővel mérve
2 hetes mérés a vizsgálatba való beiratkozást követő 4 és 6 hónap között

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szavak a zajtesztben
Időkeret: Tanulmányi beiratkozáskor mérve; a tanulmányba való beiratkozást követő 6 és 8 hét között; és 6 hónappal a tanulmányi beiratkozás után
Méri a beszédészlelést a zajteljesítményben
Tanulmányi beiratkozáskor mérve; a tanulmányba való beiratkozást követő 6 és 8 hét között; és 6 hónappal a tanulmányi beiratkozás után
Az átfogó hallásintervenció nemzetközi eredményjegyzéke
Időkeret: A tanulmányi beiratkozást követő 6 hónappal mérve
Ön által bejelentett hallókészülék-kedvezmény
A tanulmányi beiratkozást követő 6 hónappal mérve
Ügyfélközpontú fejlesztési skála
Időkeret: Tanulmányi beiratkozáskor mérve; a tanulmányba való beiratkozást követő 6 és 8 hét között; és 6 hónappal a tanulmányi beiratkozás után
Ön által bejelentett hallókészülék-kedvezmény
Tanulmányi beiratkozáskor mérve; a tanulmányba való beiratkozást követő 6 és 8 hét között; és 6 hónappal a tanulmányi beiratkozás után
Hallássérült leltár felnőtteknek
Időkeret: Tanulmányi beiratkozáskor mérve; a tanulmányba való beiratkozást követő 6 és 8 hét között; és 6 hónappal a tanulmányi beiratkozás után
Ön által bejelentett hallássérülés
Tanulmányi beiratkozáskor mérve; a tanulmányba való beiratkozást követő 6 és 8 hét között; és 6 hónappal a tanulmányi beiratkozás után
Center for Epidemiological Studies Depresszió és reménytelenség skála
Időkeret: Tanulmányi beiratkozáskor mérve; a tanulmányba való beiratkozást követő 6 és 8 hét között; és 6 hónappal a tanulmányi beiratkozás után
Önként bevallott depresszió
Tanulmányi beiratkozáskor mérve; a tanulmányba való beiratkozást követő 6 és 8 hét között; és 6 hónappal a tanulmányi beiratkozás után
Beszéd, térbeli és hallásminőségi skála
Időkeret: Tanulmányi beiratkozáskor mérve; a tanulmányba való beiratkozást követő 6 és 8 hét között; és 6 hónappal a tanulmányi beiratkozás után
Ön által bejelentett hallási nehézségek
Tanulmányi beiratkozáskor mérve; a tanulmányba való beiratkozást követő 6 és 8 hét között; és 6 hónappal a tanulmányi beiratkozás után
Social Network Index
Időkeret: Tanulmányi beiratkozáskor mérve; a tanulmányba való beiratkozást követő 6 és 8 hét között; és 6 hónappal a tanulmányi beiratkozás után
Saját bevallású közösségi hálózati információk
Tanulmányi beiratkozáskor mérve; a tanulmányba való beiratkozást követő 6 és 8 hét között; és 6 hónappal a tanulmányi beiratkozás után
UCLA magányosság skála
Időkeret: Tanulmányi beiratkozáskor mérve; a tanulmányba való beiratkozást követő 6 és 8 hét között; és 6 hónappal a tanulmányi beiratkozás után
Magányos magány
Tanulmányi beiratkozáskor mérve; a tanulmányba való beiratkozást követő 6 és 8 hét között; és 6 hónappal a tanulmányi beiratkozás után
A pozitív és negatív hatások ütemezése
Időkeret: Tanulmányi beiratkozáskor mérve; a tanulmányba való beiratkozást követő 6 és 8 hét között; és 6 hónappal a tanulmányi beiratkozás után
Önbeszámoló pozitív és negatív hatás/hangulat
Tanulmányi beiratkozáskor mérve; a tanulmányba való beiratkozást követő 6 és 8 hét között; és 6 hónappal a tanulmányi beiratkozás után
Az Egészségügyi Világszervezet jóléti indexe
Időkeret: Tanulmányi beiratkozáskor mérve; a tanulmányba való beiratkozást követő 6 és 8 hét között; és 6 hónappal a tanulmányi beiratkozás után
Saját bevallása szerint jólét
Tanulmányi beiratkozáskor mérve; a tanulmányba való beiratkozást követő 6 és 8 hét között; és 6 hónappal a tanulmányi beiratkozás után
Vanderbilt fáradtságmérő skála felnőtteknek
Időkeret: Tanulmányi beiratkozáskor mérve; a tanulmányba való beiratkozást követő 6 és 8 hét között; és 6 hónappal a tanulmányi beiratkozás után
Ön által bejelentett fáradtság
Tanulmányi beiratkozáskor mérve; a tanulmányba való beiratkozást követő 6 és 8 hét között; és 6 hónappal a tanulmányi beiratkozás után
Kutatási és fejlesztési rövidített felmérés (RAND36)
Időkeret: Tanulmányi beiratkozáskor mérve; a tanulmányba való beiratkozást követő 6 és 8 hét között; és 6 hónappal a tanulmányi beiratkozás után
Saját bevallású életminőség
Tanulmányi beiratkozáskor mérve; a tanulmányba való beiratkozást követő 6 és 8 hét között; és 6 hónappal a tanulmányi beiratkozás után
Egypontos ülő kérdőív
Időkeret: Tanulmányi beiratkozáskor mérve; a tanulmányba való beiratkozást követő 6 és 8 hét között; és 6 hónappal a tanulmányi beiratkozás után
Ön által bejelentett fizikai aktivitás
Tanulmányi beiratkozáskor mérve; a tanulmányba való beiratkozást követő 6 és 8 hét között; és 6 hónappal a tanulmányi beiratkozás után
Módosított négyszögletes lépésteszt
Időkeret: Tanulmányi beiratkozáskor mérve; a tanulmányba való beiratkozást követő 6 és 8 hét között; és 6 hónappal a tanulmányi beiratkozás után
Méri a fizikai funkciót
Tanulmányi beiratkozáskor mérve; a tanulmányba való beiratkozást követő 6 és 8 hét között; és 6 hónappal a tanulmányi beiratkozás után
Kibővített rövid fizikai teljesítményű akkumulátor
Időkeret: Tanulmányi beiratkozáskor mérve; a tanulmányba való beiratkozást követő 6 és 8 hét között; és 6 hónappal a tanulmányi beiratkozás után
Méri az alsó végtagok működését
Tanulmányi beiratkozáskor mérve; a tanulmányba való beiratkozást követő 6 és 8 hét között; és 6 hónappal a tanulmányi beiratkozás után
Baecke fizikai aktivitás kérdőív
Időkeret: Tanulmányi beiratkozáskor mérve; a tanulmányba való beiratkozást követő 6 és 8 hét között; és 6 hónappal a tanulmányi beiratkozás után
Ön által bejelentett fizikai aktivitás
Tanulmányi beiratkozáskor mérve; a tanulmányba való beiratkozást követő 6 és 8 hét között; és 6 hónappal a tanulmányi beiratkozás után
PROMIS v2.0 mobilitási kérdőív
Időkeret: Tanulmányi beiratkozáskor mérve; a tanulmányba való beiratkozást követő 6 és 8 hét között; és 6 hónappal a tanulmányi beiratkozás után
Saját bevallású mobilitás
Tanulmányi beiratkozáskor mérve; a tanulmányba való beiratkozást követő 6 és 8 hét között; és 6 hónappal a tanulmányi beiratkozás után
Felhasználói élmény kérdőív+
Időkeret: Tanulmányi beiratkozáskor mérve; a tanulmányba való beiratkozást követő 6 és 8 hét között; és 6 hónappal a tanulmányi beiratkozás után
Saját bevallású hallókészülék felhasználói élmény
Tanulmányi beiratkozáskor mérve; a tanulmányba való beiratkozást követő 6 és 8 hét között; és 6 hónappal a tanulmányi beiratkozás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. június 19.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. április 15.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. augusztus 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. július 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 24.

Első közzététel (Tényleges)

2023. augusztus 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. augusztus 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 24.

Utolsó ellenőrzés

2023. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel