- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05970211
Korai életkorral kapcsolatos halláskárosodás kivizsgálása kísérleti tanulmány (P-EARLHI)
A klinikai kísérleti kísérlet célja megvalósíthatósági és kísérleti adatok beszerzése, amelyek szükségesek ahhoz, hogy tájékoztassák a hallásbeavatkozást, amelyet egy nagyobb R01 klinikai vizsgálathoz terveznek, és annak megállapítására irányul, hogy a hallókészülék bevált gyakorlata befolyásolja-e a hallással kapcsolatos kimeneteleket az 55 éves kor feletti halláskárosodásban szenvedő felnőtteknél. 75 évre.
A másodlagos célok a következők: Annak meghatározása, hogy a hallókészülék-beavatkozás milyen hatással van az 55 és 75 év közötti hallássérült felnőttek fizikai, szociális és életminőségi eredményeire.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy megfigyeléses pre-post intervenciós megvalósíthatósági tanulmány. Azon objektív megállapításon túl, hogy a hallássérült felnőttek nagyobb arányban szenvednek kognitív hanyatlást, hajlamosak kisebb mértékű fizikai aktivitásról és fokozott kognitív fáradtságról is beszámolni, ami a fáradtság vagy az energiahiány érzése. Sajnos nem világos, hogy a halláscsökkenés milyen mechanizmussal kapcsolódik a fizikai aktivitáshoz és a fáradtsághoz, és a hallókészülékek e tényezők javítására szolgáló beavatkozási hatása nem világos. Ennek a tanulmánynak tehát kettős a célja: Először is meg fogjuk határozni a bevált gyakorlatok szerinti hallókészülék-beavatkozás megvalósíthatóságát az 55 és 75 év közötti megcélzott korcsoportba tartozó felnőttek mintájára, hogy tájékoztassuk a nagyobb klinikai vizsgálatot; Másodszor kísérleti adatokat gyűjtünk, hogy feltárjuk a halláskárosodás, a fizikai aktivitás, a szocializáció, a fáradtság és a hallással kapcsolatos következmények közötti összefüggéseket a hallókészülék-beavatkozás előtt és után.
Ebben a tanulmányban nem használtak kísérleti vagy vizsgálati eszközöket vagy ágenseket. A legjobb gyakorlatokat kínáljuk a hallásápolási beavatkozásokhoz, beleértve a hallókészülékeket is. Ezenkívül az ActiGraph wGT3X-BT segítségével követjük nyomon az aktivitást, amely egy, az FDA által jóváhagyott, II. osztályú orvosi eszköz, amely a folyamatos, nagy felbontású fizikai aktivitást és az alvási/ébrenléti információkat követi nyomon.
A részvétel legalább 6 hivatali tanulmányi látogatást foglal magában. Az intervenciós ülések körülbelül 2 hetes különbséggel zajlanak, a végső, hosszú távú kimenetelű ülés körülbelül 6 hónappal az alapbeavatkozás után.
A résztvevők jelentős része felkérést kap, hogy csatlakozzon a vizsgálathoz, és adja meg saját életminőségükkel és a hallási beavatkozás résztvevőre gyakorolt hatásaival kapcsolatos megfigyeléseik adatait.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Michelle Arnold, PhD
- Telefonszám: 8139741262
- E-mail: mlarnold@usf.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33620
- Toborzás
- University of South Florida
-
Kapcsolatba lépni:
- Michelle Arnold, PhD
- Telefonszám: 813-974-1262
- E-mail: arctlab@usf.edu
-
Kapcsolatba lépni:
- Sarah Bochat, AuD
- Telefonszám: 8139741262
- E-mail: arctlab@usf.edu
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 55 és 75 év közötti, hallókészülékekkel kapcsolatos tapasztalattal nem rendelkező felnőttek
- angolul vagy spanyolul beszélők
Kizárási kritériumok:
- Segítség nélkül nem tudja kitölteni az írásos kérdőíveket táblagépen
- Tekintse meg a kognitív szűrési pontszámot a Mini Mental State Examination kritériumok alapján
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Hallásbeavatkozási csoport
Az 55-75 év közötti hallássérült felnőttek, akiknek kevés/nincs előzetes tapasztalatuk hallókészülékekkel kapcsolatban, bekerülnek a hallásbeavatkozó csoportba.
|
bilaterális vevőkészülék a csatornás hallókészülékekben, a legjobb gyakorlatok halláscsökkenési beavatkozásának részeként, beleértve az eszközöket, a hallásközpontú tanácsadást és az önkezelési ismeretek képzését halláskárosodás esetén
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Objektív fizikai aktivitás
Időkeret: 2 hetes mérés a vizsgálatba való beiratkozást követő 4 és 6 hónap között
|
Az aktivitási szint kutatási fokozatú gyorsulásmérővel mérve
|
2 hetes mérés a vizsgálatba való beiratkozást követő 4 és 6 hónap között
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szavak a zajtesztben
Időkeret: Tanulmányi beiratkozáskor mérve; a tanulmányba való beiratkozást követő 6 és 8 hét között; és 6 hónappal a tanulmányi beiratkozás után
|
Méri a beszédészlelést a zajteljesítményben
|
Tanulmányi beiratkozáskor mérve; a tanulmányba való beiratkozást követő 6 és 8 hét között; és 6 hónappal a tanulmányi beiratkozás után
|
|
Az átfogó hallásintervenció nemzetközi eredményjegyzéke
Időkeret: A tanulmányi beiratkozást követő 6 hónappal mérve
|
Ön által bejelentett hallókészülék-kedvezmény
|
A tanulmányi beiratkozást követő 6 hónappal mérve
|
|
Ügyfélközpontú fejlesztési skála
Időkeret: Tanulmányi beiratkozáskor mérve; a tanulmányba való beiratkozást követő 6 és 8 hét között; és 6 hónappal a tanulmányi beiratkozás után
|
Ön által bejelentett hallókészülék-kedvezmény
|
Tanulmányi beiratkozáskor mérve; a tanulmányba való beiratkozást követő 6 és 8 hét között; és 6 hónappal a tanulmányi beiratkozás után
|
|
Hallássérült leltár felnőtteknek
Időkeret: Tanulmányi beiratkozáskor mérve; a tanulmányba való beiratkozást követő 6 és 8 hét között; és 6 hónappal a tanulmányi beiratkozás után
|
Ön által bejelentett hallássérülés
|
Tanulmányi beiratkozáskor mérve; a tanulmányba való beiratkozást követő 6 és 8 hét között; és 6 hónappal a tanulmányi beiratkozás után
|
|
Center for Epidemiological Studies Depresszió és reménytelenség skála
Időkeret: Tanulmányi beiratkozáskor mérve; a tanulmányba való beiratkozást követő 6 és 8 hét között; és 6 hónappal a tanulmányi beiratkozás után
|
Önként bevallott depresszió
|
Tanulmányi beiratkozáskor mérve; a tanulmányba való beiratkozást követő 6 és 8 hét között; és 6 hónappal a tanulmányi beiratkozás után
|
|
Beszéd, térbeli és hallásminőségi skála
Időkeret: Tanulmányi beiratkozáskor mérve; a tanulmányba való beiratkozást követő 6 és 8 hét között; és 6 hónappal a tanulmányi beiratkozás után
|
Ön által bejelentett hallási nehézségek
|
Tanulmányi beiratkozáskor mérve; a tanulmányba való beiratkozást követő 6 és 8 hét között; és 6 hónappal a tanulmányi beiratkozás után
|
|
Social Network Index
Időkeret: Tanulmányi beiratkozáskor mérve; a tanulmányba való beiratkozást követő 6 és 8 hét között; és 6 hónappal a tanulmányi beiratkozás után
|
Saját bevallású közösségi hálózati információk
|
Tanulmányi beiratkozáskor mérve; a tanulmányba való beiratkozást követő 6 és 8 hét között; és 6 hónappal a tanulmányi beiratkozás után
|
|
UCLA magányosság skála
Időkeret: Tanulmányi beiratkozáskor mérve; a tanulmányba való beiratkozást követő 6 és 8 hét között; és 6 hónappal a tanulmányi beiratkozás után
|
Magányos magány
|
Tanulmányi beiratkozáskor mérve; a tanulmányba való beiratkozást követő 6 és 8 hét között; és 6 hónappal a tanulmányi beiratkozás után
|
|
A pozitív és negatív hatások ütemezése
Időkeret: Tanulmányi beiratkozáskor mérve; a tanulmányba való beiratkozást követő 6 és 8 hét között; és 6 hónappal a tanulmányi beiratkozás után
|
Önbeszámoló pozitív és negatív hatás/hangulat
|
Tanulmányi beiratkozáskor mérve; a tanulmányba való beiratkozást követő 6 és 8 hét között; és 6 hónappal a tanulmányi beiratkozás után
|
|
Az Egészségügyi Világszervezet jóléti indexe
Időkeret: Tanulmányi beiratkozáskor mérve; a tanulmányba való beiratkozást követő 6 és 8 hét között; és 6 hónappal a tanulmányi beiratkozás után
|
Saját bevallása szerint jólét
|
Tanulmányi beiratkozáskor mérve; a tanulmányba való beiratkozást követő 6 és 8 hét között; és 6 hónappal a tanulmányi beiratkozás után
|
|
Vanderbilt fáradtságmérő skála felnőtteknek
Időkeret: Tanulmányi beiratkozáskor mérve; a tanulmányba való beiratkozást követő 6 és 8 hét között; és 6 hónappal a tanulmányi beiratkozás után
|
Ön által bejelentett fáradtság
|
Tanulmányi beiratkozáskor mérve; a tanulmányba való beiratkozást követő 6 és 8 hét között; és 6 hónappal a tanulmányi beiratkozás után
|
|
Kutatási és fejlesztési rövidített felmérés (RAND36)
Időkeret: Tanulmányi beiratkozáskor mérve; a tanulmányba való beiratkozást követő 6 és 8 hét között; és 6 hónappal a tanulmányi beiratkozás után
|
Saját bevallású életminőség
|
Tanulmányi beiratkozáskor mérve; a tanulmányba való beiratkozást követő 6 és 8 hét között; és 6 hónappal a tanulmányi beiratkozás után
|
|
Egypontos ülő kérdőív
Időkeret: Tanulmányi beiratkozáskor mérve; a tanulmányba való beiratkozást követő 6 és 8 hét között; és 6 hónappal a tanulmányi beiratkozás után
|
Ön által bejelentett fizikai aktivitás
|
Tanulmányi beiratkozáskor mérve; a tanulmányba való beiratkozást követő 6 és 8 hét között; és 6 hónappal a tanulmányi beiratkozás után
|
|
Módosított négyszögletes lépésteszt
Időkeret: Tanulmányi beiratkozáskor mérve; a tanulmányba való beiratkozást követő 6 és 8 hét között; és 6 hónappal a tanulmányi beiratkozás után
|
Méri a fizikai funkciót
|
Tanulmányi beiratkozáskor mérve; a tanulmányba való beiratkozást követő 6 és 8 hét között; és 6 hónappal a tanulmányi beiratkozás után
|
|
Kibővített rövid fizikai teljesítményű akkumulátor
Időkeret: Tanulmányi beiratkozáskor mérve; a tanulmányba való beiratkozást követő 6 és 8 hét között; és 6 hónappal a tanulmányi beiratkozás után
|
Méri az alsó végtagok működését
|
Tanulmányi beiratkozáskor mérve; a tanulmányba való beiratkozást követő 6 és 8 hét között; és 6 hónappal a tanulmányi beiratkozás után
|
|
Baecke fizikai aktivitás kérdőív
Időkeret: Tanulmányi beiratkozáskor mérve; a tanulmányba való beiratkozást követő 6 és 8 hét között; és 6 hónappal a tanulmányi beiratkozás után
|
Ön által bejelentett fizikai aktivitás
|
Tanulmányi beiratkozáskor mérve; a tanulmányba való beiratkozást követő 6 és 8 hét között; és 6 hónappal a tanulmányi beiratkozás után
|
|
PROMIS v2.0 mobilitási kérdőív
Időkeret: Tanulmányi beiratkozáskor mérve; a tanulmányba való beiratkozást követő 6 és 8 hét között; és 6 hónappal a tanulmányi beiratkozás után
|
Saját bevallású mobilitás
|
Tanulmányi beiratkozáskor mérve; a tanulmányba való beiratkozást követő 6 és 8 hét között; és 6 hónappal a tanulmányi beiratkozás után
|
|
Felhasználói élmény kérdőív+
Időkeret: Tanulmányi beiratkozáskor mérve; a tanulmányba való beiratkozást követő 6 és 8 hét között; és 6 hónappal a tanulmányi beiratkozás után
|
Saját bevallású hallókészülék felhasználói élmény
|
Tanulmányi beiratkozáskor mérve; a tanulmányba való beiratkozást követő 6 és 8 hét között; és 6 hónappal a tanulmányi beiratkozás után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 005599
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .