- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05970211
Pilotstudie för tidig åldersrelaterad hörselnedsättning (P-EARLHI)
Syftet med denna kliniska prövningspilot är att erhålla genomförbarhets- och pilotdata som är nödvändiga för att informera den hörselinsats som är utformad för en större klinisk prövning av R01 som syftar till att fastställa om bästa praxis hörapparatintervention påverkar hörselrelaterade resultat hos vuxna med hörselnedsättning i åldern 55 år. till 75 år.
Sekundära syften inkluderar: Att fastställa vilka effekter bästa praxis hörapparatintervention har på fysiska, sociala och livskvalitetsresultat hos vuxna med hörselnedsättning i åldrarna 55 till 75 år.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en observationell genomförbarhetsstudie före intervention. Förutom den objektiva upptäckten att vuxna med hörselnedsättning upplever högre grad av kognitiv försämring, tenderar de också att rapportera mindre grad av fysisk aktivitet och ökad kognitiv trötthet, vilket är känslan av trötthet eller brist på energi. Tyvärr är mekanismen genom vilken hörselnedsättning relaterar till fysisk aktivitet och trötthet, och effekten av hörapparater som ett ingrepp för att förbättra dessa faktorer, oklart. Därför är syftet med denna studie tvåfaldigt: För det första kommer vi att fastställa genomförbarheten av att administrera en hörapparatintervention med bästa praxis till ett urval vuxna från målåldern 55 - 75 år för att informera den större kliniska prövningen; För det andra kommer vi att samla in pilotdata för att utforska sambandet mellan hörselnedsättning, fysisk aktivitet, socialisering, trötthet och hörselrelaterade resultat före och efter hörapparatintervention.
Det finns inga experimentella eller experimentella anordningar eller medel som används i denna studie. Vi tillhandahåller bästa praxis för standardvård med hörselintervention inklusive hörapparater. Vi spårar dessutom aktivitet med ActiGraph wGT3X-BT, en FDA-godkänd klass II medicinsk enhet som spårar kontinuerlig, högupplöst fysisk aktivitet och information om sömn/vaken.
Deltagande innebär minst 6 studiebesök på kontoret. Interventionssessioner äger rum med cirka 2 veckors mellanrum, med en sista session med långtidsresultat cirka 6 månader efter baslinjeinterventionssessionen.
Betydande andra av deltagarna bjuds in att gå med i studien och bidra med data relaterade till deras egen livskvalitet och deras observationer av effekterna av hörselinsatsen på deltagaren.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Michelle Arnold, PhD
- Telefonnummer: 8139741262
- E-post: mlarnold@usf.edu
Studieorter
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33620
- Rekrytering
- University of South Florida
-
Kontakt:
- Michelle Arnold, PhD
- Telefonnummer: 813-974-1262
- E-post: arctlab@usf.edu
-
Kontakt:
- Sarah Bochat, AuD
- Telefonnummer: 8139741262
- E-post: arctlab@usf.edu
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna i åldern 55 till 75 år med liten eller ingen erfarenhet av hörapparater
- Engelsk- eller spansktalande
Exklusions kriterier:
- Det går inte att fylla i skriftliga frågeformulär på en surfplatta utan hjälp
- Se för kognitiv screeningpoäng baserat på kriterier med hjälp av Mini Mental State Examination
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Hörselinsatsgrupp
Vuxna i åldern 55-75 med hörselnedsättning som har liten/ingen tidigare erfarenhet av hörapparater kommer att skrivas in i hörselinsatsgruppen.
|
bilateral mottagare i hörapparater i kanalen tillhandahålls som en del av en hörselnedsättningsintervention med bästa praxis, inklusive enheter, hörselcentrerad rådgivning och självledningsutbildning för hörselnedsättning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Objektiv fysisk aktivitet
Tidsram: 2-veckors mätning tagen mellan 4 och 6 månader efter studieinskrivning
|
Aktivitetsnivå mätt med accelerometer av forskningsgrad
|
2-veckors mätning tagen mellan 4 och 6 månader efter studieinskrivning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ord i Noise Test
Tidsram: Mätt vid tidpunkten för studieinskrivning; mellan 6 och 8 veckor efter studieregistrering; och 6 månader efter studieinskrivning
|
Mäter taluppfattning i brusprestanda
|
Mätt vid tidpunkten för studieinskrivning; mellan 6 och 8 veckor efter studieregistrering; och 6 månader efter studieinskrivning
|
|
International Outcome Inventory for Comprehensive Hearing Intervention
Tidsram: Mätt vid 6 månader efter studieinskrivning
|
Självrapporterad hörapparatförmån
|
Mätt vid 6 månader efter studieinskrivning
|
|
Klientorienterad förbättringsskala
Tidsram: Mätt vid tidpunkten för studieinskrivning; mellan 6 och 8 veckor efter studieregistrering; och 6 månader efter studieinskrivning
|
Självrapporterad hörapparatförmån
|
Mätt vid tidpunkten för studieinskrivning; mellan 6 och 8 veckor efter studieregistrering; och 6 månader efter studieinskrivning
|
|
Hörselhandikappinventering för vuxna
Tidsram: Mätt vid tidpunkten för studieinskrivning; mellan 6 och 8 veckor efter studieregistrering; och 6 månader efter studieinskrivning
|
Självrapporterat hörselhandikapp
|
Mätt vid tidpunkten för studieinskrivning; mellan 6 och 8 veckor efter studieregistrering; och 6 månader efter studieinskrivning
|
|
Centrum för epidemiologiska studier Depression och hopplöshetsskalan
Tidsram: Mätt vid tidpunkten för studieinskrivning; mellan 6 och 8 veckor efter studieregistrering; och 6 månader efter studieinskrivning
|
Självrapporterad depression
|
Mätt vid tidpunkten för studieinskrivning; mellan 6 och 8 veckor efter studieregistrering; och 6 månader efter studieinskrivning
|
|
Tal, rumslig och hörselkvalitetsskala
Tidsram: Mätt vid tidpunkten för studieinskrivning; mellan 6 och 8 veckor efter studieregistrering; och 6 månader efter studieinskrivning
|
Självrapporterade hörsvårigheter
|
Mätt vid tidpunkten för studieinskrivning; mellan 6 och 8 veckor efter studieregistrering; och 6 månader efter studieinskrivning
|
|
Socialt nätverksindex
Tidsram: Mätt vid tidpunkten för studieinskrivning; mellan 6 och 8 veckor efter studieregistrering; och 6 månader efter studieinskrivning
|
Självrapporterad information om sociala nätverk
|
Mätt vid tidpunkten för studieinskrivning; mellan 6 och 8 veckor efter studieregistrering; och 6 månader efter studieinskrivning
|
|
UCLA Loneliness Scale
Tidsram: Mätt vid tidpunkten för studieinskrivning; mellan 6 och 8 veckor efter studieregistrering; och 6 månader efter studieinskrivning
|
Självrapporterad ensamhet
|
Mätt vid tidpunkten för studieinskrivning; mellan 6 och 8 veckor efter studieregistrering; och 6 månader efter studieinskrivning
|
|
Schema för positiva och negativa effekter
Tidsram: Mätt vid tidpunkten för studieinskrivning; mellan 6 och 8 veckor efter studieregistrering; och 6 månader efter studieinskrivning
|
Självrapporterad positiv och negativ påverkan/humör
|
Mätt vid tidpunkten för studieinskrivning; mellan 6 och 8 veckor efter studieregistrering; och 6 månader efter studieinskrivning
|
|
Världshälsoorganisationens välbefinnandeindex
Tidsram: Mätt vid tidpunkten för studieinskrivning; mellan 6 och 8 veckor efter studieregistrering; och 6 månader efter studieinskrivning
|
Självrapporterat välbefinnande
|
Mätt vid tidpunkten för studieinskrivning; mellan 6 och 8 veckor efter studieregistrering; och 6 månader efter studieinskrivning
|
|
Vanderbilts trötthetsskala för vuxna
Tidsram: Mätt vid tidpunkten för studieinskrivning; mellan 6 och 8 veckor efter studieregistrering; och 6 månader efter studieinskrivning
|
Självrapporterad trötthet
|
Mätt vid tidpunkten för studieinskrivning; mellan 6 och 8 veckor efter studieregistrering; och 6 månader efter studieinskrivning
|
|
Forskning och utveckling Short Form Survey (RAND36)
Tidsram: Mätt vid tidpunkten för studieinskrivning; mellan 6 och 8 veckor efter studieregistrering; och 6 månader efter studieinskrivning
|
Självrapporterad livskvalitet
|
Mätt vid tidpunkten för studieinskrivning; mellan 6 och 8 veckor efter studieregistrering; och 6 månader efter studieinskrivning
|
|
Stillasittande frågeformulär med en punkt
Tidsram: Mätt vid tidpunkten för studieinskrivning; mellan 6 och 8 veckor efter studieregistrering; och 6 månader efter studieinskrivning
|
Självrapporterad fysisk aktivitet
|
Mätt vid tidpunkten för studieinskrivning; mellan 6 och 8 veckor efter studieregistrering; och 6 månader efter studieinskrivning
|
|
Modifierat fyrkvadratstegstest
Tidsram: Mätt vid tidpunkten för studieinskrivning; mellan 6 och 8 veckor efter studieregistrering; och 6 månader efter studieinskrivning
|
Mäter fysisk funktion
|
Mätt vid tidpunkten för studieinskrivning; mellan 6 och 8 veckor efter studieregistrering; och 6 månader efter studieinskrivning
|
|
Utökat kort fysisk prestandabatteri
Tidsram: Mätt vid tidpunkten för studieinskrivning; mellan 6 och 8 veckor efter studieregistrering; och 6 månader efter studieinskrivning
|
Mäter nedre extremitetsfunktion
|
Mätt vid tidpunkten för studieinskrivning; mellan 6 och 8 veckor efter studieregistrering; och 6 månader efter studieinskrivning
|
|
Baecke enkät om fysisk aktivitet
Tidsram: Mätt vid tidpunkten för studieinskrivning; mellan 6 och 8 veckor efter studieregistrering; och 6 månader efter studieinskrivning
|
Självrapporterad fysisk aktivitet
|
Mätt vid tidpunkten för studieinskrivning; mellan 6 och 8 veckor efter studieregistrering; och 6 månader efter studieinskrivning
|
|
PROMIS v2.0 Mobilitetsfrågeformulär
Tidsram: Mätt vid tidpunkten för studieinskrivning; mellan 6 och 8 veckor efter studieregistrering; och 6 månader efter studieinskrivning
|
Självrapporterad rörlighet
|
Mätt vid tidpunkten för studieinskrivning; mellan 6 och 8 veckor efter studieregistrering; och 6 månader efter studieinskrivning
|
|
User Experience Questionnaire+
Tidsram: Mätt vid tidpunkten för studieinskrivning; mellan 6 och 8 veckor efter studieregistrering; och 6 månader efter studieinskrivning
|
Självrapporterad användarupplevelse av hörapparat
|
Mätt vid tidpunkten för studieinskrivning; mellan 6 och 8 veckor efter studieregistrering; och 6 månader efter studieinskrivning
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 005599
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .