Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Pilotstudie för tidig åldersrelaterad hörselnedsättning (P-EARLHI)

24 juli 2023 uppdaterad av: Michelle Arnold, University of South Florida

Syftet med denna kliniska prövningspilot är att erhålla genomförbarhets- och pilotdata som är nödvändiga för att informera den hörselinsats som är utformad för en större klinisk prövning av R01 som syftar till att fastställa om bästa praxis hörapparatintervention påverkar hörselrelaterade resultat hos vuxna med hörselnedsättning i åldern 55 år. till 75 år.

Sekundära syften inkluderar: Att fastställa vilka effekter bästa praxis hörapparatintervention har på fysiska, sociala och livskvalitetsresultat hos vuxna med hörselnedsättning i åldrarna 55 till 75 år.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Detta är en observationell genomförbarhetsstudie före intervention. Förutom den objektiva upptäckten att vuxna med hörselnedsättning upplever högre grad av kognitiv försämring, tenderar de också att rapportera mindre grad av fysisk aktivitet och ökad kognitiv trötthet, vilket är känslan av trötthet eller brist på energi. Tyvärr är mekanismen genom vilken hörselnedsättning relaterar till fysisk aktivitet och trötthet, och effekten av hörapparater som ett ingrepp för att förbättra dessa faktorer, oklart. Därför är syftet med denna studie tvåfaldigt: För det första kommer vi att fastställa genomförbarheten av att administrera en hörapparatintervention med bästa praxis till ett urval vuxna från målåldern 55 - 75 år för att informera den större kliniska prövningen; För det andra kommer vi att samla in pilotdata för att utforska sambandet mellan hörselnedsättning, fysisk aktivitet, socialisering, trötthet och hörselrelaterade resultat före och efter hörapparatintervention.

Det finns inga experimentella eller experimentella anordningar eller medel som används i denna studie. Vi tillhandahåller bästa praxis för standardvård med hörselintervention inklusive hörapparater. Vi spårar dessutom aktivitet med ActiGraph wGT3X-BT, en FDA-godkänd klass II medicinsk enhet som spårar kontinuerlig, högupplöst fysisk aktivitet och information om sömn/vaken.

Deltagande innebär minst 6 studiebesök på kontoret. Interventionssessioner äger rum med cirka 2 veckors mellanrum, med en sista session med långtidsresultat cirka 6 månader efter baslinjeinterventionssessionen.

Betydande andra av deltagarna bjuds in att gå med i studien och bidra med data relaterade till deras egen livskvalitet och deras observationer av effekterna av hörselinsatsen på deltagaren.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • Florida
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33620
        • Rekrytering
        • University of South Florida
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna i åldern 55 till 75 år med liten eller ingen erfarenhet av hörapparater
  • Engelsk- eller spansktalande

Exklusions kriterier:

  • Det går inte att fylla i skriftliga frågeformulär på en surfplatta utan hjälp
  • Se för kognitiv screeningpoäng baserat på kriterier med hjälp av Mini Mental State Examination

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Hörselinsatsgrupp
Vuxna i åldern 55-75 med hörselnedsättning som har liten/ingen tidigare erfarenhet av hörapparater kommer att skrivas in i hörselinsatsgruppen.
bilateral mottagare i hörapparater i kanalen tillhandahålls som en del av en hörselnedsättningsintervention med bästa praxis, inklusive enheter, hörselcentrerad rådgivning och självledningsutbildning för hörselnedsättning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Objektiv fysisk aktivitet
Tidsram: 2-veckors mätning tagen mellan 4 och 6 månader efter studieinskrivning
Aktivitetsnivå mätt med accelerometer av forskningsgrad
2-veckors mätning tagen mellan 4 och 6 månader efter studieinskrivning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ord i Noise Test
Tidsram: Mätt vid tidpunkten för studieinskrivning; mellan 6 och 8 veckor efter studieregistrering; och 6 månader efter studieinskrivning
Mäter taluppfattning i brusprestanda
Mätt vid tidpunkten för studieinskrivning; mellan 6 och 8 veckor efter studieregistrering; och 6 månader efter studieinskrivning
International Outcome Inventory for Comprehensive Hearing Intervention
Tidsram: Mätt vid 6 månader efter studieinskrivning
Självrapporterad hörapparatförmån
Mätt vid 6 månader efter studieinskrivning
Klientorienterad förbättringsskala
Tidsram: Mätt vid tidpunkten för studieinskrivning; mellan 6 och 8 veckor efter studieregistrering; och 6 månader efter studieinskrivning
Självrapporterad hörapparatförmån
Mätt vid tidpunkten för studieinskrivning; mellan 6 och 8 veckor efter studieregistrering; och 6 månader efter studieinskrivning
Hörselhandikappinventering för vuxna
Tidsram: Mätt vid tidpunkten för studieinskrivning; mellan 6 och 8 veckor efter studieregistrering; och 6 månader efter studieinskrivning
Självrapporterat hörselhandikapp
Mätt vid tidpunkten för studieinskrivning; mellan 6 och 8 veckor efter studieregistrering; och 6 månader efter studieinskrivning
Centrum för epidemiologiska studier Depression och hopplöshetsskalan
Tidsram: Mätt vid tidpunkten för studieinskrivning; mellan 6 och 8 veckor efter studieregistrering; och 6 månader efter studieinskrivning
Självrapporterad depression
Mätt vid tidpunkten för studieinskrivning; mellan 6 och 8 veckor efter studieregistrering; och 6 månader efter studieinskrivning
Tal, rumslig och hörselkvalitetsskala
Tidsram: Mätt vid tidpunkten för studieinskrivning; mellan 6 och 8 veckor efter studieregistrering; och 6 månader efter studieinskrivning
Självrapporterade hörsvårigheter
Mätt vid tidpunkten för studieinskrivning; mellan 6 och 8 veckor efter studieregistrering; och 6 månader efter studieinskrivning
Socialt nätverksindex
Tidsram: Mätt vid tidpunkten för studieinskrivning; mellan 6 och 8 veckor efter studieregistrering; och 6 månader efter studieinskrivning
Självrapporterad information om sociala nätverk
Mätt vid tidpunkten för studieinskrivning; mellan 6 och 8 veckor efter studieregistrering; och 6 månader efter studieinskrivning
UCLA Loneliness Scale
Tidsram: Mätt vid tidpunkten för studieinskrivning; mellan 6 och 8 veckor efter studieregistrering; och 6 månader efter studieinskrivning
Självrapporterad ensamhet
Mätt vid tidpunkten för studieinskrivning; mellan 6 och 8 veckor efter studieregistrering; och 6 månader efter studieinskrivning
Schema för positiva och negativa effekter
Tidsram: Mätt vid tidpunkten för studieinskrivning; mellan 6 och 8 veckor efter studieregistrering; och 6 månader efter studieinskrivning
Självrapporterad positiv och negativ påverkan/humör
Mätt vid tidpunkten för studieinskrivning; mellan 6 och 8 veckor efter studieregistrering; och 6 månader efter studieinskrivning
Världshälsoorganisationens välbefinnandeindex
Tidsram: Mätt vid tidpunkten för studieinskrivning; mellan 6 och 8 veckor efter studieregistrering; och 6 månader efter studieinskrivning
Självrapporterat välbefinnande
Mätt vid tidpunkten för studieinskrivning; mellan 6 och 8 veckor efter studieregistrering; och 6 månader efter studieinskrivning
Vanderbilts trötthetsskala för vuxna
Tidsram: Mätt vid tidpunkten för studieinskrivning; mellan 6 och 8 veckor efter studieregistrering; och 6 månader efter studieinskrivning
Självrapporterad trötthet
Mätt vid tidpunkten för studieinskrivning; mellan 6 och 8 veckor efter studieregistrering; och 6 månader efter studieinskrivning
Forskning och utveckling Short Form Survey (RAND36)
Tidsram: Mätt vid tidpunkten för studieinskrivning; mellan 6 och 8 veckor efter studieregistrering; och 6 månader efter studieinskrivning
Självrapporterad livskvalitet
Mätt vid tidpunkten för studieinskrivning; mellan 6 och 8 veckor efter studieregistrering; och 6 månader efter studieinskrivning
Stillasittande frågeformulär med en punkt
Tidsram: Mätt vid tidpunkten för studieinskrivning; mellan 6 och 8 veckor efter studieregistrering; och 6 månader efter studieinskrivning
Självrapporterad fysisk aktivitet
Mätt vid tidpunkten för studieinskrivning; mellan 6 och 8 veckor efter studieregistrering; och 6 månader efter studieinskrivning
Modifierat fyrkvadratstegstest
Tidsram: Mätt vid tidpunkten för studieinskrivning; mellan 6 och 8 veckor efter studieregistrering; och 6 månader efter studieinskrivning
Mäter fysisk funktion
Mätt vid tidpunkten för studieinskrivning; mellan 6 och 8 veckor efter studieregistrering; och 6 månader efter studieinskrivning
Utökat kort fysisk prestandabatteri
Tidsram: Mätt vid tidpunkten för studieinskrivning; mellan 6 och 8 veckor efter studieregistrering; och 6 månader efter studieinskrivning
Mäter nedre extremitetsfunktion
Mätt vid tidpunkten för studieinskrivning; mellan 6 och 8 veckor efter studieregistrering; och 6 månader efter studieinskrivning
Baecke enkät om fysisk aktivitet
Tidsram: Mätt vid tidpunkten för studieinskrivning; mellan 6 och 8 veckor efter studieregistrering; och 6 månader efter studieinskrivning
Självrapporterad fysisk aktivitet
Mätt vid tidpunkten för studieinskrivning; mellan 6 och 8 veckor efter studieregistrering; och 6 månader efter studieinskrivning
PROMIS v2.0 Mobilitetsfrågeformulär
Tidsram: Mätt vid tidpunkten för studieinskrivning; mellan 6 och 8 veckor efter studieregistrering; och 6 månader efter studieinskrivning
Självrapporterad rörlighet
Mätt vid tidpunkten för studieinskrivning; mellan 6 och 8 veckor efter studieregistrering; och 6 månader efter studieinskrivning
User Experience Questionnaire+
Tidsram: Mätt vid tidpunkten för studieinskrivning; mellan 6 och 8 veckor efter studieregistrering; och 6 månader efter studieinskrivning
Självrapporterad användarupplevelse av hörapparat
Mätt vid tidpunkten för studieinskrivning; mellan 6 och 8 veckor efter studieregistrering; och 6 månader efter studieinskrivning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 juni 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

15 april 2024

Avslutad studie (Beräknad)

15 augusti 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 juli 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 juli 2023

Första postat (Faktisk)

1 augusti 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 juli 2023

Senast verifierad

1 juli 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera