조기 연령 관련 청력 손실 조사 파일럿 연구 (P-EARLHI)
이 임상 시험 파일럿의 목적은 모범 사례 보청기 개입이 55세의 난청이 있는 성인의 청력 관련 결과에 영향을 미치는지 여부를 결정하려는 더 큰 R01 임상 시험을 위해 설계된 청력 개입을 알리는 데 필요한 실행 가능성 및 파일럿 데이터를 얻는 것입니다. 75세까지.
2차 목적은 다음과 같습니다: 55세에서 75세 사이의 청력 손실이 있는 성인의 신체적, 사회적 및 삶의 질 결과에 가장 좋은 보청기 개입이 어떤 영향을 미치는지 결정합니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 개입 전 사후 관찰 타당성 연구입니다. 청력 손실이 있는 성인이 더 높은 인지 저하율을 경험한다는 객관적인 발견에 더하여, 그들은 또한 더 적은 정도의 신체 활동과 증가된 인지 피로(피로감 또는 에너지 부족)를 보고하는 경향이 있습니다. 불행하게도 청력 손실이 신체 활동 및 피로와 관련된 메커니즘과 이러한 요인을 개선하기 위한 개입으로서 보청기의 효과는 불분명합니다. 따라서, 이 연구의 목적은 두 가지입니다: 첫째, 우리는 더 큰 임상 시험을 알리기 위해 55 - 75세의 대상 연령 범위의 성인 샘플에 대한 보청기 개입의 모범 사례를 관리하는 타당성을 확립할 것입니다; 둘째, 우리는 보청기 개입 전후의 청력 손실, 신체 활동, 사회화, 피로 및 청력 관련 결과 사이의 관계를 탐구하기 위해 파일럿 데이터를 수집할 것입니다.
이 연구에 사용된 실험적 또는 조사적 장치나 에이전트는 없습니다. 우리는 보청기를 포함한 보청기 개입의 모범 사례 표준을 제공하고 있습니다. 또한 지속적인 고해상도 신체 활동 및 수면/각성 정보를 추적하는 FDA 승인 클래스 II 의료 기기인 ActiGraph wGT3X-BT를 사용하여 활동을 추적하고 있습니다.
참여에는 최소 6회의 사무실 내 연구 방문이 포함됩니다. 중재 세션은 약 2주 간격으로 진행되며 최종 장기 결과 세션은 기본 중재 세션 후 약 6개월 후에 발생합니다.
참가자의 중요한 다른 사람들은 연구에 참여하도록 초대되어 그들 자신의 삶의 질과 참가자에 대한 청력 개입의 효과에 대한 관찰과 관련된 데이터를 제공합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Michelle Arnold, PhD
- 전화번호: 8139741262
- 이메일: mlarnold@usf.edu
연구 장소
-
-
Florida
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Tampa, Florida, 미국, 33620
- 모병
- University of South Florida
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연락하다:
- Michelle Arnold, PhD
- 전화번호: 813-974-1262
- 이메일: arctlab@usf.edu
-
연락하다:
- Sarah Bochat, AuD
- 전화번호: 8139741262
- 이메일: arctlab@usf.edu
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 보청기 사용 경험이 거의 없거나 전혀 없는 55~75세의 성인
- 영어 또는 스페인어 구사자
제외 기준:
- 도움 없이는 태블릿에서 서면 설문지를 작성할 수 없음
- Mini Mental State Examination을 사용하여 기준에 따른인지 선별 점수를 참조하십시오.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 청력 중재 그룹
보청기에 대한 사전 경험이 거의 없거나 전혀 없는 55-75세의 성인 난청이 청력 중재 그룹에 등록됩니다.
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난청에 대한 장치, 청력 중심 상담 및 자가 관리 기술 훈련을 포함하는 모범 사례 청력 손실 중재의 일부로 제공되는 운하 보청기의 양측 수신기
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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객관적인 신체 활동
기간: 연구 등록 후 4개월에서 6개월 사이에 2주간 측정
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연구 등급 가속도계로 측정한 활동 수준
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연구 등록 후 4개월에서 6개월 사이에 2주간 측정
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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노이즈 테스트의 단어
기간: 연구 등록 시점에 측정; 연구 등록 후 6주에서 8주 사이; 그리고 연구 등록 후 6개월에
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소음 성능에서 음성 인식을 측정합니다.
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연구 등록 시점에 측정; 연구 등록 후 6주에서 8주 사이; 그리고 연구 등록 후 6개월에
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포괄적인 청력 중재를 위한 국제 결과 목록
기간: 연구 등록 후 6개월에 측정
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자가 보고 보청기 혜택 측정
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연구 등록 후 6개월에 측정
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고객 중심 개선 척도
기간: 연구 등록 시점에 측정; 연구 등록 후 6주에서 8주 사이; 그리고 연구 등록 후 6개월에
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자가 보고 보청기 혜택 측정
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연구 등록 시점에 측정; 연구 등록 후 6주에서 8주 사이; 그리고 연구 등록 후 6개월에
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성인을 위한 청각 장애 인벤토리
기간: 연구 등록 시점에 측정; 연구 등록 후 6주에서 8주 사이; 그리고 연구 등록 후 6개월에
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자가 보고된 청각 장애
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연구 등록 시점에 측정; 연구 등록 후 6주에서 8주 사이; 그리고 연구 등록 후 6개월에
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역학 연구 센터 우울증 및 절망 척도
기간: 연구 등록 시점에 측정; 연구 등록 후 6주에서 8주 사이; 그리고 연구 등록 후 6개월에
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자가 보고된 우울증
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연구 등록 시점에 측정; 연구 등록 후 6주에서 8주 사이; 그리고 연구 등록 후 6개월에
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음성, 공간 및 청력 척도의 질
기간: 연구 등록 시점에 측정; 연구 등록 후 6주에서 8주 사이; 그리고 연구 등록 후 6개월에
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자가 보고된 청각 장애
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연구 등록 시점에 측정; 연구 등록 후 6주에서 8주 사이; 그리고 연구 등록 후 6개월에
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소셜 네트워크 인덱스
기간: 연구 등록 시점에 측정; 연구 등록 후 6주에서 8주 사이; 그리고 연구 등록 후 6개월에
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자가 보고 소셜 네트워크 정보
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연구 등록 시점에 측정; 연구 등록 후 6주에서 8주 사이; 그리고 연구 등록 후 6개월에
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UCLA 외로움 척도
기간: 연구 등록 시점에 측정; 연구 등록 후 6주에서 8주 사이; 그리고 연구 등록 후 6개월에
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스스로 보고한 외로움
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연구 등록 시점에 측정; 연구 등록 후 6주에서 8주 사이; 그리고 연구 등록 후 6개월에
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긍정적이고 부정적인 영향 일정
기간: 연구 등록 시점에 측정; 연구 등록 후 6주에서 8주 사이; 그리고 연구 등록 후 6개월에
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자기 보고된 긍정적 및 부정적 감정/기분
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연구 등록 시점에 측정; 연구 등록 후 6주에서 8주 사이; 그리고 연구 등록 후 6개월에
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세계보건기구 웰빙 지수
기간: 연구 등록 시점에 측정; 연구 등록 후 6주에서 8주 사이; 그리고 연구 등록 후 6개월에
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자가보고 웰빙
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연구 등록 시점에 측정; 연구 등록 후 6주에서 8주 사이; 그리고 연구 등록 후 6개월에
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성인을 위한 Vanderbilt 피로 척도
기간: 연구 등록 시점에 측정; 연구 등록 후 6주에서 8주 사이; 그리고 연구 등록 후 6개월에
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자가보고 피로
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연구 등록 시점에 측정; 연구 등록 후 6주에서 8주 사이; 그리고 연구 등록 후 6개월에
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연구 개발 약식 설문조사(RAND36)
기간: 연구 등록 시점에 측정; 연구 등록 후 6주에서 8주 사이; 그리고 연구 등록 후 6개월에
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자가보고 삶의 질
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연구 등록 시점에 측정; 연구 등록 후 6주에서 8주 사이; 그리고 연구 등록 후 6개월에
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단일 항목 좌식 설문지
기간: 연구 등록 시점에 측정; 연구 등록 후 6주에서 8주 사이; 그리고 연구 등록 후 6개월에
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자기보고 신체 활동
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연구 등록 시점에 측정; 연구 등록 후 6주에서 8주 사이; 그리고 연구 등록 후 6개월에
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수정된 4제곱 단계 테스트
기간: 연구 등록 시점에 측정; 연구 등록 후 6주에서 8주 사이; 그리고 연구 등록 후 6개월에
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신체 기능 측정
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연구 등록 시점에 측정; 연구 등록 후 6주에서 8주 사이; 그리고 연구 등록 후 6개월에
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확장 짧은 물리적 성능 배터리
기간: 연구 등록 시점에 측정; 연구 등록 후 6주에서 8주 사이; 그리고 연구 등록 후 6개월에
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하지 기능 측정
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연구 등록 시점에 측정; 연구 등록 후 6주에서 8주 사이; 그리고 연구 등록 후 6개월에
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Baecke 신체 활동 설문지
기간: 연구 등록 시점에 측정; 연구 등록 후 6주에서 8주 사이; 그리고 연구 등록 후 6개월에
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자기보고 신체 활동
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연구 등록 시점에 측정; 연구 등록 후 6주에서 8주 사이; 그리고 연구 등록 후 6개월에
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PROMIS v2.0 이동성 설문지
기간: 연구 등록 시점에 측정; 연구 등록 후 6주에서 8주 사이; 그리고 연구 등록 후 6개월에
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자가 보고 이동성
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연구 등록 시점에 측정; 연구 등록 후 6주에서 8주 사이; 그리고 연구 등록 후 6개월에
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사용자 경험 설문지+
기간: 연구 등록 시점에 측정; 연구 등록 후 6주에서 8주 사이; 그리고 연구 등록 후 6개월에
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자기보고 보청기 사용자 경험
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연구 등록 시점에 측정; 연구 등록 후 6주에서 8주 사이; 그리고 연구 등록 후 6개월에
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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