Étude pilote d'enquête sur la perte auditive liée à l'âge précoce (P-EARLHI)
Le but de cet essai clinique pilote est d'obtenir la faisabilité et les données pilotes nécessaires pour informer l'intervention auditive en cours de conception pour un essai clinique R01 plus vaste qui cherche à déterminer si les meilleures pratiques d'intervention en matière d'aides auditives ont un impact sur les résultats liés à l'audition chez les adultes malentendants âgés de 55 ans. à 75 ans.
Les objectifs secondaires incluent : Déterminer les effets des meilleures pratiques d'intervention en matière d'aides auditives sur les résultats physiques, sociaux et de qualité de vie chez les adultes malentendants âgés de 55 à 75 ans.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude de faisabilité observationnelle pré-post-intervention. En plus de la découverte objective selon laquelle les adultes malentendants connaissent des taux plus élevés de déclin cognitif, ils ont également tendance à signaler des degrés d'activité physique moindres et une fatigue cognitive accrue, qui est la sensation de fatigue ou de manque d'énergie. Malheureusement, le mécanisme par lequel la perte auditive est liée à l'activité physique et à la fatigue, et l'effet des aides auditives en tant qu'intervention pour améliorer ces facteurs, ne sont pas clairs. Ainsi, le but de cette étude est double : premièrement, nous établirons la faisabilité d'administrer une intervention d'aide auditive sur les meilleures pratiques à un échantillon d'adultes de la tranche d'âge cible de 55 à 75 ans pour éclairer l'essai clinique plus large ; Deuxièmement, nous collecterons des données pilotes pour explorer les relations entre la perte auditive, l'activité physique, la socialisation, la fatigue et les résultats liés à l'audition avant et après l'intervention d'une aide auditive.
Il n'y a pas de dispositifs ou d'agents expérimentaux ou expérimentaux utilisés dans cette étude. Nous fournissons des interventions auditives conformes aux normes de soins, y compris des appareils auditifs. Nous suivons également l'activité à l'aide de l'ActiGraph wGT3X-BT, un dispositif médical de classe II approuvé par la FDA qui suit l'activité physique continue et à haute résolution et les informations de sommeil/éveil.
La participation implique un minimum de 6 visites d'étude en cabinet. Les séances d'intervention ont lieu à environ 2 semaines d'intervalle, avec une séance finale sur les résultats à long terme qui a lieu environ 6 mois après la séance d'intervention de base.
D'autres significatifs des participants sont invités à se joindre à l'étude et à fournir des données liées à leur propre qualité de vie et leurs observations des effets de l'intervention auditive sur le participant.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Michelle Arnold, PhD
- Numéro de téléphone: 8139741262
- E-mail: mlarnold@usf.edu
Lieux d'étude
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Florida
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Tampa, Florida, États-Unis, 33620
- Recrutement
- University of South Florida
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Contact:
- Michelle Arnold, PhD
- Numéro de téléphone: 813-974-1262
- E-mail: arctlab@usf.edu
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Contact:
- Sarah Bochat, AuD
- Numéro de téléphone: 8139741262
- E-mail: arctlab@usf.edu
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Adultes âgés de 55 à 75 ans ayant peu ou pas d'expérience avec les aides auditives
- anglophones ou hispanophones
Critère d'exclusion:
- Impossible de remplir des questionnaires écrits sur une tablette sans assistance
- Référer pour un score de dépistage cognitif basé sur des critères utilisant le mini examen de l'état mental
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'intervention auditive
Les adultes âgés de 55 à 75 ans ayant une perte auditive qui ont peu ou pas d'expérience préalable avec les aides auditives seront inscrits dans le groupe d'intervention auditive.
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récepteur bilatéral dans les aides auditives de canal fournies dans le cadre d'une intervention sur les meilleures pratiques en matière de perte auditive, y compris des appareils, des conseils centrés sur l'audition et une formation aux compétences d'autogestion pour la perte auditive
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Activité physique objective
Délai: Mesure sur 2 semaines prise entre 4 et 6 mois après l'inscription à l'étude
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Niveau d'activité mesuré par un accéléromètre de qualité recherche
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Mesure sur 2 semaines prise entre 4 et 6 mois après l'inscription à l'étude
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Test de mots dans le bruit
Délai: Mesuré au moment de l'inscription à l'étude ; entre 6 et 8 semaines après l'inscription à l'étude ; et à 6 mois après l'inscription à l'étude
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Mesure la perception de la parole dans les performances sonores
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Mesuré au moment de l'inscription à l'étude ; entre 6 et 8 semaines après l'inscription à l'étude ; et à 6 mois après l'inscription à l'étude
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Inventaire international des résultats pour une intervention auditive complète
Délai: Mesuré à 6 mois après l'inscription à l'étude
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Mesure des avantages auditifs auto-déclarée
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Mesuré à 6 mois après l'inscription à l'étude
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Échelle d'amélioration axée sur le client
Délai: Mesuré au moment de l'inscription à l'étude ; entre 6 et 8 semaines après l'inscription à l'étude ; et à 6 mois après l'inscription à l'étude
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Mesure des avantages auditifs auto-déclarée
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Mesuré au moment de l'inscription à l'étude ; entre 6 et 8 semaines après l'inscription à l'étude ; et à 6 mois après l'inscription à l'étude
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Inventaire des handicaps auditifs pour les adultes
Délai: Mesuré au moment de l'inscription à l'étude ; entre 6 et 8 semaines après l'inscription à l'étude ; et à 6 mois après l'inscription à l'étude
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Handicap auditif autodéclaré
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Mesuré au moment de l'inscription à l'étude ; entre 6 et 8 semaines après l'inscription à l'étude ; et à 6 mois après l'inscription à l'étude
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Échelle de dépression et de désespoir du Centre d'études épidémiologiques
Délai: Mesuré au moment de l'inscription à l'étude ; entre 6 et 8 semaines après l'inscription à l'étude ; et à 6 mois après l'inscription à l'étude
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Dépression autodéclarée
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Mesuré au moment de l'inscription à l'étude ; entre 6 et 8 semaines après l'inscription à l'étude ; et à 6 mois après l'inscription à l'étude
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Échelle de la parole, de l'espace et des qualités auditives
Délai: Mesuré au moment de l'inscription à l'étude ; entre 6 et 8 semaines après l'inscription à l'étude ; et à 6 mois après l'inscription à l'étude
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Difficultés auditives autodéclarées
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Mesuré au moment de l'inscription à l'étude ; entre 6 et 8 semaines après l'inscription à l'étude ; et à 6 mois après l'inscription à l'étude
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Index des réseaux sociaux
Délai: Mesuré au moment de l'inscription à l'étude ; entre 6 et 8 semaines après l'inscription à l'étude ; et à 6 mois après l'inscription à l'étude
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Informations autodéclarées sur les réseaux sociaux
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Mesuré au moment de l'inscription à l'étude ; entre 6 et 8 semaines après l'inscription à l'étude ; et à 6 mois après l'inscription à l'étude
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Échelle de solitude UCLA
Délai: Mesuré au moment de l'inscription à l'étude ; entre 6 et 8 semaines après l'inscription à l'étude ; et à 6 mois après l'inscription à l'étude
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La solitude auto-déclarée
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Mesuré au moment de l'inscription à l'étude ; entre 6 et 8 semaines après l'inscription à l'étude ; et à 6 mois après l'inscription à l'étude
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Le programme des effets positifs et négatifs
Délai: Mesuré au moment de l'inscription à l'étude ; entre 6 et 8 semaines après l'inscription à l'étude ; et à 6 mois après l'inscription à l'étude
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Affect/humeur positifs et négatifs autodéclarés
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Mesuré au moment de l'inscription à l'étude ; entre 6 et 8 semaines après l'inscription à l'étude ; et à 6 mois après l'inscription à l'étude
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L'indice de bien-être de l'Organisation mondiale de la santé
Délai: Mesuré au moment de l'inscription à l'étude ; entre 6 et 8 semaines après l'inscription à l'étude ; et à 6 mois après l'inscription à l'étude
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Bien-être autodéclaré
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Mesuré au moment de l'inscription à l'étude ; entre 6 et 8 semaines après l'inscription à l'étude ; et à 6 mois après l'inscription à l'étude
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L'échelle de fatigue Vanderbilt pour adultes
Délai: Mesuré au moment de l'inscription à l'étude ; entre 6 et 8 semaines après l'inscription à l'étude ; et à 6 mois après l'inscription à l'étude
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Fatigue autodéclarée
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Mesuré au moment de l'inscription à l'étude ; entre 6 et 8 semaines après l'inscription à l'étude ; et à 6 mois après l'inscription à l'étude
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Questionnaire abrégé sur la recherche et le développement (RAND36)
Délai: Mesuré au moment de l'inscription à l'étude ; entre 6 et 8 semaines après l'inscription à l'étude ; et à 6 mois après l'inscription à l'étude
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Qualité de vie autodéclarée
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Mesuré au moment de l'inscription à l'étude ; entre 6 et 8 semaines après l'inscription à l'étude ; et à 6 mois après l'inscription à l'étude
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Questionnaire sédentaire mono-item
Délai: Mesuré au moment de l'inscription à l'étude ; entre 6 et 8 semaines après l'inscription à l'étude ; et à 6 mois après l'inscription à l'étude
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Activité physique autodéclarée
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Mesuré au moment de l'inscription à l'étude ; entre 6 et 8 semaines après l'inscription à l'étude ; et à 6 mois après l'inscription à l'étude
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Test d'étape à quatre carrés modifié
Délai: Mesuré au moment de l'inscription à l'étude ; entre 6 et 8 semaines après l'inscription à l'étude ; et à 6 mois après l'inscription à l'étude
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Mesure la fonction physique
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Mesuré au moment de l'inscription à l'étude ; entre 6 et 8 semaines après l'inscription à l'étude ; et à 6 mois après l'inscription à l'étude
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Batterie de performance physique courte étendue
Délai: Mesuré au moment de l'inscription à l'étude ; entre 6 et 8 semaines après l'inscription à l'étude ; et à 6 mois après l'inscription à l'étude
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Mesure la fonction des membres inférieurs
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Mesuré au moment de l'inscription à l'étude ; entre 6 et 8 semaines après l'inscription à l'étude ; et à 6 mois après l'inscription à l'étude
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Questionnaire Baecke sur l'activité physique
Délai: Mesuré au moment de l'inscription à l'étude ; entre 6 et 8 semaines après l'inscription à l'étude ; et à 6 mois après l'inscription à l'étude
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Activité physique autodéclarée
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Mesuré au moment de l'inscription à l'étude ; entre 6 et 8 semaines après l'inscription à l'étude ; et à 6 mois après l'inscription à l'étude
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PROMIS v2.0 Questionnaire sur la mobilité
Délai: Mesuré au moment de l'inscription à l'étude ; entre 6 et 8 semaines après l'inscription à l'étude ; et à 6 mois après l'inscription à l'étude
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Mobilité autodéclarée
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Mesuré au moment de l'inscription à l'étude ; entre 6 et 8 semaines après l'inscription à l'étude ; et à 6 mois après l'inscription à l'étude
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Questionnaire sur l'expérience utilisateur+
Délai: Mesuré au moment de l'inscription à l'étude ; entre 6 et 8 semaines après l'inscription à l'étude ; et à 6 mois après l'inscription à l'étude
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Expérience utilisateur d'appareils auditifs autodéclarée
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Mesuré au moment de l'inscription à l'étude ; entre 6 et 8 semaines après l'inscription à l'étude ; et à 6 mois après l'inscription à l'étude
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 005599
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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