早期年龄相关听力损失调查试点研究 (P-EARLHI)
该临床试验试点的目的是获得可行性和必要的试点数据，为更大的 R01 临床试验设计听力干预提供信息，该临床试验旨在确定助听器干预的最佳实践是否会影响 55 岁听力损失成人的听力相关结果至 75 岁。
次要目的包括： 确定助听器干预最佳实践对 55 至 75 岁听力损失成人的身体、社会和生活质量产生什么影响。
研究概览
详细说明
这是一项观察性干预前后可行性研究。 除了客观发现听力损失的成年人认知能力下降的几率较高之外，他们还倾向于报告体力活动程度较低和认知疲劳增加，即疲倦或缺乏能量的感觉。 不幸的是，听力损失与身体活动和疲劳相关的机制以及助听器作为改善这些因素的干预措施的效果尚不清楚。 因此，本研究的目的有两个：首先，我们将确定对目标年龄范围 55 - 75 岁的成年人样本进行最佳助听器干预的可行性，为更大规模的临床试验提供信息；其次，我们将收集试点数据，探讨助听器干预前后听力损失、体力活动、社交、疲劳和听力相关结果之间的关系。
本研究中没有使用任何实验或研究设备或制剂。 我们提供最佳实践标准的听力干预护理，包括助听器。 我们还使用 ActiGraph wGT3X-BT 来跟踪活动，这是一种经 FDA 批准的 II 类医疗设备，可跟踪连续、高分辨率的身体活动和睡眠/唤醒信息。
参与至少需要 6 次办公室考察访问。 干预会议大约相隔 2 周进行，最终的长期结果会议在基线干预会议后大约 6 个月举行。
邀请重要的其他参与者加入该研究，并提供与他们自己的生活质量相关的数据以及他们对听力干预对参与者的影响的观察。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Michelle Arnold, PhD
- 电话号码：8139741262
- 邮箱：mlarnold@usf.edu
学习地点
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Florida
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Tampa、Florida、美国、33620
- 招聘中
- University of South Florida
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接触：
- Michelle Arnold, PhD
- 电话号码：813-974-1262
- 邮箱：arctlab@usf.edu
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接触：
- Sarah Bochat, AuD
- 电话号码：8139741262
- 邮箱：arctlab@usf.edu
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 55 至 75 岁、很少或没有助听器经验的成年人
- 讲英语或西班牙语的人
排除标准：
- 在没有帮助的情况下无法在平板电脑上完成书面调查问卷
- 请参阅基于简易精神状态检查标准的认知筛查分数
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：听力干预小组
年龄在 55 岁至 75 岁之间、患有听力损失且之前很少/没有助听器经验的成年人将被纳入听力干预组。
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耳道助听器中的双边接收器作为听力损失干预最佳实践的一部分提供，包括设备、以听力为中心的咨询和听力损失自我管理技能培训
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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客观体力活动
大体时间：研究注册后 4 至 6 个月期间进行的 2 周测量
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通过研究级加速计测量的活动水平
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研究注册后 4 至 6 个月期间进行的 2 周测量
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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噪音测试中的单词
大体时间：在入学时测量；入学后 6 至 8 周；以及入学后 6 个月时
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测量噪声性能中的语音感知
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在入学时测量；入学后 6 至 8 周；以及入学后 6 个月时
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国际综合听力干预结果调查表
大体时间：在入学后 6 个月进行测量
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自我报告的助听器福利措施
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在入学后 6 个月进行测量
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以客户为导向的改进规模
大体时间：在入学时测量；入学后 6 至 8 周；以及入学后 6 个月时
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自我报告的助听器福利措施
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在入学时测量；入学后 6 至 8 周；以及入学后 6 个月时
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成人听力障碍调查表
大体时间：在入学时测量；入学后 6 至 8 周；以及入学后 6 个月时
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自我报告的听力障碍
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在入学时测量；入学后 6 至 8 周；以及入学后 6 个月时
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流行病学研究中心抑郁和绝望量表
大体时间：在入学时测量；入学后 6 至 8 周；以及入学后 6 个月时
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自我报告的抑郁症
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在入学时测量；入学后 6 至 8 周；以及入学后 6 个月时
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言语、空间和听力质量量表
大体时间：在入学时测量；入学后 6 至 8 周；以及入学后 6 个月时
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自我报告的听力困难
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在入学时测量；入学后 6 至 8 周；以及入学后 6 个月时
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社交网络指数
大体时间：在入学时测量；入学后 6 至 8 周；以及入学后 6 个月时
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自我报告的社交网络信息
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在入学时测量；入学后 6 至 8 周；以及入学后 6 个月时
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加州大学洛杉矶分校孤独量表
大体时间：在入学时测量；入学后 6 至 8 周；以及入学后 6 个月时
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自我报告的孤独感
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在入学时测量；入学后 6 至 8 周；以及入学后 6 个月时
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积极和消极影响时间表
大体时间：在入学时测量；入学后 6 至 8 周；以及入学后 6 个月时
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自我报告的积极和消极情感/情绪
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在入学时测量；入学后 6 至 8 周；以及入学后 6 个月时
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世界卫生组织幸福指数
大体时间：在入学时测量；入学后 6 至 8 周；以及入学后 6 个月时
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自我报告的健康状况
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在入学时测量；入学后 6 至 8 周；以及入学后 6 个月时
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成人范德比尔特疲劳量表
大体时间：在入学时测量；入学后 6 至 8 周；以及入学后 6 个月时
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自我报告疲劳
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在入学时测量；入学后 6 至 8 周；以及入学后 6 个月时
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研究与开发简短调查 (RAND36)
大体时间：在入学时测量；入学后 6 至 8 周；以及入学后 6 个月时
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自我报告的生活质量
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在入学时测量；入学后 6 至 8 周；以及入学后 6 个月时
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单项久坐问卷
大体时间：在入学时测量；入学后 6 至 8 周；以及入学后 6 个月时
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自我报告的体力活动
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在入学时测量；入学后 6 至 8 周；以及入学后 6 个月时
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改进的四方步测试
大体时间：在入学时测量；入学后 6 至 8 周；以及入学后 6 个月时
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测量身体机能
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在入学时测量；入学后 6 至 8 周；以及入学后 6 个月时
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膨胀短物理性能电池
大体时间：在入学时测量；入学后 6 至 8 周；以及入学后 6 个月时
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测量下肢功能
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在入学时测量；入学后 6 至 8 周；以及入学后 6 个月时
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贝克身体活动问卷
大体时间：在入学时测量；入学后 6 至 8 周；以及入学后 6 个月时
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自我报告的体力活动
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在入学时测量；入学后 6 至 8 周；以及入学后 6 个月时
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PROMIS v2.0 流动性调查问卷
大体时间：在入学时测量；入学后 6 至 8 周；以及入学后 6 个月时
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自我报告的流动性
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在入学时测量；入学后 6 至 8 周；以及入学后 6 个月时
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用户体验问卷+
大体时间：在入学时测量；入学后 6 至 8 周；以及入学后 6 个月时
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自我报告的助听器用户体验
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在入学时测量；入学后 6 至 8 周；以及入学后 6 个月时
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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