Estudio piloto de investigación de la pérdida auditiva temprana relacionada con la edad (P-EARLHI)
24 de julio de 2023 actualizado por: Michelle Arnold, University of South Florida
El propósito de este ensayo clínico piloto es obtener la viabilidad y los datos piloto necesarios para informar la intervención auditiva que se está diseñando para un ensayo clínico R01 más grande que busca determinar si la intervención con audífonos de mejores prácticas afecta los resultados relacionados con la audición en adultos con pérdida auditiva de 55 años. a 75 años.
Los propósitos secundarios incluyen: Determinar qué efectos tiene la mejor práctica de intervención con audífonos en los resultados físicos, sociales y de calidad de vida en adultos con pérdida auditiva de 55 a 75 años.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de factibilidad observacional previo a la intervención. Además del hallazgo objetivo de que los adultos con pérdida auditiva experimentan tasas más altas de deterioro cognitivo, también tienden a reportar menores grados de actividad física y mayor fatiga cognitiva, que es la sensación de cansancio o falta de energía. Desafortunadamente, el mecanismo por el cual la pérdida auditiva se relaciona con la actividad física y la fatiga, y el efecto de los audífonos como intervención para mejorar estos factores, no está claro. Por lo tanto, el propósito de este estudio es doble: primero, estableceremos la viabilidad de administrar una intervención de audífonos de mejores prácticas a una muestra de adultos del rango de edad objetivo de 55 a 75 años para informar el ensayo clínico más grande; En segundo lugar, recopilaremos datos piloto para explorar las relaciones entre la pérdida auditiva, la actividad física, la socialización, la fatiga y los resultados relacionados con la audición antes y después de la intervención con audífonos.
No se utilizan dispositivos o agentes experimentales o de investigación en este estudio. Brindamos las mejores prácticas de intervención auditiva estándar de atención, incluidos los audífonos. Además, realizamos un seguimiento de la actividad mediante ActiGraph wGT3X-BT, un dispositivo médico de clase II aprobado por la FDA que realiza un seguimiento continuo de la actividad física de alta resolución y de la información sobre el sueño y la vigilia.
La participación implica un mínimo de 6 visitas de estudio en el consultorio. Las sesiones de intervención ocurren aproximadamente con 2 semanas de diferencia, con una sesión final de resultado a largo plazo que ocurre aproximadamente 6 meses después de la sesión de intervención inicial.
Se invita a otras personas significativas de los participantes a unirse al estudio y contribuir con datos relacionados con su propia calidad de vida y sus observaciones de los efectos de la intervención auditiva en el participante.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Michelle Arnold, PhD
- Número de teléfono: 8139741262
- Correo electrónico: mlarnold@usf.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33620
- Reclutamiento
- University of South Florida
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Contacto:
- Michelle Arnold, PhD
- Número de teléfono: 813-974-1262
- Correo electrónico: arctlab@usf.edu
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Contacto:
- Sarah Bochat, AuD
- Número de teléfono: 8139741262
- Correo electrónico: arctlab@usf.edu
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos de 55 a 75 años con poca o ninguna experiencia con audífonos
- hablantes de inglés o español
Criterio de exclusión:
- Incapaz de completar cuestionarios escritos en una tableta sin ayuda
- Derivar para una puntuación de evaluación cognitiva basada en criterios utilizando el Mini Examen del Estado Mental
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de Intervención Auditiva
Los adultos de 55 a 75 años con pérdida auditiva que tengan poca o ninguna experiencia previa con audífonos se inscribirán en el grupo de intervención auditiva.
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receptor bilateral en audífonos de canal provistos como parte de una intervención de pérdida auditiva de mejores prácticas que incluye dispositivos, asesoramiento centrado en la audición y capacitación en habilidades de autocontrol para la pérdida auditiva
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Actividad física objetiva
Periodo de tiempo: Medición de 2 semanas tomada entre 4 y 6 meses después de la inscripción en el estudio
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Nivel de actividad medido por un acelerómetro de grado de investigación
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Medición de 2 semanas tomada entre 4 y 6 meses después de la inscripción en el estudio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prueba de palabras en ruido
Periodo de tiempo: Medido en el momento de la inscripción en el estudio; entre 6 y 8 semanas posteriores a la inscripción en el estudio; y 6 meses después de la inscripción en el estudio
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Mide la percepción del habla en el rendimiento del ruido.
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Medido en el momento de la inscripción en el estudio; entre 6 y 8 semanas posteriores a la inscripción en el estudio; y 6 meses después de la inscripción en el estudio
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Inventario internacional de resultados para la intervención auditiva integral
Periodo de tiempo: Medido a los 6 meses posteriores a la inscripción en el estudio
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Medida de beneficios de audífonos autoinformada
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Medido a los 6 meses posteriores a la inscripción en el estudio
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Escala de mejora orientada al cliente
Periodo de tiempo: Medido en el momento de la inscripción en el estudio; entre 6 y 8 semanas posteriores a la inscripción en el estudio; y 6 meses después de la inscripción en el estudio
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Medida de beneficios de audífonos autoinformada
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Medido en el momento de la inscripción en el estudio; entre 6 y 8 semanas posteriores a la inscripción en el estudio; y 6 meses después de la inscripción en el estudio
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Inventario de discapacidad auditiva para adultos
Periodo de tiempo: Medido en el momento de la inscripción en el estudio; entre 6 y 8 semanas posteriores a la inscripción en el estudio; y 6 meses después de la inscripción en el estudio
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Discapacidad auditiva autoinformada
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Medido en el momento de la inscripción en el estudio; entre 6 y 8 semanas posteriores a la inscripción en el estudio; y 6 meses después de la inscripción en el estudio
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Escala de Depresión y Desesperanza del Centro de Estudios Epidemiológicos
Periodo de tiempo: Medido en el momento de la inscripción en el estudio; entre 6 y 8 semanas posteriores a la inscripción en el estudio; y 6 meses después de la inscripción en el estudio
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Depresión autoinformada
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Medido en el momento de la inscripción en el estudio; entre 6 y 8 semanas posteriores a la inscripción en el estudio; y 6 meses después de la inscripción en el estudio
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Escala de Habla, Espacial y Cualidades de la Audición
Periodo de tiempo: Medido en el momento de la inscripción en el estudio; entre 6 y 8 semanas posteriores a la inscripción en el estudio; y 6 meses después de la inscripción en el estudio
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Dificultades auditivas autoinformadas
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Medido en el momento de la inscripción en el estudio; entre 6 y 8 semanas posteriores a la inscripción en el estudio; y 6 meses después de la inscripción en el estudio
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Índice de redes sociales
Periodo de tiempo: Medido en el momento de la inscripción en el estudio; entre 6 y 8 semanas posteriores a la inscripción en el estudio; y 6 meses después de la inscripción en el estudio
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Información de redes sociales autoinformada
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Medido en el momento de la inscripción en el estudio; entre 6 y 8 semanas posteriores a la inscripción en el estudio; y 6 meses después de la inscripción en el estudio
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Escala de soledad de UCLA
Periodo de tiempo: Medido en el momento de la inscripción en el estudio; entre 6 y 8 semanas posteriores a la inscripción en el estudio; y 6 meses después de la inscripción en el estudio
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Soledad autoinformada
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Medido en el momento de la inscripción en el estudio; entre 6 y 8 semanas posteriores a la inscripción en el estudio; y 6 meses después de la inscripción en el estudio
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El programa de afecto positivo y negativo
Periodo de tiempo: Medido en el momento de la inscripción en el estudio; entre 6 y 8 semanas posteriores a la inscripción en el estudio; y 6 meses después de la inscripción en el estudio
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Afecto/estado de ánimo positivo y negativo autoinformado
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Medido en el momento de la inscripción en el estudio; entre 6 y 8 semanas posteriores a la inscripción en el estudio; y 6 meses después de la inscripción en el estudio
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Índice de Bienestar de la Organización Mundial de la Salud
Periodo de tiempo: Medido en el momento de la inscripción en el estudio; entre 6 y 8 semanas posteriores a la inscripción en el estudio; y 6 meses después de la inscripción en el estudio
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Bienestar autoinformado
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Medido en el momento de la inscripción en el estudio; entre 6 y 8 semanas posteriores a la inscripción en el estudio; y 6 meses después de la inscripción en el estudio
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La escala de fatiga de Vanderbilt para adultos
Periodo de tiempo: Medido en el momento de la inscripción en el estudio; entre 6 y 8 semanas posteriores a la inscripción en el estudio; y 6 meses después de la inscripción en el estudio
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Fatiga autoinformada
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Medido en el momento de la inscripción en el estudio; entre 6 y 8 semanas posteriores a la inscripción en el estudio; y 6 meses después de la inscripción en el estudio
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Encuesta breve de investigación y desarrollo (RAND36)
Periodo de tiempo: Medido en el momento de la inscripción en el estudio; entre 6 y 8 semanas posteriores a la inscripción en el estudio; y 6 meses después de la inscripción en el estudio
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Calidad de vida autoinformada
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Medido en el momento de la inscripción en el estudio; entre 6 y 8 semanas posteriores a la inscripción en el estudio; y 6 meses después de la inscripción en el estudio
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Cuestionario sedentario de un solo ítem
Periodo de tiempo: Medido en el momento de la inscripción en el estudio; entre 6 y 8 semanas posteriores a la inscripción en el estudio; y 6 meses después de la inscripción en el estudio
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Actividad física autoinformada
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Medido en el momento de la inscripción en el estudio; entre 6 y 8 semanas posteriores a la inscripción en el estudio; y 6 meses después de la inscripción en el estudio
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Prueba de paso de cuatro cuadrados modificada
Periodo de tiempo: Medido en el momento de la inscripción en el estudio; entre 6 y 8 semanas posteriores a la inscripción en el estudio; y 6 meses después de la inscripción en el estudio
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Mide la función física
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Medido en el momento de la inscripción en el estudio; entre 6 y 8 semanas posteriores a la inscripción en el estudio; y 6 meses después de la inscripción en el estudio
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Batería ampliada de rendimiento físico corto
Periodo de tiempo: Medido en el momento de la inscripción en el estudio; entre 6 y 8 semanas posteriores a la inscripción en el estudio; y 6 meses después de la inscripción en el estudio
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Mide la función de las extremidades inferiores
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Medido en el momento de la inscripción en el estudio; entre 6 y 8 semanas posteriores a la inscripción en el estudio; y 6 meses después de la inscripción en el estudio
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Cuestionario de actividad física de Baecke
Periodo de tiempo: Medido en el momento de la inscripción en el estudio; entre 6 y 8 semanas posteriores a la inscripción en el estudio; y 6 meses después de la inscripción en el estudio
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Actividad física autoinformada
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Medido en el momento de la inscripción en el estudio; entre 6 y 8 semanas posteriores a la inscripción en el estudio; y 6 meses después de la inscripción en el estudio
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Cuestionario de Movilidad PROMIS v2.0
Periodo de tiempo: Medido en el momento de la inscripción en el estudio; entre 6 y 8 semanas posteriores a la inscripción en el estudio; y 6 meses después de la inscripción en el estudio
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Movilidad autoinformada
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Medido en el momento de la inscripción en el estudio; entre 6 y 8 semanas posteriores a la inscripción en el estudio; y 6 meses después de la inscripción en el estudio
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Cuestionario de experiencia del usuario+
Periodo de tiempo: Medido en el momento de la inscripción en el estudio; entre 6 y 8 semanas posteriores a la inscripción en el estudio; y 6 meses después de la inscripción en el estudio
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Experiencia de usuario de dispositivos auditivos autoinformada
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Medido en el momento de la inscripción en el estudio; entre 6 y 8 semanas posteriores a la inscripción en el estudio; y 6 meses después de la inscripción en el estudio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de junio de 2023
Finalización primaria (Estimado)
15 de abril de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
15 de agosto de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de julio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de julio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
1 de agosto de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de agosto de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de julio de 2023
Última verificación
1 de julio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 005599
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .