非侵襲性の在宅睡眠療法システム
この臨床試験の目的は、家庭用睡眠療法装置 (SleepWISP) を介して、睡眠中の非侵襲的脳刺激が人々の深い睡眠を促進する能力と、健康な成人の記憶力に対する潜在的な効果について学ぶことです。 参加者には、睡眠中の脳活動を記録する非侵襲的で痛みのない装置を装着するよう求められます。 この臨床試験は、次の主な疑問に答えることを目的としています。
- SleepWISP によって提供される非侵襲性経頭蓋電気刺激 (TES) が、対象集団の一晩の深い睡眠を短期的に強化できるかどうか。
- SleepWISP によって提供される TES が睡眠の質を改善できるかどうか。
調査の概要
詳細な説明
本研究の目的は、徐波睡眠 (SWS) 中の非侵襲性経頭蓋電気刺激 (TES) が睡眠のこの段階を強化する能力を評価することです。 我々はパイロット研究で、TES が急激に (つまり TES の直後に) SWS 持続時間を延長する可能性があることを実証しました。 この提案では、パイロットの結果を再現し、拡張することを目的としています。 より具体的には、Brain Electtrophysiology Laboratory (BEL) 社の Sleep WISP デバイス (以下で詳細に説明します) を使用して睡眠研究を実施することを提案します。 Sleep WISP デバイスは、1) 経頭蓋電気刺激 (TES) 機能を備えた 16 チャネル EEG アンプ、2) 16 チャネル EEG ヘッドバンド、および 3) 小型ポータブル コンピュータの 3 つのコンポーネントで構成されています。
すべての参加者にはスリープ WISP デバイスが提供されます。 研究に参加するには、参加者が睡眠時にスリープ WISP を使用する必要があります。 参加者が眠っている間、睡眠脳波が測定され、コンピューターによって自動的に採点され、睡眠の段階が決定されます。 SWS が検出されると、事前に設定された電極 (額に 4 つ、後頭部の付け根に 4 つ) を通じて低レベル電流 (合計 0.5 ～ 1 mA) が適用されます。 これらの電極は私たちのパイロット研究で使用され、SWS 中にこれらの電極を通して印加される電流が SWS の総睡眠時間を延長できることが示されました。
研究には最大3晩の睡眠が含まれます。 睡眠セッションはすべて自宅で行われます。 最初のセッションはベースライン/順応セッションです。 最初のセッションでは、参加者は睡眠 WISP デバイスを使用して、ベースラインとして睡眠 EEG (TES なし) を受動的に記録します。 2 番目のセッションは、ランダム化された実験条件 (プラセボまたはアクティブ TES セッション) でベースライン セッションの翌日の夜に実行されます。 参加者は自分たちがどのような条件を受けるかは知らされない。 最後のセッションは、2 回目のセッションの 1 週間後に行われ、2 回目のセッションとは逆の実験条件が適用されます。
BEL研究室におけるSWS増強に関する我々の以前のTES研究では、研究者らは、SWSがTES後直ちに(短期/急性)増強され得ることを示すことができた。 提案された新しい研究では、自宅で睡眠WISPデバイスを使用することで、以前の実験室でのパイロット研究の結果を拡張し、家庭でのEEG睡眠モニタリングと急性睡眠療法をサポートできるようになります。
目的 1: この研究は、深い睡眠を強化するために自宅で睡眠 WISP デバイスを使用して、以前の研究室での研究 (SWS の急性/短期強化) を再現することを目的としています。
目的 2: この研究は、Sleep WISP デバイスによって提供される TES 睡眠療法に関連する睡眠の質の変化を調査することを目的としています。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Don M Tucker, PhD
- 電話番号：541-653-8266
- メール：don.tucker@bel.company
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Phan Luu, PhD
- 電話番号：541-653-9797
- メール：phan.luu@bel.company
研究場所
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Oregon
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Eugene、Oregon、アメリカ、97403
- 募集
- Brain Electrophysiology Laboratory Company
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コンタクト：
- Shijing Zhou, M.S.
- 電話番号：541-579-6918
- メール：shijing.zhou@bel.company
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 通常は22歳から85歳までの高齢の成人
除外基準:
- 発作歴
- てんかんの歴史
- 脳損傷または外傷の病歴（脳神経外科を含む）
- パーキンソン病などの重大な神経疾患の病歴または存在
- 電気けいれん療法 (ECT) の歴史
- 重度の不眠症の存在
- 睡眠時無呼吸症候群の存在
- 重度の不安またはうつ病の存在
- 脳波に影響を与える可能性のある薬を服用している
- 脳卒中の病歴
- リドカインまたは銀に対する過敏症またはアレルギー
- 積極的な自殺願望の存在
- 頭、インプラント、または薬物注入装置内の金属の存在
- 妊娠
- TMSに対する副作用
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：TES による深い睡眠の強化
経頭蓋電気刺激、0.5 Hz 正弦波、0.5 mA、前頭 (前極および下外側前頭) および後 (乳様突起および後頭) 電極間。
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参加者が眠っている間、睡眠脳波が測定され、コンピューターによって自動的に採点され、睡眠の段階が決定されます。
徐波睡眠が検出されると、事前に設定された電極を通じて低レベルの電流 (合計 0.5 ～ 1 mA) が適用されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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夜間の深い睡眠時間を分単位で評価
時間枠：最大 3 晩の睡眠中 (通常は 8 時間) に測定されます。
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N3 スリープの継続時間 (分単位)
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最大 3 晩の睡眠中 (通常は 8 時間) に測定されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI) によって評価された夜間睡眠の質
時間枠：最長 3 日間、毎晩の睡眠後、翌朝に測定します。
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ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI) によって測定されます。
PSQI スコアの範囲は 0 ～ 21 で、スコアが高いほど睡眠の質が低いことを示します。
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最長 3 日間、毎晩の睡眠後、翌朝に測定します。
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- HSHEALTHY
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
寝るの臨床試験
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