无创家用睡眠治疗系统
该临床试验的目的是了解睡眠期间非侵入性大脑刺激增强人们深度睡眠的能力，以及通过家用睡眠治疗设备 (SleepWISP) 对健康成年人记忆力的潜在益处。 参与者将被要求佩戴非侵入性、无痛的设备来记录他们睡眠期间的大脑活动。 临床试验旨在回答以下主要问题：
- SleepWISP 提供的非侵入性经颅电刺激 (TES) 是否可以短期增强目标人群的单晚深度睡眠。
- SleepWISP提供的TES是否可以改善睡眠质量。
研究概览
详细说明
本研究的目的是评估慢波睡眠（SWS）期间非侵入性经颅电刺激（TES）增强此阶段睡眠的能力。 我们在一项试点研究中证明，TES 可以急剧（即在 TES 之后立即）增加 SWS 持续时间。 在本提案中，我们的目标是复制和扩展试点结果。 更具体地说，我们建议使用脑电生理实验室 (BEL) 公司的 Sleep WISP 设备（详细描述如下）进行睡眠研究。 Sleep WISP 设备由三个组件组成：1) 具有经颅电刺激 (TES) 功能的 16 通道 EEG 放大器，2) 16 通道 EEG 头带和 3) 小型便携式计算机。
所有参与者都将获得一个 Sleep WISP 设备。 参与该研究要求参与者在睡觉时使用 Sleep WISP。 当参与者睡觉时，计算机将测量他们的睡眠脑电图并自动评分，以确定睡眠阶段。 当检测到 SWS 时，将通过预设电极（四个位于前额，四个位于后脑勺）施加低电平电流（总共 0.5-1 mA）。 这些电极用于我们的试点研究，表明在 SWS 期间通过这些电极施加的电流能够增加总 SWS 睡眠持续时间。
该研究涉及最多三个晚上的睡眠。 所有睡眠时间都将在家里进行。 第一个课程是基线/适应课程。 在第一个课程中，参与者将使用 Sleep WISP 设备被动记录睡眠 EEG（无 TES）作为基线。 第二次训练在基线训练后的晚上进行，采用随机实验条件（安慰剂或主动 TES 训练）。 参与者将不知道他们收到的条件。 最后一次会议将在第二次会议后一周进行，以获得与第二次会议相反的实验条件。
在我们之前在 BEL 实验室进行的 SWS 增强的 TES 研究中，研究人员能够证明 SWS 在 TES 后可以立即（短期/急性）增强。 拟议的新研究将通过在家中使用 Sleep WISP 设备来扩展之前的实验室试点研究结果，这将使我们能够支持家庭脑电图睡眠监测和急性睡眠治疗。
目标 1：该研究旨在复制我们之前的实验室研究（急性/短期增强 SWS），在家中使用 Sleep WISP 设备增强深度睡眠。
目标 2：该研究旨在调查与 Sleep WISP 设备提供的 TES 睡眠疗法相关的睡眠质量变化。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Don M Tucker, PhD
- 电话号码：541-653-8266
- 邮箱：don.tucker@bel.company
研究联系人备份
- 姓名：Phan Luu, PhD
- 电话号码：541-653-9797
- 邮箱：phan.luu@bel.company
学习地点
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Oregon
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Eugene、Oregon、美国、97403
- 招聘中
- Brain Electrophysiology Laboratory Company
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接触：
- Shijing Zhou, M.S.
- 电话号码：541-579-6918
- 邮箱：shijing.zhou@bel.company
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 通常年龄在22-85岁之间的老年人
排除标准：
- 癫痫发作史
- 癫痫病史
- 脑损伤或外伤史（包括神经外科手术）
- 患有或患有帕金森病等重大神经系统疾病
- 电休克治疗 (ECT) 的历史
- 存在严重失眠的情况
- 存在睡眠呼吸暂停
- 存在严重焦虑或抑郁
- 服用可能影响脑电图的药物
- 中风病史
- 对利多卡因或银敏感或过敏
- 存在活跃的自杀意念
- 头部或植入物或药物输注装置中存在金属
- 怀孕
- TMS不良反应
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：使用 TES 改善深度睡眠
经颅电刺激，0.5 Hz 正弦波，0.5 mA，位于额叶（额极和下外侧额叶）和后部（乳突和枕骨）电极之间。
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当参与者睡觉时，计算机将测量他们的睡眠脑电图并自动评分，以确定睡眠阶段。
当检测到慢波睡眠时，将通过预设电极施加低电平电流（总计 0.5-1 mA）。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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夜间深度睡眠持续时间以分钟为单位评估
大体时间：在最多三个晚上的睡眠期间（通常为 8 小时）进行测量。
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N3 睡眠的持续时间（分钟）
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在最多三个晚上的睡眠期间（通常为 8 小时）进行测量。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI) 评估夜间睡眠质量
大体时间：每晚睡眠后在第二天早上进行测量，最多持续三个晚上。
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通过匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI) 衡量。
PSQI 分数范围为 0 到 21，分数越高表示睡眠质量越差。
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每晚睡眠后在第二天早上进行测量，最多持续三个晚上。
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- HSHEALTHY
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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