Nieinwazyjny system domowej terapii snu
Celem tego badania klinicznego jest poznanie zdolności nieinwazyjnej stymulacji mózgu podczas snu do poprawy głębokiego snu ludzi i jej potencjalnego wpływu na pamięć u zdrowych osób dorosłych za pomocą domowego urządzenia do terapii snu (SleepWISP). Uczestnicy zostaną poproszeni o noszenie nieinwazyjnych i bezbolesnych urządzeń, które rejestrują aktywność ich mózgu podczas snu. Badanie kliniczne ma na celu udzielenie odpowiedzi na następujące główne pytania:
- Czy nieinwazyjna przezczaszkowa stymulacja elektryczna (TES) dostarczana przez SleepWISP może zapewnić krótkotrwałą poprawę głębokiego snu w ciągu jednej nocy w populacji docelowej.
- Czy TES dostarczane przez SleepWISP może poprawić jakość snu.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem niniejszych badań jest ocena zdolności nieinwazyjnej przezczaszkowej stymulacji elektrycznej (TES) podczas snu wolnofalowego (SWS) do wzmocnienia tej fazy snu. Wykazaliśmy w badaniu pilotażowym, że TES może ostro (tj. Natychmiast po TES) wydłużyć czas trwania SWS. W niniejszym wniosku dążymy do powtórzenia i rozszerzenia ustaleń pilotażowych. Dokładniej, proponujemy przeprowadzenie badania snu przy użyciu urządzenia Sleep WISP firmy Brain Electrophysiology Laboratory (BEL) (szczegółowo opisane poniżej). Urządzenie Sleep WISP składa się z trzech elementów: 1) 16-kanałowego wzmacniacza EEG z możliwością przezczaszkowej stymulacji elektrycznej (TES), 2) 16-kanałowej opaski na głowę EEG i 3) małego przenośnego komputera.
Wszyscy uczestnicy otrzymają urządzenie Sleep WISP. Udział w badaniu wymaga, aby uczestnicy używali Sleep WISP podczas snu. Gdy uczestnicy śpią, ich EEG podczas snu będzie mierzone i automatycznie oceniane przez komputer w celu określenia fazy snu. Po wykryciu SWS prąd o niskim natężeniu (łącznie 0,5–1 mA) zostanie zastosowany przez wstępnie ustawione elektrody (cztery na czole i cztery u podstawy tylnej części głowy). Elektrody te zostały użyte w naszym badaniu pilotażowym, pokazując, że prąd przykładany przez te elektrody podczas SWS może wydłużyć całkowity czas trwania snu SWS.
Badanie obejmuje do trzech nocy snu. Cała sesja snu będzie w domu. Pierwsza sesja to sesja wyjściowa/aklimatyzacyjna. Podczas pierwszej sesji uczestnicy użyją urządzenia Sleep WISP do pasywnego zapisu EEG podczas snu (bez TES) jako linii bazowej. Druga sesja jest przeprowadzana w nocy po sesji linii bazowej z randomizowanymi warunkami eksperymentu (albo placebo, albo aktywna sesja TES). Uczestnicy zostaną zaślepieni z powodu tego, jaki stan otrzymają. Ostatnia sesja odbędzie się tydzień po drugiej sesji, aby otrzymać przeciwne warunki eksperymentu do drugiej sesji.
W naszym poprzednim badaniu TES wzmocnienia SWS w laboratorium BEL badacze byli w stanie wykazać, że SWS można wzmocnić natychmiast (krótkoterminowo / ostro) po TES. Proponowane nowe badanie rozszerzy wcześniejsze wyniki pilotażowego badania laboratoryjnego o wykorzystanie urządzenia Sleep WISP w domu, co pozwoli nam wesprzeć domowe monitorowanie snu EEG i terapię ostrego snu.
Cel 1: Badanie ma na celu powtórzenie naszego poprzedniego badania laboratoryjnego (ostre/krótkoterminowe wzmocnienie SWS) z użyciem urządzenia Sleep WISP w domu w celu wzmocnienia głębokiego snu.
Cel 2: Badanie ma na celu zbadanie wszelkich zmian w jakości snu związanych z terapią snu TES dostarczaną przez urządzenie Sleep WISP.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Don M Tucker, PhD
- Numer telefonu: 541-653-8266
- E-mail: don.tucker@bel.company
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Phan Luu, PhD
- Numer telefonu: 541-653-9797
- E-mail: phan.luu@bel.company
Lokalizacje studiów
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Stany Zjednoczone, 97403
- Rekrutacyjny
- Brain Electrophysiology Laboratory Company
-
Kontakt:
- Shijing Zhou, M.S.
- Numer telefonu: 541-579-6918
- E-mail: shijing.zhou@bel.company
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zwykle starzejące się osoby dorosłe w wieku od 22 do 85 lat
Kryteria wyłączenia:
- Historia napadów padaczkowych
- Historia epilepsji
- Historia urazu lub urazu mózgu (w tym neurochirurgia)
- Historia lub obecność istotnej choroby neurologicznej, takiej jak choroba Parkinsona
- Historia terapii elektrowstrząsami (ECT)
- Obecność ciężkiej bezsenności
- Obecność bezdechu sennego
- Obecność ciężkiego lęku lub depresji
- Przyjmowanie leków, które mogą wpływać na EEG
- Historia udaru
- Nadwrażliwość lub alergia na lidokainę lub srebro
- Obecność aktywnych myśli samobójczych
- Obecność metalu w głowie lub implantach lub urządzeniu do infuzji leków
- Ciąża
- Niekorzystna reakcja na TMS
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wzmocnienie głębokiego snu dzięki TES
Przezczaszkowa stymulacja elektryczna, fala sinusoidalna 0,5 Hz, 0,5 mA, między elektrodami czołowymi (czołowo-biegunowa i dolna boczna czołowa) i tylnymi (wyrostek sutkowaty i potyliczny).
|
Gdy uczestnicy śpią, ich EEG podczas snu będzie mierzone i automatycznie oceniane przez komputer w celu określenia fazy snu.
Po wykryciu snu wolnofalowego prąd o niskim poziomie (łącznie 0,5–1 mA) zostanie zastosowany przez wstępnie ustawione elektrody.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nocny czas trwania głębokiego snu oceniany w minutach
Ramy czasowe: Mierzone podczas nocy snu (zwykle 8 godzin) przez maksymalnie trzy noce.
|
Czas trwania w minutach snu N3
|
Mierzone podczas nocy snu (zwykle 8 godzin) przez maksymalnie trzy noce.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość snu nocnego oceniana przez Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Ramy czasowe: Mierzone po każdej przespanej nocy następnego ranka przez maksymalnie trzy noce.
|
Mierzone przez Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
Wynik PSQI może wahać się od 0 do 21, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszą jakość snu.
|
Mierzone po każdej przespanej nocy następnego ranka przez maksymalnie trzy noce.
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- HSHEALTHY
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .