Niet-invasief slaaptherapiesysteem voor thuis
Het doel van deze klinische proef is om meer te weten te komen over het vermogen van niet-invasieve hersenstimulatie tijdens de slaap om de diepe slaap van mensen te verbeteren en het potentiële voordeel ervan voor het geheugen bij gezonde volwassenen via een slaaptherapie-apparaat voor thuisgebruik (SleepWISP). Deelnemers wordt gevraagd niet-invasieve en pijnloze apparaten te dragen die hun hersenactiviteit tijdens de slaap registreren. De klinische studie heeft tot doel de volgende hoofdvragen te beantwoorden:
- Of de niet-invasieve transcraniële elektrische stimulatie (TES) die door SleepWISP wordt geleverd, op korte termijn verbetering van de diepe slaap in één nacht kan bieden bij de doelpopulatie.
- Of TES geleverd door SleepWISP de slaapkwaliteit zou kunnen verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van dit onderzoek is het evalueren van het vermogen van niet-invasieve transcraniële elektrische stimulatie (TES) tijdens slow-wave sleep (SWS) om deze slaapfase te verbeteren. We hebben in een pilotstudie aangetoond dat TES acuut (d.w.z. onmiddellijk na TES) de SWS-duur kan verlengen. In het huidige voorstel streven we ernaar de bevindingen van de pilot te repliceren en uit te breiden. Meer specifiek stellen we voor om een slaaponderzoek uit te voeren met behulp van het Sleep WISP-apparaat van het Brain Electrophysiology Laboratory (BEL) (hieronder in detail beschreven). Het Sleep WISP-apparaat bestaat uit drie componenten: 1) 16-kanaals EEG-versterker met transcraniële elektrische stimulatie (TES)-mogelijkheden, 2) een 16-kanaals EEG-hoofdband en 3) een kleine draagbare computer.
Alle deelnemers krijgen een Sleep WISP-apparaat. Deelname aan het onderzoek vereist dat deelnemers de Sleep WISP gebruiken als ze slapen. Terwijl deelnemers slapen, wordt hun slaap-EEG gemeten en automatisch gescoord door de computer om het slaapstadium te bepalen. Wanneer SWS wordt gedetecteerd, wordt een stroom van laag niveau (0,5-1 mA in totaal) toegepast via vooraf ingestelde elektroden (vier op het voorhoofd en vier aan de achterkant van het hoofd). Deze elektroden werden gebruikt in onze pilotstudie, waaruit bleek dat de stroom die door deze elektroden wordt aangelegd tijdens SWS de totale SWS-slaapduur kan verlengen.
De studie omvat maximaal drie nachten slaap. Alle slaapsessies zijn thuis. De eerste sessie is een baseline/acclimatiseringssessie. In de eerste sessie gebruiken de deelnemers het Sleep WISP-apparaat om passief een slaap-EEG (geen TES) vast te leggen als basislijn. De tweede sessie wordt uitgevoerd op de avond na de basislijnsessie met gerandomiseerde experimentconditie (placebo of actieve TES-sessie). Deelnemers worden geblindeerd voor welke aandoening ze krijgen. De laatste sessie vindt een week na de tweede sessie plaats om de tegenovergestelde experimentconditie van de tweede sessie te krijgen.
In ons vorige TES-onderzoek naar SWS-verbetering in het BEL-lab konden de onderzoekers aantonen dat SWS onmiddellijk (kortdurend/acuut) na TES kan worden verbeterd. De voorgestelde nieuwe studie zal de resultaten van eerdere pilot-in-lab-studies uitbreiden door thuis het Sleep WISP-apparaat te gebruiken, waarmee we thuis EEG-slaapmonitoring en acute slaaptherapie kunnen ondersteunen.
Doel 1: De studie heeft tot doel onze eerdere in-lab studie (acute/korte termijn verbetering van SWS) te repliceren met Sleep WISP-apparaat thuis voor verbetering van de diepe slaap.
Doel 2: Het onderzoek heeft tot doel elke verandering in de slaapkwaliteit te onderzoeken die verband houdt met TES-slaaptherapie die wordt geleverd door het Sleep WISP-apparaat.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Don M Tucker, PhD
- Telefoonnummer: 541-653-8266
- E-mail: don.tucker@bel.company
Studie Contact Back-up
- Naam: Phan Luu, PhD
- Telefoonnummer: 541-653-9797
- E-mail: phan.luu@bel.company
Studie Locaties
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Verenigde Staten, 97403
- Werving
- Brain Electrophysiology Laboratory Company
-
Contact:
- Shijing Zhou, M.S.
- Telefoonnummer: 541-579-6918
- E-mail: shijing.zhou@bel.company
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Normaal ouder wordende volwassenen tussen de 22 en 85 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van aanvallen
- Geschiedenis van epilepsie
- Geschiedenis van hersenletsel of trauma (inclusief neurochirurgie)
- Geschiedenis of aanwezigheid van significante neurologische aandoeningen zoals Parkinson
- Geschiedenis van elektroconvulsietherapie (ECT)
- Aanwezigheid van ernstige slapeloosheid
- Aanwezigheid van slaapapneu
- Aanwezigheid van ernstige angst of depressie
- Medicijnen nemen die het EEG kunnen beïnvloeden
- Geschiedenis van een beroerte
- Gevoeligheid of allergie voor lidocaïne of zilver
- Aanwezigheid van actieve zelfmoordgedachten
- Aanwezigheid van metaal in hoofd of implantaten of medicatie-infuusapparaat
- Zwangerschap
- Bijwerking op TMS
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Verbetering van de diepe slaap met TES
Transcraniële elektrische stimulatie, 0,5 Hz sinusgolf, 0,5 mA, tussen frontale (frontopolaire en inferieure laterale frontale) en posterieure (mastoïd en occipitale) elektroden.
|
Terwijl deelnemers slapen, wordt hun slaap-EEG gemeten en automatisch gescoord door de computer om het slaapstadium te bepalen.
Wanneer slow wave-slaap wordt gedetecteerd, wordt een laag niveau (0,5-1 mA totaal) toegepast via vooraf ingestelde elektroden.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Nachtelijke duur van diepe slaap gemeten in minuten
Tijdsspanne: Gemeten tijdens de nachtrust (meestal 8 uur) gedurende maximaal drie nachten.
|
Duur in minuten van N3-slaap
|
Gemeten tijdens de nachtrust (meestal 8 uur) gedurende maximaal drie nachten.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Nachtelijke slaapkwaliteit beoordeeld door Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tijdsspanne: Gemeten na elke nachtrust in de volgende ochtend gedurende maximaal drie nachten.
|
Gemeten door de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
De PSQI-score kan variëren van 0 tot 21, waarbij hogere scores duiden op een slechtere slaapkwaliteit.
|
Gemeten na elke nachtrust in de volgende ochtend gedurende maximaal drie nachten.
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- HSHEALTHY
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .