Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ei-invasiivinen kodin uniterapiajärjestelmä

maanantai 31. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Brain Electrophysiology Laboratory Company

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on oppia ei-invasiivisen aivostimulaation kyvystä unen aikana parantaa ihmisten syvää unta ja sen mahdollisesta hyödystä terveiden aikuisten muistiin kotona käytettävän unihoitolaitteen (SleepWISP) avulla. Osallistujia pyydetään käyttämään ei-invasiivisia ja kivuttomia laitteita, jotka tallentavat heidän aivotoimintansa unen aikana. Kliinisen tutkimuksen tavoitteena on vastata seuraaviin pääkysymyksiin:

  1. Voiko SleepWISP:n toimittama noninvasiivinen transkraniaalinen sähköstimulaatio (TES) parantaa lyhytaikaista syvää unta yhden yön aikana kohdepopulaatiossa.
  2. Voiko SleepWISP:n toimittama TES parantaa unen laatua.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida non-invasiivisen transkraniaalisen sähköstimulaation (TES) kykyä hidasaaltouneen (SWS) tehostaa tätä univaihetta. Olemme osoittaneet pilottitutkimuksessa, että TES voi akuutisti (eli välittömästi TES:n jälkeen) pidentää SWS:n kestoa. Tässä ehdotuksessa pyrimme toistamaan ja laajentamaan pilottihavaintoja. Tarkemmin sanottuna ehdotamme unitutkimuksen suorittamista käyttämällä Brain Electrophysiology Laboratory (BEL) -yhtiön Sleep WISP -laitetta (kuvattu yksityiskohtaisesti alla). Sleep WISP -laite koostuu kolmesta osasta: 1) 16-kanavainen EEG-vahvistin, jossa on transkraniaalinen sähköstimulaatio (TES) -ominaisuus, 2) 16-kanavainen EEG-pääpanta ja 3) pieni kannettava tietokone.

Kaikille osallistujille tarjotaan Sleep WISP -laite. Tutkimukseen osallistuminen edellyttää, että osallistujat käyttävät Sleep WISP:tä nukkuessaan. Kun osallistujat nukkuvat, tietokone mittaa heidän uni-EEG:nsä ja pisteyttää sen automaattisesti univaiheen määrittämiseksi. Kun SWS havaitaan, matalan tason virta (yhteensä 0,5-1 mA) johdetaan esiasetettujen elektrodien kautta (neljä otsassa ja neljä pään takaosassa). Näitä elektrodeja käytettiin pilottitutkimuksessamme, mikä osoitti, että näiden elektrodien kautta syötetty virta SWS:n aikana pystyy pidentämään SWS:n kokonaisunikestoa.

Tutkimukseen sisältyy jopa kolmen yön unta. Kaikki nukkumisistunnot ovat kotona. Ensimmäinen istunto on perustason/sopeutusistunto. Ensimmäisessä istunnossa osallistujat käyttävät Sleep WISP -laitetta tallentaakseen passiivisesti uni-EEG:n (ei TES:ää) lähtötilanteena. Toinen istunto suoritetaan perustilan istunnon jälkeisenä yönä satunnaistetuilla koeolosuhteilla (joko lumelääke tai aktiivinen TES-istunto). Osallistujat sokeutuvat sen suhteen, minkä tilan he saavat. Viimeinen istunto tapahtuu viikon kuluttua toisesta istunnosta, jotta saadaan päinvastainen koeehto kuin toiselle istunnolle.

Edellisessä TES-tutkimuksessamme SWS:n tehostamisesta BEL-laboratoriossa tutkijat pystyivät osoittamaan, että SWS voidaan tehostaa välittömästi (lyhytaikainen/akuutti) TES:n jälkeen. Ehdotettu uusi tutkimus laajentaa aiempia pilottilaboratoriotutkimustuloksia käyttämällä Sleep WISP -laitetta kotona, jonka avulla voimme tukea kodin EEG-uniseurantaa ja akuuttia unihoitoa.

Tavoite 1: Tutkimuksen tarkoituksena on toistaa aiempi laboratoriotutkimuksemme (SWS:n akuutti/lyhytaikainen tehostuminen) Sleep WISP -laitteella kotona syvän unen parantamiseksi.

Tavoite 2: Tutkimuksen tavoitteena on tutkia kaikkia muutoksia unen laadussa, joka liittyy Sleep WISP -laitteen antamaan TES-unihoitoon.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Yhdysvallat, 97403
        • Rekrytointi
        • Brain Electrophysiology Laboratory Company
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Normaalisti ikääntyvät aikuiset 22-85-vuotiaat

Poissulkemiskriteerit:

  • Kohtausten historia
  • Epilepsian historia
  • Aivojen vamman tai trauman historia (mukaan lukien neurokirurgia)
  • Merkittävän neurologisen sairauden, kuten Parkinsonin, historia tai esiintyminen
  • Sähkökonvulsiivisen hoidon historia (ECT)
  • Vaikean unettomuuden esiintyminen
  • Uniapnean esiintyminen
  • Vaikean ahdistuneisuuden tai masennuksen esiintyminen
  • EEG:hen mahdollisesti vaikuttavien lääkkeiden ottaminen
  • Aivohalvauksen historia
  • Yliherkkyys tai allergia lidokaiinille tai hopealle
  • Aktiivisten itsemurha-ajatusten esiintyminen
  • Päässä tai implanteissa tai lääkkeiden infuusiolaitteessa on metallia
  • Raskaus
  • TMS:n haittavaikutus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Syvän unen parantaminen TES:llä
Transkraniaalinen sähköstimulaatio, 0,5 Hz siniaalto, 0,5 mA, frontaalisen (frontopolaarisen ja alemman lateraalisen frontaalisen) ja posteriorisen (mastoidi ja takaraivo) elektrodien välillä.
Laite: Deep Sleep (N3) -parannus TES:llä
Kun osallistujat nukkuvat, tietokone mittaa heidän uni-EEG:nsä ja pisteyttää sen automaattisesti univaiheen määrittämiseksi. Kun hidas aaltouni havaitaan, matalan tason virta (yhteensä 0,5-1 mA) syötetään ennalta asetettujen elektrodien kautta.
Muut nimet:
  • SleepWISP TES

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Syvän unen yöllinen kesto minuutteina
Aikaikkuna: Mitattu yöunien aikana (tyypillisesti 8 tuntia) jopa kolmen yön ajan.
N3-unen kesto minuutteina
Mitattu yöunien aikana (tyypillisesti 8 tuntia) jopa kolmen yön ajan.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) arvioi yöunen laadun
Aikaikkuna: Mitattu jokaisen nukutun yön jälkeen seuraavana aamuna enintään kolmen yön ajan.
Mitattu Pittsburghin unen laatuindeksillä (PSQI). PSQI-pistemäärä voi vaihdella välillä 0-21, ja korkeammat pisteet osoittavat huonompaa unen laatua.
Mitattu jokaisen nukutun yön jälkeen seuraavana aamuna enintään kolmen yön ajan.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Brain Electrophysiology Laboratory Company

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 9. helmikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. lokakuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. lokakuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 14. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 1. elokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 2. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 31. heinäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HSHEALTHY

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nukkua

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Angola

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa