- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05970276
Système de thérapie du sommeil à domicile non invasif
L'objectif de cet essai clinique est de découvrir la capacité de la stimulation cérébrale non invasive pendant le sommeil à améliorer le sommeil profond des personnes et son bénéfice potentiel sur la mémoire chez les adultes en bonne santé via un appareil de thérapie du sommeil à usage domestique (SleepWISP). Les participants seront invités à porter des appareils non invasifs et indolores qui enregistrent leur activité cérébrale pendant le sommeil. L’essai clinique vise à répondre aux principales questions suivantes :
- Si la stimulation électrique transcrânienne non invasive (TES) délivrée par SleepWISP pourrait améliorer à court terme le sommeil profond en une seule nuit dans la population cible.
- Si TES fourni par SleepWISP pourrait améliorer la qualité du sommeil.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de la présente recherche est d'évaluer la capacité de la stimulation électrique transcrânienne non invasive (TES) pendant le sommeil à ondes lentes (SWS) à améliorer cette étape du sommeil. Nous avons démontré, dans une étude pilote, que le TES peut augmenter de manière aiguë (c'est-à-dire immédiatement après le TES) la durée du SWS. Dans la présente proposition, nous visons à reproduire et à étendre les résultats du pilote. Plus précisément, nous proposons de réaliser une étude du sommeil à l'aide de l'appareil Sleep WISP de la société Brain Electrophysiology Laboratory (BEL) (décrit en détail ci-dessous). L'appareil Sleep WISP est composé de trois composants : 1) un amplificateur EEG à 16 canaux avec des capacités de stimulation électrique transcrânienne (TES), 2) un bandeau EEG à 16 canaux et 3) un petit ordinateur portable.
Tous les participants recevront un appareil Sleep WISP. La participation à l'étude nécessite que les participants utilisent le Sleep WISP lorsqu'ils dorment. Pendant que les participants dorment, leur EEG de sommeil sera mesuré et automatiquement noté par l'ordinateur pour déterminer le stade du sommeil. Lorsque SWS est détecté, un courant de faible niveau (0,5-1 mA au total) sera appliqué via des électrodes préréglées (quatre sur le front et quatre à la base de l'arrière de la tête). Ces électrodes ont été utilisées dans notre étude pilote, montrant que le courant appliqué à travers ces électrodes pendant SWS est capable d'augmenter la durée totale du sommeil SWS.
L'étude implique jusqu'à trois nuits de sommeil. Toutes les séances de sommeil se feront à domicile. La première session est une session de référence/acclimatation. Lors de la première session, les participants utiliseront l'appareil Sleep WISP pour enregistrer passivement l'EEG du sommeil (pas de TES) comme ligne de base. La deuxième session est effectuée la nuit suivant la session de référence avec une condition expérimentale randomisée (placebo ou session TES active). Les participants seront aveuglés pour quelle condition ils reçoivent. La dernière session aura lieu une semaine après la deuxième session pour recevoir la condition d'expérience opposée à la deuxième session.
Dans notre précédente étude TES sur l'amélioration du SWS dans le laboratoire BEL, les chercheurs ont pu montrer que le SWS peut être amélioré immédiatement (à court terme/aigu) après le TES. La nouvelle étude proposée étendra les résultats de l'étude pilote précédente en laboratoire en utilisant l'appareil Sleep WISP à domicile, ce qui nous permettra de prendre en charge la surveillance du sommeil par EEG à domicile et la thérapie du sommeil aigu.
Objectif 1 : L'étude vise à reproduire notre précédente étude en laboratoire (amélioration aiguë/à court terme du SWS) avec le dispositif Sleep WISP à domicile pour l'amélioration du sommeil profond.
Objectif 2 : L'étude vise à étudier tout changement de la qualité du sommeil associé à la thérapie du sommeil TES délivrée par l'appareil Sleep WISP.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Don M Tucker, PhD
- Numéro de téléphone: 541-653-8266
- E-mail: don.tucker@bel.company
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Phan Luu, PhD
- Numéro de téléphone: 541-653-9797
- E-mail: phan.luu@bel.company
Lieux d'étude
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Oregon
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Eugene, Oregon, États-Unis, 97403
- Recrutement
- Brain Electrophysiology Laboratory Company
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Contact:
- Shijing Zhou, M.S.
- Numéro de téléphone: 541-579-6918
- E-mail: shijing.zhou@bel.company
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Adultes normalement âgés entre 22 et 85 ans
Critère d'exclusion:
- Antécédents de convulsions
- Antécédents d'épilepsie
- Antécédents de lésion cérébrale ou de traumatisme (y compris la neurochirurgie)
- Antécédents ou présence d'une maladie neurologique importante telle que Parkinson
- Histoire de la thérapie électroconvulsive (ECT)
- Présence d'insomnie sévère
- Présence d'apnée du sommeil
- Présence d'anxiété ou de dépression sévère
- Prendre des médicaments qui peuvent affecter l'EEG
- Antécédents d'AVC
- Sensibilité ou allergie à la lidocaïne ou à l'argent
- Présence d'idées suicidaires actives
- Présence de métal dans la tête ou les implants ou le dispositif de perfusion de médicaments
- Grossesse
- Réaction indésirable au TMS
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Amélioration du sommeil profond avec TES
Stimulation électrique transcrânienne, onde sinusoïdale de 0,5 Hz, 0,5 mA, entre les électrodes frontale (frontopolaire et frontale latérale inférieure) et postérieure (mastoïde et occipitale).
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Pendant que les participants dorment, leur EEG de sommeil sera mesuré et automatiquement noté par l'ordinateur pour déterminer le stade du sommeil.
Lorsque le sommeil à ondes lentes est détecté, un courant de faible niveau (0,5-1 mA au total) sera appliqué via des électrodes préréglées.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Durée nocturne du sommeil profond évaluée en minutes
Délai: Mesuré pendant les nuits de sommeil (généralement 8 heures) jusqu'à trois nuits.
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Durée en minutes du sommeil N3
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Mesuré pendant les nuits de sommeil (généralement 8 heures) jusqu'à trois nuits.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Qualité du sommeil nocturne évaluée par l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI)
Délai: Mesuré après chaque nuit de sommeil le lendemain matin jusqu'à trois nuits.
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Mesuré par l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI).
Le score PSQI peut aller de 0 à 21, des scores plus élevés indiquant une moins bonne qualité de sommeil.
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Mesuré après chaque nuit de sommeil le lendemain matin jusqu'à trois nuits.
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- HSHEALTHY
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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