Neinvazivní systém domácí spánkové terapie
Cílem této klinické studie je dozvědět se o schopnosti neinvazivní stimulace mozku během spánku zlepšit hluboký spánek lidí a jejím potenciálním přínosu pro paměť u zdravých dospělých pomocí zařízení pro domácí spánkovou terapii (SleepWISP). Účastníci budou požádáni, aby nosili neinvazivní a bezbolestné přístroje, které zaznamenávají jejich mozkovou aktivitu během spánku. Cílem klinického hodnocení je odpovědět na následující hlavní otázky:
- Zda by neinvazivní transkraniální elektrická stimulace (TES) poskytovaná SleepWISP mohla poskytnout krátkodobé zlepšení hlubokého spánku během jediné noci v cílové populaci.
- Zda by TES dodaný SleepWISP mohl zlepšit kvalitu spánku.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účelem tohoto výzkumu je zhodnotit schopnost neinvazivní transkraniální elektrické stimulace (TES) během pomalého spánku (SWS) zlepšit tuto fázi spánku. V pilotní studii jsme prokázali, že TES může akutně (tj. bezprostředně po TES) prodloužit trvání SWS. V tomto návrhu se snažíme zopakovat a rozšířit pilotní zjištění. Konkrétněji navrhujeme provést studii spánku pomocí zařízení Sleep WISP společnosti Brain Electrophysiology Laboratory (BEL) (podrobně popsáno níže). Zařízení Sleep WISP se skládá ze tří součástí: 1) 16kanálový zesilovač EEG s funkcí transkraniální elektrické stimulace (TES), 2) 16kanálový náhlavní pásek EEG a 3) malý přenosný počítač.
Všem účastníkům bude poskytnuto zařízení Sleep WISP. Účast ve studii vyžaduje, aby účastníci používali Sleep WISP, když spí. Když účastníci spí, jejich spánkové EEG bude měřeno a automaticky skórováno počítačem, aby se určila fáze spánku. Když je detekován SWS, bude prostřednictvím předem nastavených elektrod (čtyři na čele a čtyři na spodní části týlu) aplikován nízký proud (celkem 0,5-1 mA). Tyto elektrody byly použity v naší pilotní studii, která ukazuje, že proud aplikovaný těmito elektrodami během SWS je schopen prodloužit celkovou dobu spánku SWS.
Studie zahrnuje až tři noci spánku. Všechny spánkové relace budou doma. První sezení je základní/aklimatizační sezení. V první relaci účastníci použijí zařízení Sleep WISP k pasivnímu záznamu spánkového EEG (bez TES) jako základní hodnoty. Druhá relace se provádí noc po základní relaci s randomizovanými podmínkami experimentu (buď placebo nebo aktivní relace TES). Účastníci budou zaslepeni za to, v jakém stavu se jim dostane. Poslední relace proběhne jeden týden po druhé relaci, aby se dosáhlo opačné podmínky experimentu než u druhé relace.
V naší předchozí studii TES o zlepšení SWS v laboratoři BEL byli vědci schopni prokázat, že SWS lze po TES zvýšit okamžitě (krátkodobě/akutně). Navrhovaná nová studie rozšíří výsledky předchozí pilotní laboratorní studie o použití zařízení Sleep WISP doma, což nám umožní podporovat domácí EEG monitorování spánku a akutní spánkovou terapii.
Cíl 1: Cílem studie je replikovat naši předchozí studii v laboratoři (akutní/krátkodobé zlepšení SWS) pomocí zařízení Sleep WISP doma pro zlepšení hlubokého spánku.
Cíl 2: Cílem studie je prozkoumat jakoukoli změnu kvality spánku související se spánkovou terapií TES poskytovanou zařízením Sleep WISP.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Don M Tucker, PhD
- Telefonní číslo: 541-653-8266
- E-mail: don.tucker@bel.company
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Phan Luu, PhD
- Telefonní číslo: 541-653-9797
- E-mail: phan.luu@bel.company
Studijní místa
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Spojené státy, 97403
- Nábor
- Brain Electrophysiology Laboratory Company
-
Kontakt:
- Shijing Zhou, M.S.
- Telefonní číslo: 541-579-6918
- E-mail: shijing.zhou@bel.company
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Normálně stárnoucí dospělí ve věku 22-85 let
Kritéria vyloučení:
- Historie záchvatů
- Anamnéza epilepsie
- Historie poranění nebo traumatu mozku (včetně neurochirurgie)
- Anamnéza nebo přítomnost významného neurologického onemocnění, jako je Parkinson
- Historie elektrokonvulzivní terapie (ECT)
- Přítomnost těžké nespavosti
- Přítomnost spánkové apnoe
- Přítomnost těžké úzkosti nebo deprese
- Užívání léků, které mohou ovlivnit EEG
- Historie mrtvice
- Citlivost nebo alergie na lidokain nebo stříbro
- Přítomnost aktivních sebevražedných myšlenek
- Přítomnost kovu v hlavě nebo implantátech nebo zařízení pro infuzi léků
- Těhotenství
- Nežádoucí reakce na TMS
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Vylepšení hlubokého spánku pomocí TES
Transkraniální elektrická stimulace, 0,5 Hz sinusová vlna, 0,5 mA, mezi frontální (frontopolární a inferior laterální frontální) a zadní (mastoidní a okcipitální) elektrodou.
|
Když účastníci spí, jejich spánkové EEG bude měřeno a automaticky skórováno počítačem, aby se určila fáze spánku.
Když je detekován spánek s pomalými vlnami, bude prostřednictvím přednastavených elektrod přiváděn nízkoúrovňový proud (celkem 0,5-1 mA).
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Noční trvání hlubokého spánku hodnocené v minutách
Časové okno: Měřeno během nocí spánku (obvykle 8 hodin) po dobu až tří nocí.
|
Délka spánku N3 v minutách
|
Měřeno během nocí spánku (obvykle 8 hodin) po dobu až tří nocí.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Noční kvalita spánku hodnocená Pittsburghským indexem kvality spánku (PSQI)
Časové okno: Měřeno po každé noci spánku následující ráno po dobu až tří nocí.
|
Měřeno pomocí Pittsburghského indexu kvality spánku (PSQI).
Skóre PSQI se může pohybovat od 0 do 21, přičemž vyšší skóre naznačuje horší kvalitu spánku.
|
Měřeno po každé noci spánku následující ráno po dobu až tří nocí.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- HSHEALTHY
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .