- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05970276
Sistema de terapia do sono não invasivo em casa
O objetivo deste ensaio clínico é aprender sobre a capacidade da estimulação cerebral não invasiva durante o sono para melhorar o sono profundo das pessoas e seu potencial benefício na memória em adultos saudáveis por meio do dispositivo de terapia do sono de uso doméstico (SleepWISP). Os participantes serão solicitados a usar dispositivos não invasivos e indolores que registram sua atividade cerebral durante o sono. O ensaio clínico visa responder às seguintes questões principais:
- Se a estimulação elétrica transcraniana (TES) não invasiva fornecida pelo SleepWISP pode fornecer aprimoramento a curto prazo do sono profundo em uma única noite na população-alvo.
- Se o TES fornecido pelo SleepWISP pode melhorar a qualidade do sono.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo da presente pesquisa é avaliar a capacidade da estimulação elétrica transcraniana não invasiva (TES) durante o sono de ondas lentas (SWS) para melhorar esse estágio do sono. Demonstramos, em um estudo piloto, que o TES pode aumentar agudamente (ou seja, imediatamente após o TES) a duração do SWS. Na presente proposta, pretendemos replicar e estender os resultados do piloto. Mais especificamente, propomos a realização de um estudo do sono usando o dispositivo Sleep WISP da empresa Brain Electrophysiology Laboratory (BEL) (descrito em detalhes abaixo). O dispositivo Sleep WISP é composto de três componentes: 1) amplificador de EEG de 16 canais com recursos de estimulação elétrica transcraniana (TES), 2) uma faixa de cabeça de EEG de 16 canais e 3) um pequeno computador portátil.
Todos os participantes receberão um dispositivo Sleep WISP. A participação no estudo requer que os participantes usem o Sleep WISP quando dormem. À medida que os participantes dormem, seu sono EEG será medido e pontuado automaticamente pelo computador para determinar o estágio do sono. Quando o SWS for detectado, uma corrente de baixo nível (total de 0,5-1 mA) será aplicada por meio de eletrodos predefinidos (quatro na testa e quatro na base da nuca). Esses eletrodos foram usados em nosso estudo piloto, mostrando que a corrente aplicada através desses eletrodos durante SWS é capaz de aumentar a duração total do sono SWS.
O estudo envolve até três noites de sono. Toda a sessão de sono será em casa. A primeira sessão é uma sessão de linha de base/aclimatação. Na primeira sessão, os participantes usarão o dispositivo Sleep WISP para registrar passivamente o sono EEG (sem TES) como linha de base. A segunda sessão é realizada na noite seguinte à sessão de linha de base com condição de experimento aleatório (seja placebo ou sessão de TES ativa). Os participantes serão cegos para a condição que recebem. A sessão final ocorrerá uma semana após a segunda sessão para receber a condição de experimento oposta à segunda sessão.
Em nosso estudo TES anterior de aprimoramento de SWS no laboratório BEL, os investigadores foram capazes de mostrar que SWS pode ser aprimorado imediatamente (curto prazo/agudo) após TES. O novo estudo proposto estenderá os resultados anteriores do estudo piloto em laboratório usando o dispositivo Sleep WISP em casa, o que nos permitirá apoiar o monitoramento doméstico do sono por EEG e a terapia aguda do sono.
Objetivo 1: O estudo tem como objetivo replicar nosso estudo anterior em laboratório (melhoria aguda/de curto prazo de SWS) com o dispositivo Sleep WISP em casa para melhorar o sono profundo.
Objetivo 2: O estudo visa investigar qualquer alteração na qualidade do sono associada à terapia do sono TES fornecida pelo dispositivo Sleep WISP.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Don M Tucker, PhD
- Número de telefone: 541-653-8266
- E-mail: don.tucker@bel.company
Estude backup de contato
- Nome: Phan Luu, PhD
- Número de telefone: 541-653-9797
- E-mail: phan.luu@bel.company
Locais de estudo
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97403
- Recrutamento
- Brain Electrophysiology Laboratory Company
-
Contato:
- Shijing Zhou, M.S.
- Número de telefone: 541-579-6918
- E-mail: shijing.zhou@bel.company
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos com idade normal entre 22 e 85 anos
Critério de exclusão:
- Histórico de convulsões
- História de epilepsia
- História de lesão cerebral ou trauma (incluindo neurocirurgia)
- História ou presença de doença neurológica significativa, como Parkinson
- História da Terapia Eletroconvulsiva (ECT)
- Presença de insônia grave
- Presença de apneia do sono
- Presença de ansiedade ou depressão severa
- Tomando medicamentos que podem afetar o EEG
- Histórico de AVC
- Sensibilidade ou alergia à lidocaína ou prata
- Presença de ideação suicida ativa
- Presença de metal na cabeça ou implantes ou dispositivo de infusão de medicamentos
- Gravidez
- Reação adversa ao TMS
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Aprimoramento do sono profundo com TES
Estimulação Elétrica Transcraniana, onda senoidal de 0,5 Hz, 0,5 mA, entre os eletrodos frontal (frontopolar e frontal lateral inferior) e posterior (mastoide e occipital).
|
À medida que os participantes dormem, seu sono EEG será medido e pontuado automaticamente pelo computador para determinar o estágio do sono.
Quando o sono de ondas lentas for detectado, uma corrente de baixo nível (total de 0,5-1 mA) será aplicada por meio de eletrodos predefinidos.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Duração noturna do sono profundo avaliada em minutos
Prazo: Medido durante as noites de sono (normalmente 8 horas) por até três noites.
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Duração em minutos do sono N3
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Medido durante as noites de sono (normalmente 8 horas) por até três noites.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Qualidade do sono noturno avaliada pelo Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Prazo: Medido após cada noite de sono na manhã seguinte por até três noites.
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Medido pelo Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI).
A pontuação do PSQI pode variar de 0 a 21, com pontuações mais altas indicando pior qualidade do sono.
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Medido após cada noite de sono na manhã seguinte por até três noites.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- HSHEALTHY
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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