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Sistema de terapia del sueño en el hogar no invasivo

31 de julio de 2023 actualizado por: Brain Electrophysiology Laboratory Company

El objetivo de este ensayo clínico es conocer la capacidad de la estimulación cerebral no invasiva durante el sueño para mejorar el sueño profundo de las personas y su beneficio potencial para la memoria en adultos sanos a través del dispositivo de terapia del sueño de uso doméstico (SleepWISP). Se les pedirá a los participantes que usen dispositivos no invasivos e indoloros que registren su actividad cerebral durante el sueño. El ensayo clínico tiene como objetivo responder a las siguientes preguntas principales:

  1. Si la estimulación eléctrica transcraneal (TES) no invasiva proporcionada por SleepWISP podría proporcionar una mejora a corto plazo del sueño profundo en una sola noche en la población objetivo.
  2. Si TES proporcionado por SleepWISP podría mejorar la calidad del sueño.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El propósito de la presente investigación es evaluar la capacidad de la estimulación eléctrica transcraneal (TES) no invasiva durante el sueño de ondas lentas (SWS) para mejorar esta etapa del sueño. Hemos demostrado, en un estudio piloto, que TES puede aumentar de forma aguda (es decir, inmediatamente después de TES) la duración de SWS. En la presente propuesta, nuestro objetivo es replicar y ampliar los hallazgos piloto. Más específicamente, proponemos realizar un estudio del sueño utilizando el dispositivo Sleep WISP de la compañía Brain Electrophysiology Laboratory (BEL) (descrito en detalle a continuación). El dispositivo Sleep WISP consta de tres componentes: 1) amplificador EEG de 16 canales con capacidad de estimulación eléctrica transcraneal (TES), 2) una diadema EEG de 16 canales y 3) una pequeña computadora portátil.

Todos los participantes recibirán un dispositivo Sleep WISP. La participación en el estudio requiere que los participantes usen el Sleep WISP cuando duermen. A medida que los participantes duermen, la computadora medirá y calificará automáticamente su EEG de sueño para determinar la etapa del sueño. Cuando se detecta SWS, se aplicará corriente de bajo nivel (.5-1 mA en total) a través de electrodos preestablecidos (cuatro en la frente y cuatro en la base de la parte posterior de la cabeza). Estos electrodos se utilizaron en nuestro estudio piloto, lo que demuestra que la corriente aplicada a través de estos electrodos durante SWS puede aumentar la duración total del sueño SWS.

El estudio implica hasta tres noches de sueño. Toda la sesión de sueño será en casa. La primera sesión es una sesión de referencia/aclimatación. En la primera sesión, los participantes utilizarán el dispositivo Sleep WISP para registrar pasivamente el EEG del sueño (sin TES) como referencia. La segunda sesión se realiza la noche siguiente a la sesión de referencia con condiciones experimentales aleatorias (ya sea placebo o sesión activa de TES). Los participantes estarán cegados por la condición que reciben. La sesión final ocurrirá una semana después de la segunda sesión para recibir la condición de experimento opuesta a la segunda sesión.

En nuestro estudio anterior de TES sobre la mejora de SWS en el laboratorio BEL, los investigadores pudieron demostrar que SWS puede mejorarse inmediatamente (a corto plazo/agudo) después de TES. El nuevo estudio propuesto ampliará los resultados del estudio piloto anterior en el laboratorio mediante el uso del dispositivo Sleep WISP en el hogar, lo que nos permitirá respaldar la monitorización del sueño con EEG en el hogar y la terapia aguda del sueño.

Objetivo 1: el estudio tiene como objetivo replicar nuestro estudio anterior en el laboratorio (mejora aguda/a corto plazo de SWS) con el dispositivo Sleep WISP en el hogar para mejorar el sueño profundo.

Objetivo 2: el estudio tiene como objetivo investigar cualquier cambio en la calidad del sueño asociado con la terapia del sueño TES administrada por el dispositivo Sleep WISP.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Phan Luu, PhD
  • Número de teléfono: 541-653-9797
  • Correo electrónico: phan.luu@bel.company

Ubicaciones de estudio

    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97403
        • Reclutamiento
        • Brain Electrophysiology Laboratory Company
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Normalmente adultos mayores entre las edades de 22-85

Criterio de exclusión:

  • Historial de convulsiones
  • Historia de la epilepsia
  • Antecedentes de lesión o traumatismo craneoencefálico (incluida la neurocirugía)
  • Historia o presencia de enfermedad neurológica significativa como Parkinson
  • Historia de la Terapia Electroconvulsiva (TEC)
  • Presencia de insomnio severo
  • Presencia de apnea del sueño.
  • Presencia de ansiedad o depresión severa
  • Tomar medicamentos que pueden afectar el EEG
  • Historia del accidente cerebrovascular
  • Sensibilidad o alergia a la lidocaína o la plata
  • Presencia de ideación suicida activa
  • Presencia de metal en la cabeza o implantes o dispositivo de infusión de medicamentos
  • El embarazo
  • Reacción adversa a TMS

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Mejora del sueño profundo con TES
Estimulación Eléctrica Transcraneal, onda sinusoidal de 0,5 Hz, 0,5 mA, entre electrodos frontal (frontopolar y frontal lateral inferior) y posterior (mastoideo y occipital).
A medida que los participantes duermen, la computadora medirá y calificará automáticamente su EEG de sueño para determinar la etapa del sueño. Cuando se detecta el sueño de ondas lentas, se aplicará una corriente de bajo nivel (.5-1 mA en total) a través de electrodos preestablecidos.
Otros nombres:
  • SleepWISP TES

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración nocturna del sueño profundo evaluada en minutos
Periodo de tiempo: Medido durante las noches de sueño (típicamente 8 horas) hasta por tres noches.
Duración en minutos del sueño N3
Medido durante las noches de sueño (típicamente 8 horas) hasta por tres noches.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad del sueño nocturno evaluada por el índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI)
Periodo de tiempo: Medido después de cada noche de sueño a la mañana siguiente hasta por tres noches.
Medido por el índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI). La puntuación PSQI puede oscilar entre 0 y 21, y las puntuaciones más altas indican una peor calidad del sueño.
Medido después de cada noche de sueño a la mañana siguiente hasta por tres noches.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de febrero de 2023

Finalización primaria (Estimado)

31 de octubre de 2023

Finalización del estudio (Estimado)

31 de octubre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de julio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de julio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

1 de agosto de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de julio de 2023

Última verificación

1 de julio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • HSHEALTHY

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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