- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05970276
Sistema de terapia del sueño en el hogar no invasivo
El objetivo de este ensayo clínico es conocer la capacidad de la estimulación cerebral no invasiva durante el sueño para mejorar el sueño profundo de las personas y su beneficio potencial para la memoria en adultos sanos a través del dispositivo de terapia del sueño de uso doméstico (SleepWISP). Se les pedirá a los participantes que usen dispositivos no invasivos e indoloros que registren su actividad cerebral durante el sueño. El ensayo clínico tiene como objetivo responder a las siguientes preguntas principales:
- Si la estimulación eléctrica transcraneal (TES) no invasiva proporcionada por SleepWISP podría proporcionar una mejora a corto plazo del sueño profundo en una sola noche en la población objetivo.
- Si TES proporcionado por SleepWISP podría mejorar la calidad del sueño.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de la presente investigación es evaluar la capacidad de la estimulación eléctrica transcraneal (TES) no invasiva durante el sueño de ondas lentas (SWS) para mejorar esta etapa del sueño. Hemos demostrado, en un estudio piloto, que TES puede aumentar de forma aguda (es decir, inmediatamente después de TES) la duración de SWS. En la presente propuesta, nuestro objetivo es replicar y ampliar los hallazgos piloto. Más específicamente, proponemos realizar un estudio del sueño utilizando el dispositivo Sleep WISP de la compañía Brain Electrophysiology Laboratory (BEL) (descrito en detalle a continuación). El dispositivo Sleep WISP consta de tres componentes: 1) amplificador EEG de 16 canales con capacidad de estimulación eléctrica transcraneal (TES), 2) una diadema EEG de 16 canales y 3) una pequeña computadora portátil.
Todos los participantes recibirán un dispositivo Sleep WISP. La participación en el estudio requiere que los participantes usen el Sleep WISP cuando duermen. A medida que los participantes duermen, la computadora medirá y calificará automáticamente su EEG de sueño para determinar la etapa del sueño. Cuando se detecta SWS, se aplicará corriente de bajo nivel (.5-1 mA en total) a través de electrodos preestablecidos (cuatro en la frente y cuatro en la base de la parte posterior de la cabeza). Estos electrodos se utilizaron en nuestro estudio piloto, lo que demuestra que la corriente aplicada a través de estos electrodos durante SWS puede aumentar la duración total del sueño SWS.
El estudio implica hasta tres noches de sueño. Toda la sesión de sueño será en casa. La primera sesión es una sesión de referencia/aclimatación. En la primera sesión, los participantes utilizarán el dispositivo Sleep WISP para registrar pasivamente el EEG del sueño (sin TES) como referencia. La segunda sesión se realiza la noche siguiente a la sesión de referencia con condiciones experimentales aleatorias (ya sea placebo o sesión activa de TES). Los participantes estarán cegados por la condición que reciben. La sesión final ocurrirá una semana después de la segunda sesión para recibir la condición de experimento opuesta a la segunda sesión.
En nuestro estudio anterior de TES sobre la mejora de SWS en el laboratorio BEL, los investigadores pudieron demostrar que SWS puede mejorarse inmediatamente (a corto plazo/agudo) después de TES. El nuevo estudio propuesto ampliará los resultados del estudio piloto anterior en el laboratorio mediante el uso del dispositivo Sleep WISP en el hogar, lo que nos permitirá respaldar la monitorización del sueño con EEG en el hogar y la terapia aguda del sueño.
Objetivo 1: el estudio tiene como objetivo replicar nuestro estudio anterior en el laboratorio (mejora aguda/a corto plazo de SWS) con el dispositivo Sleep WISP en el hogar para mejorar el sueño profundo.
Objetivo 2: el estudio tiene como objetivo investigar cualquier cambio en la calidad del sueño asociado con la terapia del sueño TES administrada por el dispositivo Sleep WISP.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Don M Tucker, PhD
- Número de teléfono: 541-653-8266
- Correo electrónico: don.tucker@bel.company
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Phan Luu, PhD
- Número de teléfono: 541-653-9797
- Correo electrónico: phan.luu@bel.company
Ubicaciones de estudio
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Oregon
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Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97403
- Reclutamiento
- Brain Electrophysiology Laboratory Company
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Contacto:
- Shijing Zhou, M.S.
- Número de teléfono: 541-579-6918
- Correo electrónico: shijing.zhou@bel.company
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Normalmente adultos mayores entre las edades de 22-85
Criterio de exclusión:
- Historial de convulsiones
- Historia de la epilepsia
- Antecedentes de lesión o traumatismo craneoencefálico (incluida la neurocirugía)
- Historia o presencia de enfermedad neurológica significativa como Parkinson
- Historia de la Terapia Electroconvulsiva (TEC)
- Presencia de insomnio severo
- Presencia de apnea del sueño.
- Presencia de ansiedad o depresión severa
- Tomar medicamentos que pueden afectar el EEG
- Historia del accidente cerebrovascular
- Sensibilidad o alergia a la lidocaína o la plata
- Presencia de ideación suicida activa
- Presencia de metal en la cabeza o implantes o dispositivo de infusión de medicamentos
- El embarazo
- Reacción adversa a TMS
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Mejora del sueño profundo con TES
Estimulación Eléctrica Transcraneal, onda sinusoidal de 0,5 Hz, 0,5 mA, entre electrodos frontal (frontopolar y frontal lateral inferior) y posterior (mastoideo y occipital).
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A medida que los participantes duermen, la computadora medirá y calificará automáticamente su EEG de sueño para determinar la etapa del sueño.
Cuando se detecta el sueño de ondas lentas, se aplicará una corriente de bajo nivel (.5-1 mA en total) a través de electrodos preestablecidos.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración nocturna del sueño profundo evaluada en minutos
Periodo de tiempo: Medido durante las noches de sueño (típicamente 8 horas) hasta por tres noches.
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Duración en minutos del sueño N3
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Medido durante las noches de sueño (típicamente 8 horas) hasta por tres noches.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad del sueño nocturno evaluada por el índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI)
Periodo de tiempo: Medido después de cada noche de sueño a la mañana siguiente hasta por tres noches.
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Medido por el índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI).
La puntuación PSQI puede oscilar entre 0 y 21, y las puntuaciones más altas indican una peor calidad del sueño.
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Medido después de cada noche de sueño a la mañana siguiente hasta por tres noches.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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- HSHEALTHY
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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