Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nem invazív otthoni alvásterápiás rendszer

2023. július 31. frissítette: Brain Electrophysiology Laboratory Company

Ennek a klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy megismerje az alvás közbeni non-invazív agystimuláció azon képességét, hogy fokozza az emberek mély alvását, valamint annak potenciális előnyeit az egészséges felnőttek memóriájában az otthoni alvásterápiás készülék (SleepWISP) segítségével. A résztvevőket arra kérik, hogy viseljenek nem invazív és fájdalommentes eszközöket, amelyek rögzítik az agyi aktivitásukat alvás közben. A klinikai vizsgálat célja a következő fő kérdések megválaszolása:

  1. A SleepWISP által biztosított non-invazív transzkraniális elektromos stimuláció (TES) képes-e rövid távon javítani a mély alvást egyetlen éjszaka alatt a célpopulációban.
  2. A SleepWISP által biztosított TES javíthatja-e az alvás minőségét.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Jelen kutatás célja annak értékelése, hogy a lassú hullámú alvás (SWS) során a non-invazív transzkraniális elektromos stimuláció (TES) képes-e javítani az alvás ezen szakaszát. Egy kísérleti tanulmányban kimutattuk, hogy a TES akutan (vagyis közvetlenül a TES után) növelheti az SWS időtartamát. Jelen javaslatunkban a kísérleti eredmények megismétlésére és kiterjesztésére törekszünk. Pontosabban azt javasoljuk, hogy végezzenek alvásvizsgálatot a Brain Electrophysiology Laboratory (BEL) cég Sleep WISP készülékével (részletesen lásd alább). A Sleep WISP eszköz három részből áll: 1) 16 csatornás EEG-erősítő koponyán keresztüli elektromos stimulációval (TES), 2) 16 csatornás EEG fejpánt és 3) kisméretű hordozható számítógép.

Minden résztvevő kap egy Sleep WISP eszközt. A vizsgálatban való részvétel megköveteli, hogy a résztvevők alvás közben használják a Sleep WISP-t. Amikor a résztvevők alszanak, a számítógép megméri az alvási EEG-jüket, és automatikusan pontozza azt az alvási állapot meghatározásához. Az SWS észlelésekor alacsony szintű áramot (összesen 0,5-1 mA) vezet az előre beállított elektródákon keresztül (négy a homlokon és négy a fej hátulján). Ezeket az elektródákat használtuk kísérleti tanulmányunkban, amely azt mutatja, hogy az SWS során ezeken az elektródákon keresztül alkalmazott áram képes megnövelni a teljes SWS alvás időtartamát.

A tanulmány legfeljebb három éjszakai alvást foglal magában. Minden alvási munkamenet otthon lesz. Az első munkamenet egy alapállapot/akklimatizációs munkamenet. Az első ülésen a résztvevők a Sleep WISP eszközt használják az alvási EEG (TES nélkül) passzív rögzítésére alapállapotként. A második munkamenetet az alapvonali munkamenetet követő éjszakán végezzük randomizált kísérleti körülmények között (placebo vagy aktív TES munkamenet). A résztvevők vakok lesznek attól, hogy milyen állapotot kapnak. Az utolsó munkamenetre a második munkamenet után egy héttel kerül sor, hogy a második munkamenettel ellentétes kísérleti feltételeket kapjunk.

Korábbi, a BEL-laborban végzett SWS-növekedésről szóló TES-vizsgálatunk során a kutatók be tudták mutatni, hogy az SWS azonnal fokozható (rövid távú/akut) a TES után. A javasolt új tanulmány kibővíti a korábbi kísérleti laboratóriumi vizsgálati eredményeket a Sleep WISP készülék otthoni használatával, amely lehetővé teszi az otthoni EEG alvásmonitorozás és az akut alvásterápia támogatását.

1. cél: A vizsgálat célja, hogy megismételje korábbi laboratóriumi vizsgálatunkat (az SWS akut/rövid távú fokozása) Sleep WISP készülékkel otthon a mély alvás fokozása érdekében.

2. cél: A tanulmány célja, hogy megvizsgálja az alvás minőségében bekövetkezett bármilyen változást, amely a Sleep WISP eszközzel végzett TES alvásterápiával kapcsolatos.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

30

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Egyesült Államok, 97403
        • Toborzás
        • Brain Electrophysiology Laboratory Company
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Általában idősödő felnőttek, 22 és 85 év közöttiek

Kizárási kritériumok:

  • A rohamok története
  • Az epilepszia története
  • Agysérülés vagy trauma anamnézisében (ideértve az idegsebészetet is)
  • Jelentős neurológiai betegség, például Parkinson kórtörténete vagy jelenléte
  • Az elektrokonvulzív terápia (ECT) története
  • Súlyos álmatlanság jelenléte
  • Az alvási apnoe jelenléte
  • Súlyos szorongás vagy depresszió jelenléte
  • Olyan gyógyszerek szedése, amelyek befolyásolhatják az EEG-t
  • A stroke története
  • Lidokainnal vagy ezüsttel szembeni érzékenység vagy allergia
  • Aktív öngyilkossági gondolatok jelenléte
  • Fém jelenléte a fejben vagy az implantátumokban vagy a gyógyszerinfúziós eszközben
  • Terhesség
  • Mellékhatás a TMS-re

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Mély alvás fokozása TES-sel
Transcranialis elektromos stimuláció, 0,5 Hz szinuszhullám, 0,5 mA, a frontális (frontopoláris és alsó laterális frontális) és a hátsó (mastoid és occipitalis) elektródák között.
Amikor a résztvevők alszanak, a számítógép megméri az alvási EEG-jüket, és automatikusan pontozza azt az alvási állapot meghatározásához. Lassú hullámú alvás észlelésekor alacsony szintű áramot (összesen 0,5-1 mA) vezet az előre beállított elektródákon keresztül.
Más nevek:
  • SleepWISP TES

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A mély alvás éjszakai időtartama percekben mérve
Időkeret: Éjszakai alvás (általában 8 óra) alatt mérve legfeljebb három éjszaka.
Az N3 alvás időtartama percekben
Éjszakai alvás (általában 8 óra) alatt mérve legfeljebb három éjszaka.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az éjszakai alvás minőségét a Pittsburgh-i alvásminőségi index (PSQI) értékeli
Időkeret: Minden éjszakai alvás után mérve, másnap reggel legfeljebb három éjszakán át.
A Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) alapján mérve. A PSQI pontszám 0 és 21 között változhat, a magasabb pontszámok pedig rosszabb alvásminőséget jeleznek.
Minden éjszakai alvás után mérve, másnap reggel legfeljebb három éjszakán át.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. február 9.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2023. október 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2023. október 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. július 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 21.

Első közzététel (Tényleges)

2023. augusztus 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. augusztus 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 31.

Utolsó ellenőrzés

2023. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HSHEALTHY

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Alvás

3
Iratkozz fel