- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05970276
Nem invazív otthoni alvásterápiás rendszer
Ennek a klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy megismerje az alvás közbeni non-invazív agystimuláció azon képességét, hogy fokozza az emberek mély alvását, valamint annak potenciális előnyeit az egészséges felnőttek memóriájában az otthoni alvásterápiás készülék (SleepWISP) segítségével. A résztvevőket arra kérik, hogy viseljenek nem invazív és fájdalommentes eszközöket, amelyek rögzítik az agyi aktivitásukat alvás közben. A klinikai vizsgálat célja a következő fő kérdések megválaszolása:
- A SleepWISP által biztosított non-invazív transzkraniális elektromos stimuláció (TES) képes-e rövid távon javítani a mély alvást egyetlen éjszaka alatt a célpopulációban.
- A SleepWISP által biztosított TES javíthatja-e az alvás minőségét.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Jelen kutatás célja annak értékelése, hogy a lassú hullámú alvás (SWS) során a non-invazív transzkraniális elektromos stimuláció (TES) képes-e javítani az alvás ezen szakaszát. Egy kísérleti tanulmányban kimutattuk, hogy a TES akutan (vagyis közvetlenül a TES után) növelheti az SWS időtartamát. Jelen javaslatunkban a kísérleti eredmények megismétlésére és kiterjesztésére törekszünk. Pontosabban azt javasoljuk, hogy végezzenek alvásvizsgálatot a Brain Electrophysiology Laboratory (BEL) cég Sleep WISP készülékével (részletesen lásd alább). A Sleep WISP eszköz három részből áll: 1) 16 csatornás EEG-erősítő koponyán keresztüli elektromos stimulációval (TES), 2) 16 csatornás EEG fejpánt és 3) kisméretű hordozható számítógép.
Minden résztvevő kap egy Sleep WISP eszközt. A vizsgálatban való részvétel megköveteli, hogy a résztvevők alvás közben használják a Sleep WISP-t. Amikor a résztvevők alszanak, a számítógép megméri az alvási EEG-jüket, és automatikusan pontozza azt az alvási állapot meghatározásához. Az SWS észlelésekor alacsony szintű áramot (összesen 0,5-1 mA) vezet az előre beállított elektródákon keresztül (négy a homlokon és négy a fej hátulján). Ezeket az elektródákat használtuk kísérleti tanulmányunkban, amely azt mutatja, hogy az SWS során ezeken az elektródákon keresztül alkalmazott áram képes megnövelni a teljes SWS alvás időtartamát.
A tanulmány legfeljebb három éjszakai alvást foglal magában. Minden alvási munkamenet otthon lesz. Az első munkamenet egy alapállapot/akklimatizációs munkamenet. Az első ülésen a résztvevők a Sleep WISP eszközt használják az alvási EEG (TES nélkül) passzív rögzítésére alapállapotként. A második munkamenetet az alapvonali munkamenetet követő éjszakán végezzük randomizált kísérleti körülmények között (placebo vagy aktív TES munkamenet). A résztvevők vakok lesznek attól, hogy milyen állapotot kapnak. Az utolsó munkamenetre a második munkamenet után egy héttel kerül sor, hogy a második munkamenettel ellentétes kísérleti feltételeket kapjunk.
Korábbi, a BEL-laborban végzett SWS-növekedésről szóló TES-vizsgálatunk során a kutatók be tudták mutatni, hogy az SWS azonnal fokozható (rövid távú/akut) a TES után. A javasolt új tanulmány kibővíti a korábbi kísérleti laboratóriumi vizsgálati eredményeket a Sleep WISP készülék otthoni használatával, amely lehetővé teszi az otthoni EEG alvásmonitorozás és az akut alvásterápia támogatását.
1. cél: A vizsgálat célja, hogy megismételje korábbi laboratóriumi vizsgálatunkat (az SWS akut/rövid távú fokozása) Sleep WISP készülékkel otthon a mély alvás fokozása érdekében.
2. cél: A tanulmány célja, hogy megvizsgálja az alvás minőségében bekövetkezett bármilyen változást, amely a Sleep WISP eszközzel végzett TES alvásterápiával kapcsolatos.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Don M Tucker, PhD
- Telefonszám: 541-653-8266
- E-mail: don.tucker@bel.company
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Phan Luu, PhD
- Telefonszám: 541-653-9797
- E-mail: phan.luu@bel.company
Tanulmányi helyek
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Egyesült Államok, 97403
- Toborzás
- Brain Electrophysiology Laboratory Company
-
Kapcsolatba lépni:
- Shijing Zhou, M.S.
- Telefonszám: 541-579-6918
- E-mail: shijing.zhou@bel.company
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Általában idősödő felnőttek, 22 és 85 év közöttiek
Kizárási kritériumok:
- A rohamok története
- Az epilepszia története
- Agysérülés vagy trauma anamnézisében (ideértve az idegsebészetet is)
- Jelentős neurológiai betegség, például Parkinson kórtörténete vagy jelenléte
- Az elektrokonvulzív terápia (ECT) története
- Súlyos álmatlanság jelenléte
- Az alvási apnoe jelenléte
- Súlyos szorongás vagy depresszió jelenléte
- Olyan gyógyszerek szedése, amelyek befolyásolhatják az EEG-t
- A stroke története
- Lidokainnal vagy ezüsttel szembeni érzékenység vagy allergia
- Aktív öngyilkossági gondolatok jelenléte
- Fém jelenléte a fejben vagy az implantátumokban vagy a gyógyszerinfúziós eszközben
- Terhesség
- Mellékhatás a TMS-re
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Mély alvás fokozása TES-sel
Transcranialis elektromos stimuláció, 0,5 Hz szinuszhullám, 0,5 mA, a frontális (frontopoláris és alsó laterális frontális) és a hátsó (mastoid és occipitalis) elektródák között.
|
Amikor a résztvevők alszanak, a számítógép megméri az alvási EEG-jüket, és automatikusan pontozza azt az alvási állapot meghatározásához.
Lassú hullámú alvás észlelésekor alacsony szintű áramot (összesen 0,5-1 mA) vezet az előre beállított elektródákon keresztül.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A mély alvás éjszakai időtartama percekben mérve
Időkeret: Éjszakai alvás (általában 8 óra) alatt mérve legfeljebb három éjszaka.
|
Az N3 alvás időtartama percekben
|
Éjszakai alvás (általában 8 óra) alatt mérve legfeljebb három éjszaka.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az éjszakai alvás minőségét a Pittsburgh-i alvásminőségi index (PSQI) értékeli
Időkeret: Minden éjszakai alvás után mérve, másnap reggel legfeljebb három éjszakán át.
|
A Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) alapján mérve.
A PSQI pontszám 0 és 21 között változhat, a magasabb pontszámok pedig rosszabb alvásminőséget jeleznek.
|
Minden éjszakai alvás után mérve, másnap reggel legfeljebb három éjszakán át.
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HSHEALTHY
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Alvás
-
University of CalgaryMég nincs toborzás
-
Philips RespironicsBefejezveObstruktív alvási apnoe | Cheyne-Stokes légzés | Sleep Apnoe CentralEgyesült Államok