Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ikke-invasivt hjemmesøvnterapisystem

31. juli 2023 opdateret af: Brain Electrophysiology Laboratory Company

Målet med dette kliniske forsøg er at lære om evnen af ​​ikke-invasiv hjernestimulering under søvn til at forbedre folks dybe søvn og dens potentielle fordel for hukommelsen hos raske voksne via hjemmebrugs søvnterapienhed (SleepWISP). Deltagerne vil blive bedt om at bære ikke-invasive og smertefrie enheder, der registrerer deres hjerneaktivitet under søvn. Det kliniske forsøg har til formål at besvare følgende hovedspørgsmål:

  1. Hvorvidt den ikke-invasive transkranielle elektriske stimulation (TES) leveret af SleepWISP kunne give en kortsigtet forbedring af dyb søvn på en enkelt nat i målgruppen.
  2. Om TES leveret af SleepWISP kunne forbedre søvnkvaliteten.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Detaljeret beskrivelse

Formålet med den nuværende forskning er at evaluere evnen af ​​ikke-invasiv transkraniel elektrisk stimulation (TES) under slow-wave sleep (SWS) til at forbedre denne fase af søvn. Vi har i et pilotstudie demonstreret, at TES akut (dvs. umiddelbart efter TES) kan øge SWS-varigheden. I det foreliggende forslag sigter vi mod at kopiere og udvide pilotresultaterne. Mere specifikt foreslår vi at udføre en søvnundersøgelse ved hjælp af Brain Electrophysiology Laboratory (BEL) virksomhedens Sleep WISP-enhed (beskrevet i detaljer nedenfor). Sleep WISP-enheden består af tre komponenter: 1) 16-kanals EEG-forstærker med transkraniel elektrisk stimulation (TES), 2) et 16-kanals EEG-hovedbånd og 3) en lille bærbar computer.

Alle deltagere vil få udleveret en Sleep WISP-enhed. Deltagelse i undersøgelsen kræver, at deltagerne bruger Sleep WISP, når de sover. Når deltagerne sover, vil deres søvn-EEG blive målt og automatisk scoret af computeren for at bestemme søvnstadiet. Når SWS detekteres, vil lav-niveau strøm (0,5-1 mA i alt) blive påført gennem forudindstillede elektroder (fire på panden og fire ved bunden af ​​baghovedet). Disse elektroder blev brugt i vores pilotundersøgelse, hvilket viser, at strøm påført gennem disse elektroder under SWS er ​​i stand til at øge den samlede SWS-søvnvarighed.

Undersøgelsen involverer op til tre nætters søvn. Al søvnsession vil være hjemme. Den første session er en baseline/tilvænningssession. I den første session vil deltagerne bruge Sleep WISP-enheden til passivt at registrere søvn-EEG (ingen TES) som baseline. Den anden session udføres natten efter baseline-sessionen med randomiseret eksperimenttilstand (enten placebo eller aktiv TES-session). Deltagerne vil blive blindet for, hvilken tilstand de modtager. Den sidste session finder sted en uge efter den anden session for at modtage den modsatte eksperimenttilstand til den anden session.

I vores tidligere TES-undersøgelse af SWS-forbedring i BEL-laboratoriet var efterforskerne i stand til at vise, at SWS kan forstærkes umiddelbart (kortvarig/akut) efter TES. Den foreslåede nye undersøgelse vil udvide de tidligere pilotundersøgelsesresultater i laboratoriet ved at bruge Sleep WISP-enhed derhjemme, som vil give os mulighed for at understøtte EEG-søvnovervågning i hjemmet og akut søvnterapi.

Mål 1: Undersøgelsen har til formål at gentage vores tidligere laboratorieundersøgelse (akut/kortvarig forbedring af SWS) med Sleep WISP-enhed derhjemme for at forbedre dyb søvn.

Mål 2: Undersøgelsen har til formål at undersøge enhver ændring i søvnkvaliteten forbundet med TES-søvnterapi leveret af Sleep WISP-enheden.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forenede Stater, 97403
        • Rekruttering
        • Brain Electrophysiology Laboratory Company
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Normalt aldrende voksne mellem 22-85 år

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om anfald
  • Epilepsis historie
  • Anamnese med hjerneskade eller traumer (inklusive neurokirurgi)
  • Anamnese eller tilstedeværelse af betydelig neurologisk sygdom såsom Parkinson
  • Anamnese med elektrokonvulsiv terapi (ECT)
  • Tilstedeværelse af alvorlig søvnløshed
  • Tilstedeværelse af søvnapnø
  • Tilstedeværelse af alvorlig angst eller depression
  • Tager medicin, der kan påvirke EEG
  • Historie om slagtilfælde
  • Følsomhed eller allergi over for lidokain eller sølv
  • Tilstedeværelse af aktive selvmordstanker
  • Tilstedeværelse af metal i hovedet eller implantater eller medicininfusionsanordning
  • Graviditet
  • Bivirkning på TMS

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dyb søvnforbedring med TES
Transkraniel elektrisk stimulering, 0,5 Hz sinusbølge, 0,5 mA, mellem frontale (frontopolære og inferior laterale frontale) og posteriore (mastoid og occipitale) elektroder.
Når deltagerne sover, vil deres søvn-EEG blive målt og automatisk scoret af computeren for at bestemme søvnstadiet. Når der detekteres langsom bølgesøvn, vil lavniveaustrøm (0,5-1 mA i alt) blive tilført gennem forudindstillede elektroder.
Andre navne:
  • SleepWISP TES

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Natlig varighed af dyb søvn vurderet i minutter
Tidsramme: Målt i løbet af nattens søvn (typisk 8 timer) i op til tre nætter.
Varighed i minutter af N3-søvn
Målt i løbet af nattens søvn (typisk 8 timer) i op til tre nætter.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Natlig søvnkvalitet vurderet af Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsramme: Målt efter hver nats søvn den følgende morgen i op til tre nætter.
Målt ved Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). PSQI-score kan variere fra 0 til 21 med højere score, der indikerer dårligere søvnkvalitet.
Målt efter hver nats søvn den følgende morgen i op til tre nætter.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. februar 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. oktober 2023

Studieafslutning (Anslået)

31. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

1. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • HSHEALTHY

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Søvn

Abonner