- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05970276
Ikke-invasivt hjemmesøvnterapisystem
Målet med dette kliniske forsøg er at lære om evnen af ikke-invasiv hjernestimulering under søvn til at forbedre folks dybe søvn og dens potentielle fordel for hukommelsen hos raske voksne via hjemmebrugs søvnterapienhed (SleepWISP). Deltagerne vil blive bedt om at bære ikke-invasive og smertefrie enheder, der registrerer deres hjerneaktivitet under søvn. Det kliniske forsøg har til formål at besvare følgende hovedspørgsmål:
- Hvorvidt den ikke-invasive transkranielle elektriske stimulation (TES) leveret af SleepWISP kunne give en kortsigtet forbedring af dyb søvn på en enkelt nat i målgruppen.
- Om TES leveret af SleepWISP kunne forbedre søvnkvaliteten.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med den nuværende forskning er at evaluere evnen af ikke-invasiv transkraniel elektrisk stimulation (TES) under slow-wave sleep (SWS) til at forbedre denne fase af søvn. Vi har i et pilotstudie demonstreret, at TES akut (dvs. umiddelbart efter TES) kan øge SWS-varigheden. I det foreliggende forslag sigter vi mod at kopiere og udvide pilotresultaterne. Mere specifikt foreslår vi at udføre en søvnundersøgelse ved hjælp af Brain Electrophysiology Laboratory (BEL) virksomhedens Sleep WISP-enhed (beskrevet i detaljer nedenfor). Sleep WISP-enheden består af tre komponenter: 1) 16-kanals EEG-forstærker med transkraniel elektrisk stimulation (TES), 2) et 16-kanals EEG-hovedbånd og 3) en lille bærbar computer.
Alle deltagere vil få udleveret en Sleep WISP-enhed. Deltagelse i undersøgelsen kræver, at deltagerne bruger Sleep WISP, når de sover. Når deltagerne sover, vil deres søvn-EEG blive målt og automatisk scoret af computeren for at bestemme søvnstadiet. Når SWS detekteres, vil lav-niveau strøm (0,5-1 mA i alt) blive påført gennem forudindstillede elektroder (fire på panden og fire ved bunden af baghovedet). Disse elektroder blev brugt i vores pilotundersøgelse, hvilket viser, at strøm påført gennem disse elektroder under SWS er i stand til at øge den samlede SWS-søvnvarighed.
Undersøgelsen involverer op til tre nætters søvn. Al søvnsession vil være hjemme. Den første session er en baseline/tilvænningssession. I den første session vil deltagerne bruge Sleep WISP-enheden til passivt at registrere søvn-EEG (ingen TES) som baseline. Den anden session udføres natten efter baseline-sessionen med randomiseret eksperimenttilstand (enten placebo eller aktiv TES-session). Deltagerne vil blive blindet for, hvilken tilstand de modtager. Den sidste session finder sted en uge efter den anden session for at modtage den modsatte eksperimenttilstand til den anden session.
I vores tidligere TES-undersøgelse af SWS-forbedring i BEL-laboratoriet var efterforskerne i stand til at vise, at SWS kan forstærkes umiddelbart (kortvarig/akut) efter TES. Den foreslåede nye undersøgelse vil udvide de tidligere pilotundersøgelsesresultater i laboratoriet ved at bruge Sleep WISP-enhed derhjemme, som vil give os mulighed for at understøtte EEG-søvnovervågning i hjemmet og akut søvnterapi.
Mål 1: Undersøgelsen har til formål at gentage vores tidligere laboratorieundersøgelse (akut/kortvarig forbedring af SWS) med Sleep WISP-enhed derhjemme for at forbedre dyb søvn.
Mål 2: Undersøgelsen har til formål at undersøge enhver ændring i søvnkvaliteten forbundet med TES-søvnterapi leveret af Sleep WISP-enheden.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Don M Tucker, PhD
- Telefonnummer: 541-653-8266
- E-mail: don.tucker@bel.company
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Phan Luu, PhD
- Telefonnummer: 541-653-9797
- E-mail: phan.luu@bel.company
Studiesteder
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Forenede Stater, 97403
- Rekruttering
- Brain Electrophysiology Laboratory Company
-
Kontakt:
- Shijing Zhou, M.S.
- Telefonnummer: 541-579-6918
- E-mail: shijing.zhou@bel.company
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Normalt aldrende voksne mellem 22-85 år
Ekskluderingskriterier:
- Historie om anfald
- Epilepsis historie
- Anamnese med hjerneskade eller traumer (inklusive neurokirurgi)
- Anamnese eller tilstedeværelse af betydelig neurologisk sygdom såsom Parkinson
- Anamnese med elektrokonvulsiv terapi (ECT)
- Tilstedeværelse af alvorlig søvnløshed
- Tilstedeværelse af søvnapnø
- Tilstedeværelse af alvorlig angst eller depression
- Tager medicin, der kan påvirke EEG
- Historie om slagtilfælde
- Følsomhed eller allergi over for lidokain eller sølv
- Tilstedeværelse af aktive selvmordstanker
- Tilstedeværelse af metal i hovedet eller implantater eller medicininfusionsanordning
- Graviditet
- Bivirkning på TMS
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Dyb søvnforbedring med TES
Transkraniel elektrisk stimulering, 0,5 Hz sinusbølge, 0,5 mA, mellem frontale (frontopolære og inferior laterale frontale) og posteriore (mastoid og occipitale) elektroder.
|
Når deltagerne sover, vil deres søvn-EEG blive målt og automatisk scoret af computeren for at bestemme søvnstadiet.
Når der detekteres langsom bølgesøvn, vil lavniveaustrøm (0,5-1 mA i alt) blive tilført gennem forudindstillede elektroder.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Natlig varighed af dyb søvn vurderet i minutter
Tidsramme: Målt i løbet af nattens søvn (typisk 8 timer) i op til tre nætter.
|
Varighed i minutter af N3-søvn
|
Målt i løbet af nattens søvn (typisk 8 timer) i op til tre nætter.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Natlig søvnkvalitet vurderet af Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsramme: Målt efter hver nats søvn den følgende morgen i op til tre nætter.
|
Målt ved Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
PSQI-score kan variere fra 0 til 21 med højere score, der indikerer dårligere søvnkvalitet.
|
Målt efter hver nats søvn den følgende morgen i op til tre nætter.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- HSHEALTHY
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Søvn
-
University of Wisconsin, MadisonPhilips HealthcareAfsluttetSøvn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization
-
Nutrition Institute, SloveniaValens Int. d.o.o., Slovenija; Faculty of Pharmacy, University of Ljubljana... og andre samarbejdspartnereRekrutteringSøvnkvalitet | Sleep Onset LatencySlovenien
-
Mahidol UniversityRamathibodi HospitalIkke rekrutterer endnuSøvninerti | Søvn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization | NatskiftarbejdeThailand
-
University of ArizonaNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Ikke rekrutterer endnu
-
Haseki Training and Research HospitalIkke rekrutterer endnuRichards-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ)
-
National University of SingaporeRekrutteringReduktion af skærmbrug + Sleep Extension | Frit levendeSingapore
-
The First Affiliated Hospital of Shanxi Medical...Shanxi Medical UniversityAfsluttetSøvnkvalitet | Søvnvarighed | Sleep Onset LatencyKina
-
Institute of Nutrition, Slovenia (Nutris)Valens Int. d.o.o., Slovenija; Faculty of Pharmacy, University of Ljubljana... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuSøvnkvalitet | Sleep Onset LatencySlovenien
-
Fu Jen Catholic University HospitalIkke rekrutterer endnuSedation | DISE | OSAS (Obstructive Sleep Apneas Syndrome)Taiwan