비침습적인 재택 수면 치료 시스템
이 임상 실험의 목표는 가정용 수면 치료 장치(SleepWISP)를 통해 사람들의 깊은 수면과 건강한 성인의 기억력에 대한 잠재적인 이점을 향상시키기 위해 수면 중 비침습적 뇌 자극의 능력에 대해 알아보는 것입니다. 참가자는 수면 중에 뇌 활동을 기록하는 비침습적이고 통증이 없는 장치를 착용해야 합니다. 임상 시험은 다음과 같은 주요 질문에 답하는 것을 목표로 합니다.
- SleepWISP가 제공하는 비침습적 경두개 전기 자극(TES)이 대상 집단에서 하룻밤 사이에 단기간의 깊은 수면 향상을 제공할 수 있는지 여부.
- SleepWISP에서 제공하는 TES가 수면의 질을 향상시킬 수 있는지 여부.
연구 개요
상세 설명
현재 연구의 목적은 이 단계의 수면을 향상시키기 위해 서파 수면(SWS) 동안 비침습적 경두개 전기 자극(TES)의 능력을 평가하는 것입니다. 파일럿 연구에서 TES가 SWS 기간을 급격하게(즉, TES 직후) 증가시킬 수 있음을 입증했습니다. 현재 제안에서 우리는 파일럿 결과를 복제하고 확장하는 것을 목표로 합니다. 보다 구체적으로 우리는 Brain Electrophysiology Laboratory(BEL) 회사의 Sleep WISP 장치(아래에서 자세히 설명)를 사용하여 수면 연구를 수행할 것을 제안합니다. Sleep WISP 장치는 1) 경두개 전기 자극(TES) 기능이 있는 16채널 EEG 증폭기, 2) 16채널 EEG 헤드밴드 및 3) 소형 휴대용 컴퓨터의 세 가지 구성 요소로 구성됩니다.
모든 참가자에게는 Sleep WISP 장치가 제공됩니다. 연구에 참여하려면 참가자가 잘 때 Sleep WISP를 사용해야 합니다. 참가자가 잠을 자면 수면 EEG가 측정되고 컴퓨터에서 자동으로 점수를 매겨 수면 단계를 결정합니다. SWS가 감지되면 미리 설정된 전극(이마에 4개, 머리 뒤쪽에 4개)을 통해 낮은 수준의 전류(총 0.5-1mA)가 적용됩니다. 이 전극은 파일럿 연구에서 사용되었으며 SWS 동안 이러한 전극을 통해 적용된 전류가 총 SWS 수면 시간을 증가시킬 수 있음을 보여줍니다.
이 연구에는 최대 3일 밤의 수면이 포함됩니다. 모든 수면 세션은 집에서 진행됩니다. 첫 번째 세션은 기준선/적응 세션입니다. 첫 번째 세션에서 참가자는 Sleep WISP 장치를 사용하여 수동적으로 수면 EEG(TES 없음)를 기준선으로 기록합니다. 두 번째 세션은 무작위 실험 조건(위약 또는 활성 TES 세션)으로 기본 세션 다음 날 밤에 수행됩니다. 참가자는 자신이 받는 조건에 대해 눈이 멀게 됩니다. 마지막 세션은 두 번째 세션과 반대되는 실험 조건을 받기 위해 두 번째 세션 후 일주일 후에 발생합니다.
BEL 연구소의 SWS 향상에 대한 이전 TES 연구에서 조사관은 SWS가 TES 직후(단기/급성) 향상될 수 있음을 보여줄 수 있었습니다. 제안된 새로운 연구는 집에서 Sleep WISP 장치를 사용하여 이전의 실험실 내 파일럿 연구 결과를 확장하여 가정 EEG 수면 모니터링 및 급성 수면 치료를 지원할 수 있습니다.
목표 1: 이 연구는 깊은 수면 향상을 위해 집에서 Sleep WISP 장치를 사용하여 이전 실험실 연구(SWS의 급성/단기 향상)를 복제하는 것을 목표로 합니다.
목표 2: 이 연구는 Sleep WISP 장치에 의해 제공되는 TES 수면 요법과 관련된 수면의 질 변화를 조사하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Don M Tucker, PhD
- 전화번호: 541-653-8266
- 이메일: don.tucker@bel.company
연구 연락처 백업
- 이름: Phan Luu, PhD
- 전화번호: 541-653-9797
- 이메일: phan.luu@bel.company
연구 장소
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, 미국, 97403
- 모병
- Brain Electrophysiology Laboratory Company
-
연락하다:
- Shijing Zhou, M.S.
- 전화번호: 541-579-6918
- 이메일: shijing.zhou@bel.company
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 일반적으로 22-85세 사이의 고령 성인
제외 기준:
- 발작의 역사
- 간질의 역사
- 뇌 손상 또는 외상의 병력(신경외과 포함)
- 파킨슨병과 같은 중요한 신경학적 질환의 병력 또는 존재
- 전기경련 요법(ECT)의 역사
- 심한 불면증의 존재
- 수면 무호흡증의 존재
- 심각한 불안이나 우울증의 존재
- EEG에 영향을 줄 수 있는 약물 복용
- 뇌졸중의 역사
- 리도카인 또는 은에 대한 민감성 또는 알레르기
- 적극적인 자살 생각의 존재
- 머리, 임플란트 또는 약물 주입 장치에 금속 존재
- 임신
- TMS에 대한 부작용
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: TES로 깊은 수면 향상
경두개 전기 자극, 0.5Hz 사인파, 0.5mA, 정면(전두극 및 하외측 정면) 및 후방(유양돌기 및 후두부) 전극 사이.
|
참가자가 잠을 자면 수면 EEG가 측정되고 컴퓨터에서 자동으로 점수를 매겨 수면 단계를 결정합니다.
서파 수면이 감지되면 미리 설정된 전극을 통해 낮은 수준의 전류(총 0.5-1mA)가 적용됩니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
야행성 숙면 시간(분)
기간: 최대 3일 밤의 수면 시간(일반적으로 8시간) 동안 측정됩니다.
|
N3 수면 시간(분)
|
최대 3일 밤의 수면 시간(일반적으로 8시간) 동안 측정됩니다.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Pittsburgh Sleep Quality Index(PSQI)로 평가한 야간 수면의 질
기간: 최대 3일 동안 매일 밤 수면 후 다음날 아침에 측정됩니다.
|
Pittsburgh Sleep Quality Index(PSQI)로 측정됩니다.
PSQI 점수의 범위는 0에서 21까지이며 점수가 높을수록 수면의 질이 좋지 않음을 나타냅니다.
|
최대 3일 동안 매일 밤 수면 후 다음날 아침에 측정됩니다.
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- HSHEALTHY
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
잠에 대한 임상 시험
-
Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.모병Bstructive sleep apnea (OSA) 및 비만중국