外来婦人科処置用の鎮痛剤としてのEMLAクリーム
2026年8月28日 更新者：CAMC Health System
外来婦人科処置用の鎮痛剤としてのリドカイン-プリロカインクリーム。ランダム化対照試験
この臨床試験の目的は、以下の婦人科処置を受けている研究参加者集団における痛みの知覚を比較することです: 子宮内器具 (IUD) の挿入、子宮鏡検査、子宮内膜生検、および局所麻酔薬の共融混合物 (EMLA) クリームまたはプラセボのいずれかを投与された患者。 答えるべき主な質問は次のとおりです。
• EMLA クリームは、IUD 挿入、子宮鏡検査、子宮内膜生検などの婦人科処置中に投与すると痛みを軽減しますか?
参加者は、手順中に 3 回にわたって Visual Analogue Scale で痛みを評価するように求められます。 研究者らは研究グループとプラセボ投与グループを比較し、痛みのスコアに違いがあるかどうかを確認する予定だ。
調査の概要
詳細な説明
子宮内器具 (IUD) 挿入、子宮鏡検査、子宮内膜生検 (EMB) などの婦人科外来手術には、痛みを管理するための標準的なケアがありません。
これにより、患者に激しい痛みが生じています。
局所麻酔薬の 1 つである局所麻酔薬共融混合物 (EMLA) クリーム (リドカイン 2.5%/プリロカイン 2.5%) は、プラセボと比較した場合、子宮鏡検査および IUD 留置中に知覚される痛みを軽減することが示されています。
この研究の目的は、EMLA クリームが外来手術、EMB、子宮鏡検査、IUD 装着時の痛みを軽減するかどうかを評価することです。
ランダム化対照二重盲検試験を通じて、研究参加者は処置の7分前に5グラムのEMLAクリームまたは5グラムのプラセボを子宮頸部に塗布されます。
患者の痛みの強さは、検鏡の設置直後、処置中、および処置の完了直後に Visual Analogue Scale (VAS) を使用して評価されます。
疼痛スコアは研究グループとプラセボグループの間で比較されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
31
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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West Virginia
-
Charleston、West Virginia、アメリカ、25302
- Charleston Area Medical Center Institute for Academic Medicine
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 患者は、子宮内器具の挿入、子宮鏡検査、または子宮内膜生検のいずれかの処置を受けます。
除外基準:
- アミド系麻酔薬に対する既知の過敏症
- 既存のメトヘモグロビン血症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：EMLAクリーム
婦人科処置の7分前に5グラムを患者の子宮頸部に塗布します
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局所麻酔薬の共融混合物 (リドカイン 2.5% およびプリロカイン 2.5%)
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プラセボコンパレーター：バーサプロクリーム
婦人科処置の7分前に5グラムを患者の子宮頸部に塗布します
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プラセボ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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視覚的アナログスケール痛みスコア 1
時間枠：処置のための検鏡設置時
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自己申告による疼痛スコアの 0 ～ 10 のスケール
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処置のための検鏡設置時
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ビジュアルアナログスケールペインスコア2
時間枠：子宮頸部マニピュレーションの開始時
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自己申告による疼痛スコアの 0 ～ 10 のスケール
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子宮頸部マニピュレーションの開始時
|
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視覚的アナログスケール痛みスコア 3
時間枠：検鏡除去後2分
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自己申告による疼痛スコアの 0 ～ 10 のスケール
|
検鏡除去後2分
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Alex Poulsen, DO、West Virginia School of Medicine--Charleston Division
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年9月15日
一次修了 (実際)
2024年11月30日
研究の完了 (実際)
2025年8月1日
試験登録日
最初に提出
2023年7月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年7月24日
最初の投稿 (実際)
2023年8月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月28日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。