- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05970354
Crème EMLA comme analgésique pour les procédures gynécologiques ambulatoires
Crème de lidocaïne-prilocaïne comme analgésique pour les procédures gynécologiques ambulatoires ; Un essai contrôlé randomisé
L'objectif de cet essai clinique est de comparer la perception de la douleur dans la population de participants à l'étude subissant les procédures gynécologiques suivantes : insertion d'un dispositif intra-utérin (DIU), hystéroscopie et biopsie de l'endomètre et recevant soit une crème de mélange eutectique d'anesthésiques locaux (EMLA) soit un placebo . La principale question à laquelle répondre est la suivante :
• La crème EMLA atténue-t-elle la douleur lorsqu'elle est administrée au cours des procédures gynécologiques suivantes : pose de DIU, hystéroscopie et biopsie de l'endomètre ?
Les participants seront invités à évaluer leur douleur sur l'échelle visuelle analogique à 3 reprises au cours de la procédure. Les chercheurs compareront le groupe d'étude avec ceux recevant le groupe placebo pour voir s'il y a une différence dans les scores de douleur.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
West Virginia
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Charleston, West Virginia, États-Unis, 25302
- Charleston Area Medical Center Institute for Academic Medicine
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- La patiente subira l'une des procédures suivantes : insertion d'un dispositif intra-utérin, hystéroscopie ou biopsies de l'endomètre
Critère d'exclusion:
- Hypersensibilité connue aux anesthésiques amides
- Méthémoglobinémie préexistante
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Crème EMLA
5 grammes seront appliqués sur le col de la patiente 7 minutes avant la procédure gynécologique
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Mélange eutectique d'anesthésiques locaux (lidocaïne 2,5 % et prilocaïne 2,5 %)
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Comparateur placebo: Crème VersaPro
5 grammes seront appliqués sur le col de la patiente 7 minutes avant la procédure gynécologique
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Placebo
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Score de douleur sur l'échelle visuelle analogique 1
Délai: Au moment de la mise en place du spéculum pour la procédure
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Échelle de 0 à 10 sur un score de douleur autodéclaré
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Au moment de la mise en place du spéculum pour la procédure
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Score de douleur sur l'échelle visuelle analogique 2
Délai: Au début de la manipulation cervicale
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Échelle de 0 à 10 sur un score de douleur autodéclaré
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Au début de la manipulation cervicale
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Score de douleur à l'échelle visuelle analogique 3
Délai: 2 minutes après le retrait du spéculum
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Échelle de 0 à 10 sur un score de douleur autodéclaré
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2 minutes après le retrait du spéculum
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Alex Poulsen, DO, West Virginia School of Medicine--Charleston Division
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Manifestations neurologiques
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Signes et symptômes
- La douleur
- Produits chimiques organiques
- Préparations pharmaceutiques
- Anilides
- Amides
- Composés aniline
- Amines
- Acétanilides
- Combinaisons de médicaments
- Lidocaïne
- Prilocaïne
- Lidocaïne, combinaison médicamenteuse de prilocaïne
Autres numéros d'identification d'étude
- 22-910
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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