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Crème EMLA comme analgésique pour les procédures gynécologiques ambulatoires

28 août 2026 mis à jour par: CAMC Health System

Crème de lidocaïne-prilocaïne comme analgésique pour les procédures gynécologiques ambulatoires ; Un essai contrôlé randomisé

L'objectif de cet essai clinique est de comparer la perception de la douleur dans la population de participants à l'étude subissant les procédures gynécologiques suivantes : insertion d'un dispositif intra-utérin (DIU), hystéroscopie et biopsie de l'endomètre et recevant soit une crème de mélange eutectique d'anesthésiques locaux (EMLA) soit un placebo . La principale question à laquelle répondre est la suivante :

• La crème EMLA atténue-t-elle la douleur lorsqu'elle est administrée au cours des procédures gynécologiques suivantes : pose de DIU, hystéroscopie et biopsie de l'endomètre ?

Les participants seront invités à évaluer leur douleur sur l'échelle visuelle analogique à 3 reprises au cours de la procédure. Les chercheurs compareront le groupe d'étude avec ceux recevant le groupe placebo pour voir s'il y a une différence dans les scores de douleur.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les procédures gynécologiques ambulatoires telles que l'insertion d'un dispositif intra-utérin (DIU), l'hystéroscopie et les biopsies endométriales (EMB) n'ont pas de norme de soins pour la gestion de la douleur. Cela a entraîné une douleur aiguë pour les patients. Un anesthésique local, la crème Eutectic Mixture of Local Anesthetics (EMLA) (lidocaïne 2,5 %/prilocaïne 2,5 %), a montré une diminution de la douleur perçue pendant l'hystéroscopie et la pose du DIU par rapport à un placebo. Le but de cette étude est d'évaluer si la crème EMLA réduit la douleur lors des procédures ambulatoires suivantes : EMB, hystéroscopie et pose de DIU. Dans le cadre d'un essai contrôlé randomisé en double aveugle, les participantes à l'étude recevront soit 5 grammes de crème EMLA, soit 5 grammes de placebo appliqués sur leur col de l'utérus 7 minutes avant l'intervention. L'intensité de la douleur des patients sera évaluée à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA) immédiatement après la mise en place du spéculum, pendant la procédure et immédiatement après la fin de la procédure. Les scores de douleur seront comparés entre le groupe d'étude et le groupe placebo.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

31

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, États-Unis, 25302
        • Charleston Area Medical Center Institute for Academic Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • La patiente subira l'une des procédures suivantes : insertion d'un dispositif intra-utérin, hystéroscopie ou biopsies de l'endomètre

Critère d'exclusion:

  • Hypersensibilité connue aux anesthésiques amides
  • Méthémoglobinémie préexistante

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Crème EMLA
5 grammes seront appliqués sur le col de la patiente 7 minutes avant la procédure gynécologique
Mélange eutectique d'anesthésiques locaux (lidocaïne 2,5 % et prilocaïne 2,5 %)
Comparateur placebo: Crème VersaPro
5 grammes seront appliqués sur le col de la patiente 7 minutes avant la procédure gynécologique
Placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de douleur sur l'échelle visuelle analogique 1
Délai: Au moment de la mise en place du spéculum pour la procédure
Échelle de 0 à 10 sur un score de douleur autodéclaré
Au moment de la mise en place du spéculum pour la procédure
Score de douleur sur l'échelle visuelle analogique 2
Délai: Au début de la manipulation cervicale
Échelle de 0 à 10 sur un score de douleur autodéclaré
Au début de la manipulation cervicale
Score de douleur à l'échelle visuelle analogique 3
Délai: 2 minutes après le retrait du spéculum
Échelle de 0 à 10 sur un score de douleur autodéclaré
2 minutes après le retrait du spéculum

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Alex Poulsen, DO, West Virginia School of Medicine--Charleston Division

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 septembre 2023

Achèvement primaire (Réel)

30 novembre 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 juillet 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 juillet 2023

Première publication (Réel)

1 août 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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