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Creme EMLA como analgésico para procedimentos ginecológicos ambulatoriais

28 de agosto de 2026 atualizado por: CAMC Health System

Creme Lidocaína-Prilocaína como Analgésico para Procedimentos Ginecológicos Ambulatoriais; Um estudo de controle randomizado

O objetivo deste ensaio clínico é comparar a percepção da dor na população participante do estudo submetida aos seguintes procedimentos ginecológicos: inserção de dispositivo intra-uterino (DIU), histeroscopia e biópsia endometrial e recebeu creme Eutectic Mixture of Local Anesthetics (EMLA) ou um placebo . A principal pergunta a responder é:

• O creme EMLA reduz a dor quando administrado durante os seguintes procedimentos ginecológicos: inserção de DIU, histeroscopia e biópsia endometrial?

Os participantes serão solicitados a avaliar sua dor na Escala Visual Analógica por 3 vezes durante o procedimento. Os pesquisadores irão comparar o grupo de estudo com aqueles que receberam placebo para ver se há uma diferença nos escores de dor.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Procedimentos ginecológicos ambulatoriais, como inserção de dispositivo intra-uterino (DIU), histeroscopia e biópsias endometriais (EMB), não têm padrão de tratamento para o controle da dor. Isso resultou em dor aguda para os pacientes. Um anestésico local, o creme Eutectic Mixture of Local Anesthetics (EMLA) (Lidocaína 2,5%/Prilocaína 2,5%), demonstrou diminuir a dor percebida durante a histeroscopia e a colocação do DIU quando comparado a um placebo. O objetivo deste estudo é avaliar se o creme EMLA reduz a dor durante os seguintes procedimentos ambulatoriais: EMB, histeroscopia e colocação de DIU. Por meio de um estudo duplo-cego de controle randomizado, os participantes do estudo receberão 5 gramas de creme EMLA ou 5 gramas de placebo aplicados ao colo do útero 7 minutos antes do procedimento. A intensidade da dor dos pacientes será avaliada usando a Escala Visual Analógica (VAS) imediatamente após a colocação do espéculo, durante o procedimento e imediatamente após a conclusão do procedimento. Os escores de dor serão comparados entre o grupo de estudo e placebo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

31

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Estados Unidos, 25302
        • Charleston Area Medical Center Institute for Academic Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • A paciente será submetida a um dos seguintes procedimentos: inserção de dispositivo intra-uterino, histeroscopia ou biópsia endometrial

Critério de exclusão:

  • Hipersensibilidade conhecida aos anestésicos do tipo amida
  • Metemoglobinemia pré-existente

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Creme EMLA
5 gramas serão aplicados no colo do útero da paciente 7 minutos antes do procedimento ginecológico
Mistura Eutética de Anestésicos Locais (Lidocaína 2,5% e Prilocaína 2,5%)
Comparador de Placebo: Creme VersaPro
5 gramas serão aplicados no colo do útero da paciente 7 minutos antes do procedimento ginecológico
Placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala Visual Analógica de Dor 1
Prazo: No momento da colocação do espéculo para o procedimento
Escala de 0-10 em uma pontuação de dor autorrelatada
No momento da colocação do espéculo para o procedimento
Escala Visual Analógica de Dor 2
Prazo: No início da manipulação cervical
Escala de 0-10 em uma pontuação de dor autorrelatada
No início da manipulação cervical
Escala Visual Analógica de Dor 3
Prazo: 2 minutos após a remoção do espéculo
Escala de 0-10 em uma pontuação de dor autorrelatada
2 minutos após a remoção do espéculo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Alex Poulsen, DO, West Virginia School of Medicine--Charleston Division

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de setembro de 2023

Conclusão Primária (Real)

30 de novembro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de julho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de julho de 2023

Primeira postagem (Real)

1 de agosto de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de agosto de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

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