- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05970354
Creme EMLA como analgésico para procedimentos ginecológicos ambulatoriais
Creme Lidocaína-Prilocaína como Analgésico para Procedimentos Ginecológicos Ambulatoriais; Um estudo de controle randomizado
O objetivo deste ensaio clínico é comparar a percepção da dor na população participante do estudo submetida aos seguintes procedimentos ginecológicos: inserção de dispositivo intra-uterino (DIU), histeroscopia e biópsia endometrial e recebeu creme Eutectic Mixture of Local Anesthetics (EMLA) ou um placebo . A principal pergunta a responder é:
• O creme EMLA reduz a dor quando administrado durante os seguintes procedimentos ginecológicos: inserção de DIU, histeroscopia e biópsia endometrial?
Os participantes serão solicitados a avaliar sua dor na Escala Visual Analógica por 3 vezes durante o procedimento. Os pesquisadores irão comparar o grupo de estudo com aqueles que receberam placebo para ver se há uma diferença nos escores de dor.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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West Virginia
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Charleston, West Virginia, Estados Unidos, 25302
- Charleston Area Medical Center Institute for Academic Medicine
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- A paciente será submetida a um dos seguintes procedimentos: inserção de dispositivo intra-uterino, histeroscopia ou biópsia endometrial
Critério de exclusão:
- Hipersensibilidade conhecida aos anestésicos do tipo amida
- Metemoglobinemia pré-existente
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Creme EMLA
5 gramas serão aplicados no colo do útero da paciente 7 minutos antes do procedimento ginecológico
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Mistura Eutética de Anestésicos Locais (Lidocaína 2,5% e Prilocaína 2,5%)
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Comparador de Placebo: Creme VersaPro
5 gramas serão aplicados no colo do útero da paciente 7 minutos antes do procedimento ginecológico
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Placebo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala Visual Analógica de Dor 1
Prazo: No momento da colocação do espéculo para o procedimento
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Escala de 0-10 em uma pontuação de dor autorrelatada
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No momento da colocação do espéculo para o procedimento
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Escala Visual Analógica de Dor 2
Prazo: No início da manipulação cervical
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Escala de 0-10 em uma pontuação de dor autorrelatada
|
No início da manipulação cervical
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Escala Visual Analógica de Dor 3
Prazo: 2 minutos após a remoção do espéculo
|
Escala de 0-10 em uma pontuação de dor autorrelatada
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2 minutos após a remoção do espéculo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alex Poulsen, DO, West Virginia School of Medicine--Charleston Division
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 22-910
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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