Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

EMLA creme som smertestillende middel til ambulante gynækologiske procedurer

31. juli 2024 opdateret af: CAMC Health System

Lidocain-Prilocaine Creme som smertestillende middel til ambulante gynækologiske procedurer; Et forsøg med randomiseret kontrol

Målet med dette kliniske forsøg er at sammenligne smerteopfattelse i undersøgelsesdeltagerpopulationen, der gennemgår følgende gynækologiske procedurer: Intra uterine Device (IUD) indsættelse, hysteroskopi og endometriebiopsi og givet enten Eutectic Mixture of Local Aesthetics (EMLA) creme eller placebo . Det vigtigste spørgsmål at besvare er:

• Reducerer EMLA-creme smerte, når den administreres under følgende gynækologiske procedurer: IUD-indsættelse, hysteroskopi og endometriebiopsi?

Deltagerne vil blive bedt om at vurdere deres smerte på Visual Analog Scale gennem 3 gange under proceduren. Forskere vil sammenligne undersøgelsesgruppen med dem, der modtager placebogruppen for at se, om der er forskel i smertescore.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Gynækologiske ambulante procedurer såsom indsættelse af intrauterin enhed (IUD), hysteroskopi og endometriebiopsier (EMB) har ingen standardbehandling for smertebehandling. Dette har resulteret i akutte smerter for patienterne. Et lokalbedøvelsesmiddel, Eutectic Mixture of Local Aesthetics (EMLA) creme (Lidocaine 2,5%/Prilocaine 2,5%), har vist sig at mindske opfattede smerter under hysteroskopi og IUD-placering sammenlignet med en placebo. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere, om EMLA-creme reducerer smerter under følgende ambulante procedurer: EMB, hysteroskopi og IUD-placering. Gennem et randomiseret dobbelt-blindt kontrolforsøg vil deltagerne i undersøgelsen få påført enten 5 gram EMLA-creme eller 5 gram placebo på deres livmoderhals 7 minutter før proceduren. Patienternes smerteintensitet vil blive vurderet ved hjælp af Visual Analogue Scale (VAS) umiddelbart efter anbringelse af spekulum, under proceduren og umiddelbart efter afslutning af proceduren. Smertescore vil blive sammenlignet mellem undersøgelsen og placebogruppen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

400

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Forenede Stater, 25302
        • Charleston Area Medical Center Institute for Academic Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten vil gennemgå en af ​​følgende procedurer: indsættelse af intrauterin enhed, hysteroskopi eller endometriebiopsier

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt overfølsomhed over for amidbedøvelsesmidler
  • Eksisterende methæmoglobinæmi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: EMLA creme
5 gram påføres patientens livmoderhals 7 minutter før gynækologisk indgreb
Medicin: EMLA creme
Eutektisk blanding af lokalbedøvelsesmidler (Lidocain 2,5% og Prilocain 2,5%)
Placebo komparator: VersaPro creme
5 gram påføres patientens livmoderhals 7 minutter før gynækologisk indgreb
Medicin: VersaPro Cream Base for Compounding
Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visual Analog Scale Pain Score 1
Tidsramme: På tidspunktet for spekulumplacering til procedure
Skala fra 0-10 på en selvrapporteret smertescore
På tidspunktet for spekulumplacering til procedure
Visual Analog Scale Pain Score 2
Tidsramme: Ved start af cervikal manipulation
Skala fra 0-10 på en selvrapporteret smertescore
Ved start af cervikal manipulation
Visual Analog Scale Pain Score 3
Tidsramme: 2 minutter efter fjernelse af spekulum
Skala fra 0-10 på en selvrapporteret smertescore
2 minutter efter fjernelse af spekulum

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

CAMC Health System

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alex Poulsen, DO, West Virginia School of Medicine--Charleston Division

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. september 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

28. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

1. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. juli 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 22-910

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Kliniske forsøg med EMLA creme

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner