EMLA-kräm som smärtstillande för polikliniska gynekologiska ingrepp
28 augusti 2026 uppdaterad av: CAMC Health System
Lidocaine-Prilocaine Cream som smärtstillande medel för polikliniska gynekologiska procedurer; En slumpmässig kontrollprövning
Målet med denna kliniska prövning är att jämföra smärtuppfattningen i studiedeltagarpopulationen som genomgår följande gynekologiska procedurer: Intra Uterine Device (IUD) insättning, hysteroskopi och endometriebiopsi och ges antingen Eutectic Mixture of Local Anesthetics (EMLA) kräm eller placebo . Huvudfrågan att besvara är:
• Minskar EMLA-kräm smärta när den administreras under följande gynekologiska ingrepp: spiralinsättning, hysteroskopi och endometriebiopsi?
Deltagarna kommer att bli ombedda att bedöma sin smärta på Visual Analog Scale genom 3 gånger under proceduren. Forskare kommer att jämföra studiegruppen med de som fick placebogruppen för att se om det finns en skillnad i smärtpoäng.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Gynekologiska polikliniska procedurer såsom införande av intrauterin enhet (IUD), hysteroskopi och endometriebiopsier (EMB) har ingen standard för smärtbehandling.
Detta har resulterat i akut smärta för patienterna.
Ett lokalbedövningsmedel, Eutectic Mixture of Local Anesthetics (EMLA) kräm (Lidocaine 2,5%/Prilocaine 2,5%), har visat sig minska upplevd smärta under hysteroskopi och placering av spiral jämfört med placebo.
Syftet med denna studie är att utvärdera om EMLA-kräm minskar smärta under följande polikliniska ingrepp: EMB, hysteroskopi och placering av spiral.
Genom en randomiserad dubbelblind kontroll kommer studiedeltagarna att ha antingen 5 gram EMLA-kräm eller 5 gram placebo applicerat på livmoderhalsen 7 minuter före proceduren.
Patienternas smärtintensitet kommer att bedömas med hjälp av Visual Analogue Scale (VAS) omedelbart efter spekulumplacering, under proceduren och omedelbart efter avslutad procedure.
Smärtpoäng kommer att jämföras mellan studien och placebogruppen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
31
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, Förenta staterna, 25302
- Charleston Area Medical Center Institute for Academic Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienten kommer att genomgå en av följande procedurer: införande av intrauterin enhet, hysteroskopi eller endometriebiopsier
Exklusions kriterier:
- Känd överkänslighet mot amidbedövningsmedel
- Redan existerande methemoglobinemi
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: EMLA kräm
5 gram kommer att appliceras på patientens livmoderhals 7 minuter före gynekologiskt ingrepp
|
Eutektisk blandning av lokalanestetika (lidokain 2,5 % och prilokain 2,5 %)
|
|
Placebo-jämförare: VersaPro kräm
5 gram kommer att appliceras på patientens livmoderhals 7 minuter före gynekologiskt ingrepp
|
Placebo
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Visual Analog Scale Pain Score 1
Tidsram: Vid tidpunkten för spekulumplacering för förfarande
|
Skala 0-10 på en självrapporterad smärtpoäng
|
Vid tidpunkten för spekulumplacering för förfarande
|
|
Visual Analog Scale Pain Score 2
Tidsram: Vid början av cervikal manipulation
|
Skala 0-10 på en självrapporterad smärtpoäng
|
Vid början av cervikal manipulation
|
|
Visual Analog Scale Pain Score 3
Tidsram: 2 minuter efter borttagning av spekulum
|
Skala 0-10 på en självrapporterad smärtpoäng
|
2 minuter efter borttagning av spekulum
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Alex Poulsen, DO, West Virginia School of Medicine--Charleston Division
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 september 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
30 november 2024
Avslutad studie (Faktisk)
1 augusti 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 juli 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 juli 2023
Första postat (Faktisk)
1 augusti 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
31 augusti 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 augusti 2026
Senast verifierad
1 augusti 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 22-910
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .