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Crema EMLA como analgésico para procedimientos ginecológicos ambulatorios

13 de noviembre de 2023 actualizado por: CAMC Health System

Crema de lidocaína-prilocaína como analgésico para procedimientos ginecológicos ambulatorios; Un ensayo de control aleatorio

El objetivo de este ensayo clínico es comparar la percepción del dolor en la población participante del estudio que se sometió a los siguientes procedimientos ginecológicos: inserción de un dispositivo intrauterino (DIU), histeroscopia y biopsia endometrial y que recibieron una mezcla eutéctica de anestésicos locales (EMLA) o un placebo. . La principal pregunta a responder es:

• ¿La crema EMLA reduce el dolor cuando se administra durante los siguientes procedimientos ginecológicos: inserción del DIU, histeroscopia y biopsia endometrial?

Se les pedirá a los participantes que evalúen su dolor en la escala analógica visual 3 veces durante el procedimiento. Los investigadores compararán el grupo de estudio con los que recibieron el grupo de placebo para ver si hay una diferencia en las puntuaciones de dolor.

Descripción general del estudio

Estado

Inscripción por invitación

Condiciones

Descripción detallada

Los procedimientos ginecológicos ambulatorios, como la inserción de un dispositivo intrauterino (DIU), la histeroscopia y las biopsias endometriales (EMB), no tienen un estándar de atención para el manejo del dolor. Esto ha resultado en un dolor agudo para los pacientes. Un anestésico local, la mezcla eutéctica de anestésicos locales (EMLA) en crema (lidocaína al 2,5 %/prilocaína al 2,5 %), ha demostrado disminuir el dolor percibido durante la histeroscopia y la colocación del DIU en comparación con un placebo. El propósito de este estudio es evaluar si la crema EMLA reduce el dolor durante los siguientes procedimientos ambulatorios: EMB, histeroscopia y colocación de DIU. A través de un ensayo doble ciego de control aleatorio, a los participantes del estudio se les aplicarán 5 gramos de crema EMLA o 5 gramos de placebo en el cuello uterino 7 minutos antes del procedimiento. La intensidad del dolor de los pacientes se evaluará mediante la escala analógica visual (VAS) inmediatamente después de la colocación del espéculo, durante el procedimiento e inmediatamente después de la finalización del procedimiento. Las puntuaciones de dolor se compararán entre el grupo de estudio y el de placebo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

400

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Dara Seybold, MAA
  • Número de teléfono: 3049326696
  • Correo electrónico: djseybold@camc.org

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Estados Unidos, 25302
        • Charleston Area Medical Center Institute for Academic Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  • La paciente se someterá a uno de los siguientes procedimientos: inserción de un dispositivo intrauterino, histeroscopia o biopsias endometriales

Criterio de exclusión:

  • Hipersensibilidad conocida a los anestésicos amida
  • Metahemoglobinemia preexistente

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Crema EMLA
Se aplicarán 5 gramos en el cuello uterino de la paciente 7 minutos antes del procedimiento ginecológico
Mezcla Eutéctica de Anestésicos Locales (Lidocaína 2,5% y Prilocaína 2,5%)
Comparador de placebos: Crema VersaPro
Se aplicarán 5 gramos en el cuello uterino de la paciente 7 minutos antes del procedimiento ginecológico
Placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de dolor de la escala analógica visual 1
Periodo de tiempo: En el momento de la colocación del espéculo para el procedimiento
Escala de 0-10 en una puntuación de dolor autoinformada
En el momento de la colocación del espéculo para el procedimiento
Puntuación de dolor de la escala analógica visual 2
Periodo de tiempo: Al inicio de la manipulación cervical
Escala de 0-10 en una puntuación de dolor autoinformada
Al inicio de la manipulación cervical
Puntuación de dolor de la escala analógica visual 3
Periodo de tiempo: 2 minutos después de la extracción del espéculo
Escala de 0-10 en una puntuación de dolor autoinformada
2 minutos después de la extracción del espéculo

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Alex Poulsen, DO, West Virginia School of Medicine--Charleston Division

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de septiembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

28 de febrero de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

28 de febrero de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de julio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de julio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

1 de agosto de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

14 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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