- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05970354
Crema EMLA como analgésico para procedimientos ginecológicos ambulatorios
Crema de lidocaína-prilocaína como analgésico para procedimientos ginecológicos ambulatorios; Un ensayo de control aleatorio
El objetivo de este ensayo clínico es comparar la percepción del dolor en la población participante del estudio que se sometió a los siguientes procedimientos ginecológicos: inserción de un dispositivo intrauterino (DIU), histeroscopia y biopsia endometrial y que recibieron una mezcla eutéctica de anestésicos locales (EMLA) o un placebo. . La principal pregunta a responder es:
• ¿La crema EMLA reduce el dolor cuando se administra durante los siguientes procedimientos ginecológicos: inserción del DIU, histeroscopia y biopsia endometrial?
Se les pedirá a los participantes que evalúen su dolor en la escala analógica visual 3 veces durante el procedimiento. Los investigadores compararán el grupo de estudio con los que recibieron el grupo de placebo para ver si hay una diferencia en las puntuaciones de dolor.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Dara Seybold, MAA
- Número de teléfono: 3049326696
- Correo electrónico: djseybold@camc.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Cassidy Crews, MPH
- Correo electrónico: cassidy.crews@camc.org
Ubicaciones de estudio
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, Estados Unidos, 25302
- Charleston Area Medical Center Institute for Academic Medicine
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- La paciente se someterá a uno de los siguientes procedimientos: inserción de un dispositivo intrauterino, histeroscopia o biopsias endometriales
Criterio de exclusión:
- Hipersensibilidad conocida a los anestésicos amida
- Metahemoglobinemia preexistente
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Crema EMLA
Se aplicarán 5 gramos en el cuello uterino de la paciente 7 minutos antes del procedimiento ginecológico
|
Mezcla Eutéctica de Anestésicos Locales (Lidocaína 2,5% y Prilocaína 2,5%)
|
Comparador de placebos: Crema VersaPro
Se aplicarán 5 gramos en el cuello uterino de la paciente 7 minutos antes del procedimiento ginecológico
|
Placebo
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Puntuación de dolor de la escala analógica visual 1
Periodo de tiempo: En el momento de la colocación del espéculo para el procedimiento
|
Escala de 0-10 en una puntuación de dolor autoinformada
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En el momento de la colocación del espéculo para el procedimiento
|
Puntuación de dolor de la escala analógica visual 2
Periodo de tiempo: Al inicio de la manipulación cervical
|
Escala de 0-10 en una puntuación de dolor autoinformada
|
Al inicio de la manipulación cervical
|
Puntuación de dolor de la escala analógica visual 3
Periodo de tiempo: 2 minutos después de la extracción del espéculo
|
Escala de 0-10 en una puntuación de dolor autoinformada
|
2 minutos después de la extracción del espéculo
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alex Poulsen, DO, West Virginia School of Medicine--Charleston Division
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 22-910
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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