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Crema EMLA come analgesico per procedure ginecologiche ambulatoriali

13 novembre 2023 aggiornato da: CAMC Health System

Crema lidocaina-prilocaina come analgesico per procedure ginecologiche ambulatoriali; Uno studio di controllo randomizzato

L'obiettivo di questo studio clinico è confrontare la percezione del dolore nella popolazione partecipante allo studio sottoposta alle seguenti procedure ginecologiche: inserimento di dispositivo intrauterino (IUD), isteroscopia e biopsia endometriale e somministrazione di una miscela eutettica di anestetici locali (EMLA) o di un placebo . La domanda principale a cui rispondere è:

• La crema EMLA riduce il dolore quando somministrata durante le seguenti procedure ginecologiche: inserimento di IUD, isteroscopia e biopsia endometriale?

Ai partecipanti verrà chiesto di valutare il proprio dolore sulla scala analogica visiva attraverso 3 volte durante la procedura. I ricercatori confronteranno il gruppo di studio con quelli che ricevono il gruppo placebo per vedere se c'è una differenza nei punteggi del dolore.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le procedure ambulatoriali ginecologiche come l'inserimento di dispositivi intrauterini (IUD), l'isteroscopia e le biopsie endometriali (EMB) non hanno uno standard di cura per la gestione del dolore. Ciò ha provocato dolore acuto per i pazienti. Un anestetico locale, la miscela eutettica di anestetici locali (EMLA) crema (lidocaina 2,5%/prilocaina 2,5%), ha dimostrato di ridurre il dolore percepito durante l'isteroscopia e il posizionamento dello IUD rispetto a un placebo. Lo scopo di questo studio è valutare se la crema EMLA riduca il dolore durante le seguenti procedure ambulatoriali: EMB, isteroscopia e posizionamento di IUD. Attraverso uno studio in doppio cieco di controllo randomizzato, ai partecipanti allo studio verranno applicati 5 grammi di crema EMLA o 5 grammi di placebo sulla cervice 7 minuti prima della procedura. L'intensità del dolore dei pazienti verrà valutata utilizzando la scala analogica visiva (VAS) immediatamente dopo il posizionamento dello speculum, durante la procedura e immediatamente dopo il completamento della procedura. I punteggi del dolore saranno confrontati tra lo studio e il gruppo placebo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

400

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Stati Uniti, 25302
        • Charleston Area Medical Center Institute for Academic Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • La paziente verrà sottoposta a una delle seguenti procedure: inserimento del dispositivo intrauterino, isteroscopia o biopsie endometriali

Criteri di esclusione:

  • Ipersensibilità nota agli anestetici ammidici
  • Metaemoglobinemia preesistente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: EMLA Crema
5 grammi verranno applicati alla cervice del paziente 7 minuti prima della procedura ginecologica
Droga: EMLA Crema
Miscela eutettica di anestetici locali (lidocaina 2,5% e prilocaina 2,5%)
Comparatore placebo: Crema VersaPro
5 grammi verranno applicati alla cervice del paziente 7 minuti prima della procedura ginecologica
Droga: Base crema VersaPro per compounding
Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio del dolore della scala analogica visiva 1
Lasso di tempo: Al momento del posizionamento dello speculum per la procedura
Scala da 0 a 10 su un punteggio del dolore auto-riferito
Al momento del posizionamento dello speculum per la procedura
Punteggio del dolore della scala analogica visiva 2
Lasso di tempo: All'inizio della manipolazione cervicale
Scala da 0 a 10 su un punteggio del dolore auto-riferito
All'inizio della manipolazione cervicale
Punteggio del dolore della scala analogica visiva 3
Lasso di tempo: 2 minuti dopo la rimozione dello speculum
Scala da 0 a 10 su un punteggio del dolore auto-riferito
2 minuti dopo la rimozione dello speculum

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

CAMC Health System

Investigatori

  • Investigatore principale: Alex Poulsen, DO, West Virginia School of Medicine--Charleston Division

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 settembre 2023

Completamento primario (Stimato)

28 febbraio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

28 febbraio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

1 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

14 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 22-910

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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