EMLA Cream analgeettina avohoitoon gynekologisissa toimenpiteissä
perjantai 28. elokuuta 2026 päivittänyt: CAMC Health System
Lidokaiini-prilokaiinivoide analgeettina avohoitoon tarkoitettuihin gynekologisiin toimenpiteisiin; Satunnaistettu kontrollikoe
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on verrata kivun havaitsemista tutkimukseen osallistuvien potilaiden väestössä, joille tehdään seuraavat gynekologiset toimenpiteet: kohdunsisäisen laitteen (IUD) asettaminen, hysteroskooppi ja endometriumin biopsia ja joille on annettu joko EMLA-emulsiovoidetta tai lumelääkettä. . Tärkein vastaus kysymykseen on:
• Vähentääkö EMLA-voide kipua, kun sitä annetaan seuraavien gynekologisten toimenpiteiden aikana: IUD-kierukka, hysteroskoopia ja endometriumin biopsia?
Osallistujia pyydetään arvioimaan kipunsa visuaalisella analogisella asteikolla 3 kertaa toimenpiteen aikana. Tutkijat vertaavat tutkimusryhmää lumelääkettä saaviin ryhmiin nähdäkseen, onko kipupisteissä eroja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Gynekologisilla avohoitotoimenpiteillä, kuten kohdunsisäisen laitteen (IUD) asetuksella, hysteroskoopilla ja endometriumin biopsioilla (EMB), ei ole standardia kivun hallinnassa.
Tämä on aiheuttanut potilaille akuuttia kipua.
Erään paikallispuudutuksen, Eutectic Mixture of Local Anesthetics (EMLA) -emulsiovoiteen (lidokaiini 2,5 %/prilokaiini 2,5 %), on osoitettu vähentävän havaittua kipua hysteroskoopin ja IUD:n asettamisen aikana lumelääkkeeseen verrattuna.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, vähentääkö EMLA-voide kipua seuraavien avohoitotoimenpiteiden aikana: EMB, hysteroskoopia ja IUD:n asettaminen.
Satunnaistetun kaksoissokkotutkimuksen kautta tutkimuksen osallistujille laitetaan kohdunkaulaan joko 5 grammaa EMLA-voidetta tai 5 grammaa lumelääkettä 7 minuuttia ennen toimenpidettä.
Potilaiden kivun voimakkuus arvioidaan Visual Analogue Scale (VAS) -asteikolla välittömästi tähystimen asettamisen jälkeen, toimenpiteen aikana ja välittömästi toimenpiteen päätyttyä.
Kipupisteitä verrataan tutkimuksen ja lumelääkeryhmän välillä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
31
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, Yhdysvallat, 25302
- Charleston Area Medical Center Institute for Academic Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaalle tehdään jokin seuraavista toimenpiteistä: kohdunsisäisen laitteen asettaminen, hysteroskoopia tai endometriumin biopsiat
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu yliherkkyys amidianestesia-aineille
- Aiempi methemoglobinemia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: EMLA voide
5 grammaa levitetään potilaan kohdunkaulaan 7 minuuttia ennen gynekologista toimenpidettä
|
Eutektinen paikallispuudutusaineseos (lidokaiini 2,5 % ja prilokaiini 2,5 %)
|
|
Placebo Comparator: VersaPro voide
5 grammaa levitetään potilaan kohdunkaulaan 7 minuuttia ennen gynekologista toimenpidettä
|
Plasebo
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Visuaalisen analogisen asteikon kipupisteet 1
Aikaikkuna: Spekulmin sijoittamisen aikana menettelyä varten
|
Asteikko 0-10 itse ilmoittamalla kipupisteellä
|
Spekulmin sijoittamisen aikana menettelyä varten
|
|
Visual Analogue Scale Pain Score 2
Aikaikkuna: Kohdunkaulan manipuloinnin alussa
|
Asteikko 0-10 itse ilmoittamalla kipupisteellä
|
Kohdunkaulan manipuloinnin alussa
|
|
Visuaalisen analogisen asteikon kipupisteet 3
Aikaikkuna: 2 minuuttia tähystimen poistamisen jälkeen
|
Asteikko 0-10 itse ilmoittamalla kipupisteellä
|
2 minuuttia tähystimen poistamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Alex Poulsen, DO, West Virginia School of Medicine--Charleston Division
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 15. syyskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 30. marraskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. elokuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 7. heinäkuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. heinäkuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 1. elokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 31. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 28. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 22-910
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .