Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

EMLA krém jako analgetikum pro ambulantní gynekologické výkony

31. července 2024 aktualizováno: CAMC Health System

Lidokain-Prilokainový krém jako analgetikum pro ambulantní gynekologické procedury; Randomizovaná kontrolní zkouška

Cílem této klinické studie je porovnat vnímání bolesti v populaci účastníků studie, kteří podstoupili následující gynekologické procedury: zavedení intrauterinního tělíska (IUD), hysteroskopii a biopsii endometria, kterým byl podáván krém Eutektická směs lokálních anestetik (EMLA) nebo placebo. . Hlavní otázka na odpověď je:

• Snižuje krém EMLA bolest, když je podáván při následujících gynekologických výkonech: zavedení IUD, hysteroskopie a biopsie endometria?

Účastníci budou požádáni, aby během procedury třikrát zhodnotili svou bolest na vizuální analogové škále. Výzkumníci porovnají studijní skupinu se skupinou, která dostávala placebo, aby zjistili, zda existuje rozdíl ve skóre bolesti.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Gynekologické ambulantní postupy, jako je zavedení nitroděložního tělíska (IUD), hysteroskopie a endometriální biopsie (EMB), nemají žádný standard péče o léčbu bolesti. To mělo za následek akutní bolest pro pacienty. Jedno lokální anestetikum, krém Eutektická směs lokálních anestetik (EMLA) (lidokain 2,5 %/prilokain 2,5 %), prokázalo snížení vnímané bolesti během hysteroskopie a zavedení IUD ve srovnání s placebem. Účelem této studie je vyhodnotit, zda krém EMLA snižuje bolest během následujících ambulantních výkonů: EMB, hysteroskopie a umístění IUD. Prostřednictvím randomizované kontrolní dvojitě zaslepené studie bude účastníkům studie aplikováno na děložní čípek 7 minut před zákrokem buď 5 gramů krému EMLA nebo 5 gramů placeba. Intenzita bolesti u pacientů bude hodnocena pomocí vizuální analogové škály (VAS) ihned po umístění zrcátka, během výkonu a bezprostředně po dokončení výkonu. Skóre bolesti bude porovnáno mezi studiem a skupinou s placebem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

400

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Spojené státy, 25302
        • Charleston Area Medical Center Institute for Academic Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientka podstoupí jeden z následujících postupů: zavedení nitroděložního tělíska, hysteroskopii nebo biopsie endometria

Kritéria vyloučení:

  • Známá přecitlivělost na amidová anestetika
  • Preexistující methemoglobinémie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Krém EMLA
5 gramů bude aplikováno na děložní čípek pacientky 7 minut před gynekologickým výkonem
Lék: Krém EMLA
Eutektická směs lokálních anestetik (lidokain 2,5 % a prilokain 2,5 %)
Komparátor placeba: Krém VersaPro
5 gramů bude aplikováno na děložní čípek pacientky 7 minut před gynekologickým výkonem
Lék: Krémová báze VersaPro pro míchání
Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální analogová stupnice skóre bolesti 1
Časové okno: V době umístění zrcadla k postupu
Stupnice 0-10 podle vlastního skóre bolesti
V době umístění zrcadla k postupu
Vizuální analogová stupnice skóre bolesti 2
Časové okno: Na začátku cervikální manipulace
Stupnice 0-10 podle vlastního skóre bolesti
Na začátku cervikální manipulace
Vizuální analogová stupnice skóre bolesti 3
Časové okno: 2 minuty po odstranění zrcadla
Stupnice 0-10 podle vlastního skóre bolesti
2 minuty po odstranění zrcadla

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

CAMC Health System

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alex Poulsen, DO, West Virginia School of Medicine--Charleston Division

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. září 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

28. února 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

1. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. července 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 22-910

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Klinické studie na Krém EMLA

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belarus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit