- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05970354
EMLA krém jako analgetikum pro ambulantní gynekologické výkony
Lidokain-Prilokainový krém jako analgetikum pro ambulantní gynekologické procedury; Randomizovaná kontrolní zkouška
Cílem této klinické studie je porovnat vnímání bolesti v populaci účastníků studie, kteří podstoupili následující gynekologické procedury: zavedení intrauterinního tělíska (IUD), hysteroskopii a biopsii endometria, kterým byl podáván krém Eutektická směs lokálních anestetik (EMLA) nebo placebo. . Hlavní otázka na odpověď je:
• Snižuje krém EMLA bolest, když je podáván při následujících gynekologických výkonech: zavedení IUD, hysteroskopie a biopsie endometria?
Účastníci budou požádáni, aby během procedury třikrát zhodnotili svou bolest na vizuální analogové škále. Výzkumníci porovnají studijní skupinu se skupinou, která dostávala placebo, aby zjistili, zda existuje rozdíl ve skóre bolesti.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Dara Seybold, MAA
- Telefonní číslo: 3049326696
- E-mail: djseybold@camc.org
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Cassidy Crews, MPH
- E-mail: cassidy.crews@camc.org
Studijní místa
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, Spojené státy, 25302
- Charleston Area Medical Center Institute for Academic Medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacientka podstoupí jeden z následujících postupů: zavedení nitroděložního tělíska, hysteroskopii nebo biopsie endometria
Kritéria vyloučení:
- Známá přecitlivělost na amidová anestetika
- Preexistující methemoglobinémie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Krém EMLA
5 gramů bude aplikováno na děložní čípek pacientky 7 minut před gynekologickým výkonem
|
Eutektická směs lokálních anestetik (lidokain 2,5 % a prilokain 2,5 %)
|
Komparátor placeba: Krém VersaPro
5 gramů bude aplikováno na děložní čípek pacientky 7 minut před gynekologickým výkonem
|
Placebo
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Vizuální analogová stupnice skóre bolesti 1
Časové okno: V době umístění zrcadla k postupu
|
Stupnice 0-10 podle vlastního skóre bolesti
|
V době umístění zrcadla k postupu
|
Vizuální analogová stupnice skóre bolesti 2
Časové okno: Na začátku cervikální manipulace
|
Stupnice 0-10 podle vlastního skóre bolesti
|
Na začátku cervikální manipulace
|
Vizuální analogová stupnice skóre bolesti 3
Časové okno: 2 minuty po odstranění zrcadla
|
Stupnice 0-10 podle vlastního skóre bolesti
|
2 minuty po odstranění zrcadla
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Alex Poulsen, DO, West Virginia School of Medicine--Charleston Division
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 22-910
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bolest
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Tiantan HospitalZatím nenabírámeDexamethason | Torakoskopická chirurgie | Rebound Pain | Mezižeberní nervový blokČína
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína
-
University Hospital of North NorwayNeznámýRefered PainNorsko
-
Hospital Universitario Doctor PesetNáborAmbulantní chirurgie | Operace nohou | Rebound Pain | Blok sedacího nervuŠpanělsko
-
East Carolina UniversityStaženo
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloDokončenoMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Quiropraxia y EquilibrioZatím nenabírámeMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Western Galilee Hospital-NahariyaDokončenoVulvodynia | Refered PainIzrael
Klinické studie na Krém EMLA
-
Erchonia CorporationDokončeno
-
Stiefel, a GSK CompanyDokončenoDermatitida, atopikaSpojené státy
-
AnaMar ABCovanceDokončenoAtopická dermatitidaSpojené království
-
Erchonia CorporationDokončeno
-
KK Women's and Children's HospitalZatím nenabírámeAtopická dermatitida Ekzém
-
Eun-ji KimDokončenoKožní lézeKorejská republika
-
Calvary Hospital, Bronx, NYNeznámýDiabetická neuropatieSpojené státy
-
University Hospital TuebingenRobert Bosch Gesellschaft für Medizinische Forschung mbHNáborRakovina prsu | Syndrom ruka-nohaNěmecko
-
Loyola UniversityStaženoAktinická cheilitidaSpojené státy