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외래 부인과 시술을 위한 진통제로서의 EMLA 크림

2024년 7월 31일 업데이트: CAMC Health System

외래 환자 부인과 시술을 위한 진통제로서의 리도카인-프릴로카인 크림; 무작위 대조 시험

이 임상 시험의 목표는 다음과 같은 부인과 시술을 받는 연구 참여자 모집단의 통증 인식을 비교하는 것입니다: 자궁내 장치(IUD) 삽입, 자궁경 검사 및 자궁내막 생검 및 국소 마취제 공융 혼합물(EMLA) 크림 또는 위약 제공 . 대답해야 할 주요 질문은 다음과 같습니다.

• EMLA 크림은 IUD 삽입, 자궁경 검사 및 자궁내막 생검과 같은 부인과 시술 중에 투여할 때 통증을 줄여줍니까?

참가자는 시술 중 3번에 걸쳐 Visual Analogue Scale로 통증을 평가해야 합니다. 연구원은 연구 그룹을 위약 그룹과 비교하여 통증 점수에 차이가 있는지 확인합니다.

연구 개요

상태

초대로 등록

정황

개입 / 치료

상세 설명

자궁 내 장치(IUD) 삽입, 자궁경 검사 및 자궁내막 생검(EMB)과 같은 부인과 외래 시술에는 통증 관리에 대한 표준 치료가 없습니다. 이것은 환자들에게 극심한 고통을 초래했습니다. 하나의 국소 마취제인 EMLA(Eutectic Mixture of Local Anesthetics) 크림(리도카인 2.5%/프릴로카인 2.5%)은 위약과 비교할 때 자궁경 검사 및 IUD 배치 동안 인지되는 통증을 감소시키는 것으로 나타났습니다. 이 연구의 목적은 EMLA 크림이 EMB, 자궁경 검사 및 IUD 배치와 같은 외래 환자 시술 중에 통증을 감소시키는지 여부를 평가하는 것입니다. 무작위 대조 이중 맹검 시험을 통해 연구 참가자는 시술 7분 전에 자궁경부에 5g의 EMLA 크림 또는 5g의 위약을 도포하게 됩니다. 환자의 통증 강도는 검경 배치 직후, 시술 중 및 시술 완료 직후 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 평가됩니다. 통증 점수는 연구 그룹과 위약 그룹 간에 비교됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

400

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, 미국, 25302
        • Charleston Area Medical Center Institute for Academic Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 환자는 다음 절차 중 하나를 받게 됩니다: 자궁 내 장치 삽입, 자궁경검사 또는 자궁내막 생검

제외 기준:

  • 아미드 마취제에 알려진 과민증
  • 기존 메트헤모글로빈혈증

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 엠라 크림
부인과 시술 7분 전 환자의 자궁경부에 5g을 도포합니다.
의약품: 엠라 크림
국소 마취제의 공융 혼합물(리도카인 2.5% 및 프릴로카인 2.5%)
위약 비교기: 베르사프로 크림
부인과 시술 7분 전 환자의 자궁경부에 5g을 도포합니다.
의약품: 배합용 VersaPro 크림 베이스
위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시각적 아날로그 척도 통증 점수 1
기간: 시술을 위한 검경 배치 시
자가 보고 통증 점수에서 0-10의 척도
시술을 위한 검경 배치 시
시각적 아날로그 척도 통증 점수 2
기간: 자궁 경부 조작 시작 시
자가 보고 통증 점수에서 0-10의 척도
자궁 경부 조작 시작 시
시각적 아날로그 척도 통증 점수 3
기간: 검경 제거 후 2분
자가 보고 통증 점수에서 0-10의 척도
검경 제거 후 2분

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

CAMC Health System

수사관

  • 수석 연구원: Alex Poulsen, DO, West Virginia School of Medicine--Charleston Division

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 9월 15일

기본 완료 (추정된)

2024년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2025년 2월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 7월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 7월 24일

처음 게시됨 (실제)

2023년 8월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 8월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 7월 31일

마지막으로 확인됨

2024년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 22-910

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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