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EMLA-Creme als Analgetikum für ambulante gynäkologische Eingriffe

13. November 2023 aktualisiert von: CAMC Health System

Lidocain-Prilocain-Creme als Analgetikum für ambulante gynäkologische Eingriffe; Eine randomisierte Kontrollstudie

Das Ziel dieser klinischen Studie besteht darin, die Schmerzwahrnehmung in der Studienteilnehmerpopulation zu vergleichen, die sich den folgenden gynäkologischen Eingriffen unterzieht: Einführung eines Intrauterinpessars (IUP), Hysteroskopie und Endometriumbiopsie und entweder einer Creme mit eutektischer Mischung aus Lokalanästhetika (EMLA) oder einem Placebo verabreicht . Die wichtigste zu beantwortende Frage lautet:

• Reduziert EMLA-Creme die Schmerzen, wenn sie während der folgenden gynäkologischen Eingriffe verabreicht wird: IUP-Einführung, Hysteroskopie und Endometriumbiopsie?

Die Teilnehmer werden gebeten, ihre Schmerzen während des Eingriffs dreimal auf der visuellen Analogskala zu beurteilen. Die Forscher vergleichen die Studiengruppe mit denen, die ein Placebo erhielten, um festzustellen, ob es einen Unterschied in den Schmerzwerten gibt.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei gynäkologischen ambulanten Eingriffen wie dem Einsetzen eines Intrauterinpessars (IUP), der Hysteroskopie und der Endometriumbiopsie (EMB) gibt es keinen Standard für die Schmerzbehandlung. Dies hat bei den Patienten zu akuten Schmerzen geführt. Ein Lokalanästhetikum, die Creme „Eutectic Mixture of Local Anesthetics“ (EMLA) (Lidocain 2,5 %/Prilocain 2,5 %), hat im Vergleich zu einem Placebo nachweislich die wahrgenommenen Schmerzen während der Hysteroskopie und der IUP-Platzierung verringert. Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu bewerten, ob EMLA-Creme Schmerzen bei folgenden ambulanten Eingriffen lindert: EMB, Hysteroskopie und IUP-Platzierung. Im Rahmen einer randomisierten, kontrollierten Doppelblindstudie werden den Studienteilnehmern 7 Minuten vor dem Eingriff entweder 5 Gramm EMLA-Creme oder 5 Gramm Placebo auf ihren Gebärmutterhals aufgetragen. Die Schmerzintensität des Patienten wird anhand der visuellen Analogskala (VAS) unmittelbar nach der Platzierung des Spekulums, während des Eingriffs und unmittelbar nach Abschluss des Eingriffs beurteilt. Die Schmerzwerte werden zwischen der Studien- und der Placebogruppe verglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

400

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Vereinigte Staaten, 25302
        • Charleston Area Medical Center Institute for Academic Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient wird einem der folgenden Verfahren unterzogen: Einführen eines Intrauterinpessars, Hysteroskopie oder Endometriumbiopsien

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Amid-Anästhetika
  • Vorbestehende Methämoglobinämie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: EMLA-Creme
5 Gramm werden 7 Minuten vor dem gynäkologischen Eingriff auf den Gebärmutterhals der Patientin aufgetragen
Arzneimittel: EMLA-Creme
Eutektische Mischung aus Lokalanästhetika (Lidocain 2,5 % und Prilocain 2,5 %)
Placebo-Komparator: VersaPro-Creme
5 Gramm werden 7 Minuten vor dem gynäkologischen Eingriff auf den Gebärmutterhals der Patientin aufgetragen
Arzneimittel: VersaPro Cremebasis zum Compoundieren
Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle Analogskala Schmerzbewertung 1
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Platzierung des Spekulums für den Eingriff
Skala von 0–10 auf einer selbstberichteten Schmerzbewertung
Zum Zeitpunkt der Platzierung des Spekulums für den Eingriff
Visueller Schmerzskala-Schmerzwert 2
Zeitfenster: Zu Beginn der Manipulation des Gebärmutterhalses
Skala von 0–10 auf einer selbstberichteten Schmerzbewertung
Zu Beginn der Manipulation des Gebärmutterhalses
Visueller Schmerzskala-Schmerzwert 3
Zeitfenster: 2 Minuten nach Entfernung des Spekulums
Skala von 0–10 auf einer selbstberichteten Schmerzbewertung
2 Minuten nach Entfernung des Spekulums

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

CAMC Health System

Ermittler

  • Hauptermittler: Alex Poulsen, DO, West Virginia School of Medicine--Charleston Division

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. September 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

28. Februar 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

28. Februar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

14. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 22-910

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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