Крем ЭМЛА как анальгетик при амбулаторных гинекологических процедурах
28 августа 2026 г. обновлено: CAMC Health System
Лидокаин-прилокаиновый крем в качестве анальгетика при амбулаторных гинекологических процедурах; Испытание с рандомизированным контролем
Целью данного клинического исследования является сравнение восприятия боли у участников исследования, которым были выполнены следующие гинекологические процедуры: введение внутриматочной спирали (ВМС), гистероскопия и биопсия эндометрия, а также применение крема Эвтектической смеси местных анестетиков (EMLA) или плацебо. . Главный вопрос, на который нужно ответить:
• Уменьшает ли крем ЭМЛА боль при введении во время следующих гинекологических процедур: введение ВМС, гистероскопия и биопсия эндометрия?
Участникам будет предложено оценить свою боль по визуальной аналоговой шкале 3 раза во время процедуры. Исследователи будут сравнивать исследуемую группу с группой, получавшей плацебо, чтобы увидеть, есть ли разница в показателях боли.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Амбулаторные гинекологические процедуры, такие как введение внутриматочной спирали (ВМС), гистероскопия и биопсия эндометрия (ЭМБ), не имеют стандарта лечения боли.
Это привело к острой боли у пациентов.
Один местный анестетик, крем Эвтектическая смесь местных анестетиков (EMLA) (лидокаин 2,5%/прилокаин 2,5%), показал уменьшение воспринимаемой боли во время гистероскопии и установки ВМС по сравнению с плацебо.
Целью данного исследования является оценка того, уменьшает ли крем ЭМЛА боль во время следующих амбулаторных процедур: ЭМБ, гистероскопия и установка ВМС.
В рамках рандомизированного контролируемого двойного слепого исследования участникам исследования на шейку матки наносят либо 5 граммов крема EMLA, либо 5 граммов плацебо за 7 минут до процедуры.
Интенсивность боли у пациентов будет оцениваться с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) сразу после размещения зеркала, во время процедуры и сразу после завершения процедуры.
Показатели боли будут сравниваться между группой исследования и группой плацебо.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
31
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, Соединенные Штаты, 25302
- Charleston Area Medical Center Institute for Academic Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Пациентке будет проведена одна из следующих процедур: введение внутриматочной спирали, гистероскопия или биопсия эндометрия.
Критерий исключения:
- Известная гиперчувствительность к амидным анестетикам.
- Ранее существовавшая метгемоглобинемия
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: ЭМЛА Крем
5 грамм наносят на шейку матки за 7 минут до гинекологической процедуры.
|
Эвтектическая смесь местных анестетиков (лидокаин 2,5% и прилокаин 2,5%)
|
|
Плацебо Компаратор: Крем VersaPro
5 грамм наносят на шейку матки за 7 минут до гинекологической процедуры.
|
Плацебо
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка боли по визуальной аналоговой шкале 1
Временное ограничение: Во время размещения зеркала для процедуры
|
Шкала от 0 до 10 по самооценке боли
|
Во время размещения зеркала для процедуры
|
|
Оценка боли по визуальной аналоговой шкале 2
Временное ограничение: В начале манипуляций с шейкой матки
|
Шкала от 0 до 10 по самооценке боли
|
В начале манипуляций с шейкой матки
|
|
Оценка боли по визуальной аналоговой шкале 3
Временное ограничение: Через 2 минуты после снятия зеркала
|
Шкала от 0 до 10 по самооценке боли
|
Через 2 минуты после снятия зеркала
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Alex Poulsen, DO, West Virginia School of Medicine--Charleston Division
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 сентября 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 ноября 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 июля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 июля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 августа 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
31 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 22-910
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .