Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

EMLA krém fájdalomcsillapítóként járóbeteg-nőgyógyászati ​​eljárásokhoz

2023. november 13. frissítette: CAMC Health System

Lidokain-Prilokain krém fájdalomcsillapítóként járóbeteg-nőgyógyászati ​​eljárásokhoz; Véletlenszerű kontrollos próba

Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja a fájdalomérzékelés összehasonlítása a következő nőgyógyászati ​​eljárásokon átesett vizsgálatban résztvevő populációban: méhen belüli eszköz (IUD) behelyezése, hiszteroszkópia és méhnyálkahártya biopszia, és eutektikus lokális érzéstelenítők (EMLA) krémet vagy placebót kaptak. . A megválaszolandó fő kérdés:

• Csökkenti-e az EMLA krém a fájdalmat, ha a következő nőgyógyászati ​​eljárások során alkalmazzák: IUD behelyezés, hiszteroszkópia és endometrium biopszia?

A résztvevőket arra kérik, hogy az eljárás során háromszor mérjék fel fájdalmukat a vizuális analóg skálán. A kutatók összehasonlítják a vizsgálati csoportot a placebót kapókkal, hogy lássák, van-e különbség a fájdalom pontszámaiban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Jelentkezés meghívóval

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A nőgyógyászati ​​ambuláns eljárások, mint például az intrauterin eszköz (IUD) behelyezése, a hiszteroszkópia és az endometrium biopszia (EMB) nem szabványosak a fájdalomcsillapítás terén. Ez akut fájdalmat okozott a betegek számára. Egy helyi érzéstelenítő, az Eutektikus lokális érzéstelenítők keveréke (EMLA) krém (Lidocaine 2,5%/Prilocaine 2,5%) kimutatták, hogy a placebóhoz képest csökkenti a hiszteroszkópia és az IUD felhelyezése során észlelt fájdalmat. A tanulmány célja annak értékelése, hogy az EMLA krém csökkenti-e a fájdalmat a következő ambuláns eljárások során: EMB, hiszteroszkópia és IUD elhelyezése. Egy randomizált kontroll kettős-vak vizsgálat során a vizsgálat résztvevőinek 5 gramm EMLA krémet vagy 5 gramm placebót kell felvinni a méhnyakra 7 perccel az eljárás előtt. A betegek fájdalom intenzitását a vizuális analóg skála (VAS) segítségével közvetlenül a tükörfelhelyezés után, az eljárás során és közvetlenül az eljárás befejezése után értékelik. A fájdalompontszámokat összehasonlítják a vizsgálati és a placebocsoport között.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

400

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Egyesült Államok, 25302
        • Charleston Area Medical Center Institute for Academic Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A pácienst a következő eljárások egyikén kell elvégezni: méhen belüli eszköz behelyezése, hiszteroszkópia vagy endometrium biopszia

Kizárási kritériumok:

  • Ismert túlérzékenység az amid anesztetikumokkal szemben
  • Meglévő methemoglobinémia

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: EMLA krém
A nőgyógyászati ​​beavatkozás előtt 7 perccel 5 grammot kell felvinni a beteg méhnyakra
Drog: EMLA krém
Helyi érzéstelenítők eutektikus keveréke (2,5% lidokain és 2,5% prilokain)
Placebo Comparator: VersaPro krém
A nőgyógyászati ​​beavatkozás előtt 7 perccel 5 grammot kell felvinni a beteg méhnyakra
Drog: VersaPro krémalap keveréshez
Placebo

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vizuális analóg skála fájdalompontszám 1
Időkeret: Az eljáráshoz szükséges tükör elhelyezésének időpontjában
0-tól 10-ig terjedő skála egy saját bevallású fájdalompontszámon
Az eljáráshoz szükséges tükör elhelyezésének időpontjában
Vizuális analóg skála fájdalompontszám 2
Időkeret: A méhnyak manipulációjának kezdetén
0-tól 10-ig terjedő skála egy saját bevallású fájdalompontszámon
A méhnyak manipulációjának kezdetén
Vizuális analóg skála fájdalompontszám 3
Időkeret: 2 perccel a tükör eltávolítása után
0-tól 10-ig terjedő skála egy saját bevallású fájdalompontszámon
2 perccel a tükör eltávolítása után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

CAMC Health System

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Alex Poulsen, DO, West Virginia School of Medicine--Charleston Division

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. szeptember 15.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. február 28.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. február 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. július 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 24.

Első közzététel (Tényleges)

2023. augusztus 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. november 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 13.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 22-910

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fájdalom

Klinikai vizsgálatok a EMLA krém

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bahamas

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel