EMLA-crème als pijnstiller voor poliklinische gynaecologische procedures
28 augustus 2026 bijgewerkt door: CAMC Health System
Lidocaïne-Prilocaine Crème als pijnstiller voor poliklinische gynaecologische procedures; Een gerandomiseerde controleproef
Het doel van deze klinische studie is om pijnperceptie te vergelijken bij de deelnemers aan de studie die de volgende gynaecologische procedures ondergaan: Inbrengen van een intra-uterien apparaat (IUD), hysteroscopie en endometriumbiopsie en die ofwel Eutectic Mixture of Local Anesthetics (EMLA)-crème of een placebo kregen . De belangrijkste vraag die beantwoord moet worden is:
• Vermindert EMLA-crème pijn bij toediening tijdens de volgende gynaecologische procedures: IUD-insertie, hysteroscopie en endometriumbiopsie?
Deelnemers wordt gevraagd om hun pijn driemaal te beoordelen op de visuele analoge schaal tijdens de procedure. Onderzoekers zullen de studiegroep vergelijken met degenen die een placebogroep krijgen om te zien of er een verschil is in pijnscores.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Gynaecologische poliklinische procedures zoals het inbrengen van een intra-uterien apparaat (IUD), hysteroscopie en endometriumbiopten (EMB) hebben geen standaardzorg voor pijnbehandeling.
Dit heeft geresulteerd in acute pijn voor patiënten.
Van één lokaal anestheticum, Eutectic Mixture of Local Anesthetics (EMLA)-crème (lidocaïne 2,5%/prilocaïne 2,5%), is aangetoond dat het de waargenomen pijn tijdens hysteroscopie en plaatsing van het spiraaltje vermindert in vergelijking met een placebo.
Het doel van deze studie is om te evalueren of EMLA-crème pijn vermindert tijdens de volgende poliklinische procedures: EMB, hysteroscopie en plaatsing van een spiraaltje.
Door middel van een gerandomiseerde, dubbelblinde controlestudie krijgen deelnemers aan de studie 7 minuten voorafgaand aan de procedure 5 gram EMLA-crème of 5 gram placebo op hun baarmoederhals aangebracht.
De pijnintensiteit van de patiënt wordt beoordeeld met behulp van de Visual Analogue Scale (VAS) onmiddellijk na plaatsing van het speculum, tijdens de procedure en onmiddellijk na voltooiing van de procedure.
Pijnscores zullen worden vergeleken tussen de studie en de placebogroep.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
31
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, Verenigde Staten, 25302
- Charleston Area Medical Center Institute for Academic Medicine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De patiënt ondergaat een van de volgende procedures: inbrengen van een intra-uterien apparaat, hysteroscopie of endometriumbiopten
Uitsluitingscriteria:
- Bekende overgevoeligheid voor amide-anesthetica
- Reeds bestaande methemoglobinemie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: EMLA-crème
7 minuten voor de gynaecologische procedure wordt 5 gram aangebracht op de baarmoederhals van de patiënt
|
Eutectisch mengsel van lokale anesthetica (lidocaïne 2,5% en prilocaïne 2,5%)
|
|
Placebo-vergelijker: VersaPro-crème
7 minuten voor de gynaecologische procedure wordt 5 gram aangebracht op de baarmoederhals van de patiënt
|
Placebo
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Visuele analoge schaal Pijnscore 1
Tijdsspanne: Op het moment van plaatsing van het speculum voor de procedure
|
Schaal van 0-10 op een zelfgerapporteerde pijnscore
|
Op het moment van plaatsing van het speculum voor de procedure
|
|
Visuele analoge schaal Pijnscore 2
Tijdsspanne: Aan het begin van cervicale manipulatie
|
Schaal van 0-10 op een zelfgerapporteerde pijnscore
|
Aan het begin van cervicale manipulatie
|
|
Visuele analoge schaal Pijnscore 3
Tijdsspanne: 2 minuten na het verwijderen van het speculum
|
Schaal van 0-10 op een zelfgerapporteerde pijnscore
|
2 minuten na het verwijderen van het speculum
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Alex Poulsen, DO, West Virginia School of Medicine--Charleston Division
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 september 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 november 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 juli 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 juli 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 augustus 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
31 augustus 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 augustus 2026
Laatst geverifieerd
1 augustus 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 22-910
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .