Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

EMLA-krem som smertestillende for polikliniske gynekologiske prosedyrer

13. november 2023 oppdatert av: CAMC Health System

Lidocaine-Prilocaine Cream som smertestillende middel for polikliniske gynekologiske prosedyrer; En randomisert kontrollprøve

Målet med denne kliniske studien er å sammenligne smerteoppfatningen i studiedeltakerpopulasjonen som gjennomgår følgende gynekologiske prosedyrer: Intra Uterine Device (IUD) innsetting, hysteroskopi og endometriebiopsi og gitt enten Eutectic Mixture of Local Anesthetics (EMLA) krem ​​eller placebo . Hovedspørsmålet å svare på er:

• Reduserer EMLA-krem smerte når det administreres under følgende gynekologiske prosedyrer: IUD-innsetting, hysteroskopi og endometriebiopsi?

Deltakerne vil bli bedt om å vurdere smertene sine på Visual Analog Scale gjennom 3 ganger under prosedyren. Forskere vil sammenligne studiegruppen med de som mottar placebogruppen for å se om det er en forskjell i smertescore.

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Forhold

Detaljert beskrivelse

Gynekologiske polikliniske prosedyrer som innsetting av intrauterin enhet (IUD), hysteroskopi og endometriebiopsier (EMB) har ingen standard for omsorg for smertebehandling. Dette har resultert i akutte smerter for pasientene. Ett lokalbedøvelsesmiddel, Eutectic Mixture of Local Anesthetics (EMLA) krem ​​(Lidocaine 2,5%/Prilocaine 2,5%), har vist seg å redusere opplevd smerte under hysteroskopi og plassering av spiral sammenlignet med placebo. Hensikten med denne studien er å evaluere om EMLA-krem reduserer smerte under følgende polikliniske prosedyrer: EMB, hysteroskopi og plassering av spiral. Gjennom en randomisert kontroll dobbelt-blind studie vil deltakerne i studien ha enten 5 gram EMLA krem ​​eller 5 gram placebo påført livmorhalsen 7 minutter før prosedyren. Pasientens smerteintensitet vil bli vurdert ved hjelp av Visual Analogue Scale (VAS) umiddelbart etter spekulumplassering, under prosedyren og umiddelbart etter fullført prosedyre. Smerteskår vil bli sammenlignet mellom studien og placebogruppen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

400

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Forente stater, 25302
        • Charleston Area Medical Center Institute for Academic Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten vil gjennomgå en av følgende prosedyrer: innsetting av intrauterin enhet, hysteroskopi eller endometriebiopsier

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent overfølsomhet for amidanestetika
  • Eksisterende methemoglobinemi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: EMLA krem
5 gram påføres pasientens livmorhals 7 minutter før gynekologisk prosedyre
Eutektisk blanding av lokalbedøvelse (lidokain 2,5 % og prilokain 2,5 %)
Placebo komparator: VersaPro krem
5 gram påføres pasientens livmorhals 7 minutter før gynekologisk prosedyre
Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Visual Analog Scale Pain Score 1
Tidsramme: På tidspunktet for spekulumplassering for prosedyre
Skala fra 0-10 på en selvrapportert smertescore
På tidspunktet for spekulumplassering for prosedyre
Visual Analog Scale Pain Score 2
Tidsramme: Ved start av cervikal manipulasjon
Skala fra 0-10 på en selvrapportert smertescore
Ved start av cervikal manipulasjon
Visual Analog Scale Pain Score 3
Tidsramme: 2 minutter etter fjerning av spekulum
Skala fra 0-10 på en selvrapportert smertescore
2 minutter etter fjerning av spekulum

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Alex Poulsen, DO, West Virginia School of Medicine--Charleston Division

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. september 2023

Primær fullføring (Antatt)

28. februar 2024

Studiet fullført (Antatt)

28. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. juli 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. juli 2023

Først lagt ut (Faktiske)

1. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

14. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smerte

Kliniske studier på EMLA krem

3
Abonnere