EMLA-krem som smertestillende for polikliniske gynekologiske prosedyrer
28. august 2026 oppdatert av: CAMC Health System
Lidocaine-Prilocaine Cream som smertestillende middel for polikliniske gynekologiske prosedyrer; En randomisert kontrollprøve
Målet med denne kliniske studien er å sammenligne smerteoppfatningen i studiedeltakerpopulasjonen som gjennomgår følgende gynekologiske prosedyrer: Intra Uterine Device (IUD) innsetting, hysteroskopi og endometriebiopsi og gitt enten Eutectic Mixture of Local Anesthetics (EMLA) krem eller placebo . Hovedspørsmålet å svare på er:
• Reduserer EMLA-krem smerte når det administreres under følgende gynekologiske prosedyrer: IUD-innsetting, hysteroskopi og endometriebiopsi?
Deltakerne vil bli bedt om å vurdere smertene sine på Visual Analog Scale gjennom 3 ganger under prosedyren. Forskere vil sammenligne studiegruppen med de som mottar placebogruppen for å se om det er en forskjell i smertescore.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Gynekologiske polikliniske prosedyrer som innsetting av intrauterin enhet (IUD), hysteroskopi og endometriebiopsier (EMB) har ingen standard for omsorg for smertebehandling.
Dette har resultert i akutte smerter for pasientene.
Ett lokalbedøvelsesmiddel, Eutectic Mixture of Local Anesthetics (EMLA) krem (Lidocaine 2,5%/Prilocaine 2,5%), har vist seg å redusere opplevd smerte under hysteroskopi og plassering av spiral sammenlignet med placebo.
Hensikten med denne studien er å evaluere om EMLA-krem reduserer smerte under følgende polikliniske prosedyrer: EMB, hysteroskopi og plassering av spiral.
Gjennom en randomisert kontroll dobbelt-blind studie vil deltakerne i studien ha enten 5 gram EMLA krem eller 5 gram placebo påført livmorhalsen 7 minutter før prosedyren.
Pasientens smerteintensitet vil bli vurdert ved hjelp av Visual Analogue Scale (VAS) umiddelbart etter spekulumplassering, under prosedyren og umiddelbart etter fullført prosedyre.
Smerteskår vil bli sammenlignet mellom studien og placebogruppen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
31
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, Forente stater, 25302
- Charleston Area Medical Center Institute for Academic Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten vil gjennomgå en av følgende prosedyrer: innsetting av intrauterin enhet, hysteroskopi eller endometriebiopsier
Ekskluderingskriterier:
- Kjent overfølsomhet for amidanestetika
- Eksisterende methemoglobinemi
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: EMLA krem
5 gram påføres pasientens livmorhals 7 minutter før gynekologisk prosedyre
|
Eutektisk blanding av lokalbedøvelse (lidokain 2,5 % og prilokain 2,5 %)
|
|
Placebo komparator: VersaPro krem
5 gram påføres pasientens livmorhals 7 minutter før gynekologisk prosedyre
|
Placebo
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visual Analog Scale Pain Score 1
Tidsramme: På tidspunktet for spekulumplassering for prosedyre
|
Skala fra 0-10 på en selvrapportert smertescore
|
På tidspunktet for spekulumplassering for prosedyre
|
|
Visual Analog Scale Pain Score 2
Tidsramme: Ved start av cervikal manipulasjon
|
Skala fra 0-10 på en selvrapportert smertescore
|
Ved start av cervikal manipulasjon
|
|
Visual Analog Scale Pain Score 3
Tidsramme: 2 minutter etter fjerning av spekulum
|
Skala fra 0-10 på en selvrapportert smertescore
|
2 minutter etter fjerning av spekulum
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alex Poulsen, DO, West Virginia School of Medicine--Charleston Division
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. september 2023
Primær fullføring (Faktiske)
30. november 2024
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. juli 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. juli 2023
Først lagt ut (Faktiske)
1. august 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
31. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 22-910
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .