Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Krem EMLA jako środek przeciwbólowy do ambulatoryjnych zabiegów ginekologicznych

31 lipca 2024 zaktualizowane przez: CAMC Health System

Krem z lidokainą-prylokainą jako środek przeciwbólowy do ambulatoryjnych zabiegów ginekologicznych; Randomizowana próba kontrolna

Celem tego badania klinicznego jest porównanie odczuwania bólu w populacji uczestników badania poddawanych następującym zabiegom ginekologicznym: wprowadzenie wkładki domacicznej (IUD), histeroskopia i biopsja endometrium, którym podano krem ​​Eutectic Mixture of Local Anesthetics (EMLA) lub placebo . Główne pytanie, na które należy odpowiedzieć, brzmi:

• Czy krem ​​EMLA zmniejsza ból podawany podczas następujących zabiegów ginekologicznych: zakładanie wkładki domacicznej, histeroskopia, biopsja endometrium?

Uczestnicy zostaną poproszeni o dokonanie oceny bólu w wizualnej skali analogowej przez 3 razy podczas zabiegu. Naukowcy porównają grupę badaną z grupą otrzymującą placebo, aby sprawdzić, czy istnieje różnica w ocenie bólu.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ginekologiczne procedury ambulatoryjne, takie jak zakładanie wkładki wewnątrzmacicznej (IUD), histeroskopia i biopsje endometrium (EMB), nie mają standardów postępowania w leczeniu bólu. Spowodowało to ostry ból u pacjentów. Wykazano, że jeden miejscowy środek znieczulający, krem ​​Eutectic Mixture of Local Anesthetics (EMLA) (lidokaina 2,5% / prylokaina 2,5%), zmniejsza odczuwany ból podczas histeroskopii i umieszczania wkładki wewnątrzmacicznej w porównaniu z placebo. Celem pracy jest ocena, czy krem ​​EMLA zmniejsza dolegliwości bólowe podczas następujących zabiegów ambulatoryjnych: EMB, histeroskopii i założenia wkładki wewnątrzmacicznej. W ramach randomizowanej próby kontrolnej z podwójnie ślepą próbą, uczestnikom badania zostanie nałożone na szyjkę macicy 5 gramów kremu EMLA lub 5 gramów placebo na 7 minut przed zabiegiem. Nasilenie bólu pacjentów będzie oceniane za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) bezpośrednio po założeniu wziernika, w trakcie zabiegu oraz bezpośrednio po jego zakończeniu. Oceny bólu zostaną porównane między grupą badaną a grupą placebo.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

400

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Stany Zjednoczone, 25302
        • Charleston Area Medical Center Institute for Academic Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjentka zostanie poddana jednej z następujących procedur: wprowadzenie wkładki wewnątrzmacicznej, histeroskopia lub biopsja endometrium

Kryteria wyłączenia:

  • Znana nadwrażliwość na amidowe środki znieczulające
  • Istniejąca wcześniej methemoglobinemia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Krem EMLA
5 gramów aplikuje się na szyjkę macicy pacjentki 7 minut przed zabiegiem ginekologicznym
Lek: Krem EMLA
Mieszanina eutektyczna środków miejscowo znieczulających (lidokaina 2,5% i prylokaina 2,5%)
Komparator placebo: Krem VersaPro
5 gramów aplikuje się na szyjkę macicy pacjentki 7 minut przed zabiegiem ginekologicznym
Lek: VersaPro kremowa baza do blendowania
Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bólu w wizualnej skali analogowej 1
Ramy czasowe: W momencie umieszczania wziernika do zabiegu
Skala 0-10 na podstawie samooceny bólu
W momencie umieszczania wziernika do zabiegu
Ocena bólu w wizualnej skali analogowej 2
Ramy czasowe: Na początku manipulacji szyjki macicy
Skala 0-10 na podstawie samooceny bólu
Na początku manipulacji szyjki macicy
Ocena bólu w wizualnej skali analogowej 3
Ramy czasowe: 2 minuty po usunięciu wziernika
Skala 0-10 na podstawie samooceny bólu
2 minuty po usunięciu wziernika

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

CAMC Health System

Śledczy

  • Główny śledczy: Alex Poulsen, DO, West Virginia School of Medicine--Charleston Division

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 września 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

28 lutego 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 22-910

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból

Badania kliniczne na Krem EMLA

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ukraine

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj